Ověření korelace mezi genetickým testováním nutričního metabolismu a klinickými biochemickými ukazateli
27. srpna 2018 aktualizováno: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Výzkumný záměr je rozdělen do dvou částí.
První částí je korelační studie. Plánuje se zahrnout ženy, které se připravují na těhotenství nebo v raných fázích těhotenství, provést detekci 25 lokusů SNP 21 genů 9 živin, předpovědět nutriční abnormality 9 živin, a určit nutriční stav 9 živin a následně ověřit korelaci mezi genem SNP souvisejícím s metabolismem živin a stavem výživy živin. Druhá část vybírá železo a selen, které běžně chybí čínským ženám v plodném věku.
Pro tyto dvě živiny je navržena intervenční studie.
Podle SNP seskupení příbuzných genových lokusů pozorujte účinek nutriční intervence a prozkoumejte strategie nutriční intervence u různých SNP jedinců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příprava na těhotenství nebo ženy na začátku těhotenství (< 12 t)
- žádný velký chirurgický zákrok, trauma nebo závažné onemocnění vnitřních orgánů
- bez dlouhodobé anamnézy léků
- Žádné vážné duševní a psychické abnormality chování
- s bydlištěm v Pekingu, může přijmout pravidelné prenatální v oblasti Pekingu
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užívali léky, které mohou ovlivnit metabolismus živin, ale nejsou schopny poskytnout jejich složky nebo dávky, takže je obtížné posoudit jejich účinky
- Od prvních tří měsíců tohoto těhotenství do doby zařazení užívání léků, které narušují vstřebávání, metabolismus a využití živin.
- Od prvních tří měsíců tohoto těhotenství do doby zařazení těhotná žena užívala přípravky obsahující železo, selen, vitamín B6, vitamín B12, vitamín D a dávkování bylo vyšší než odpovídající fyziologický standard.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální železo
|
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a používalo se dávkování doporučené dietou, konkrétně dietní doporučené množství pro časné těhotenství (železo 20 mg/den) a střední stadium těhotenství ( železo 24 mg/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem železa se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (železo 42 mg/d).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a používalo se dávkování doporučené dietou, konkrétně dietní doporučené množství pro časné těhotenství (železo 20 mg/den) a střední stadium těhotenství ( železo 24 mg/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem železa se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (železo 42 mg/d).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Slabé železo
|
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a používalo se dávkování doporučené dietou, konkrétně dietní doporučené množství pro časné těhotenství (železo 20 mg/den) a střední stadium těhotenství ( železo 24 mg/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem železa se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (železo 42 mg/d).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a používalo se dávkování doporučené dietou, konkrétně dietní doporučené množství pro časné těhotenství (železo 20 mg/den) a střední stadium těhotenství ( železo 24 mg/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem železa se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (železo 42 mg/d).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální selen
|
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a použité dávkování bylo doporučené množství diety, konkrétně doporučené množství dietního doporučení pro časné těhotenství (selen 60 ug/den) a střední stadium těhotenství ( selen 65 ug/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem selenu se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (selen 400 ug/den).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a použité dávkování bylo doporučené množství diety, konkrétně doporučené množství dietního doporučení pro časné těhotenství (selen 60 ug/den) a střední stadium těhotenství ( selen 65 ug/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem selenu se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (selen 400 ug/den).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Slabý selen
|
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a použité dávkování bylo doporučené množství diety, konkrétně doporučené množství dietního doporučení pro časné těhotenství (selen 60 ug/den) a střední stadium těhotenství ( selen 65 ug/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem selenu se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (selen 400 ug/den).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
Intervence byla rozdělena do dvou fází, první fáze trvala 4 týdny a použité dávkování bylo doporučené množství diety, konkrétně doporučené množství dietního doporučení pro časné těhotenství (selen 60 ug/den) a střední stadium těhotenství ( selen 65 ug/den).
Druhá fáze trvá 4 týdny.
U jedinců s nedostatkem selenu se k intervenci používá maximální tolerovatelné množství (selen 400 ug/den).
Pro osoby s dobrým nutričním stavem je doporučené množství stravy zachováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení genů souvisejících se selenem a hladinami selenu in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení sledování genů selenu a hladinami selenu in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení genů souvisejících se železem a hladinami železa in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení monitorování genů pro železo a hladinami železa in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení genů souvisejících s vitaminem B6 a hladinami vitaminu B6 in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení sledování genu vitaminu B6 a hladinami vitaminu B6 in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení genů souvisejících s vitaminem B12 a hladinami vitaminu B12 in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení sledování genu vitaminu B12 a hladinami vitaminu B12 in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení genů souvisejících s vitaminem D a hladinami vitaminu D in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení sledování genu vitaminu D a hladinami vitaminu D in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení genů souvisejících s kyselinou pantotenovou a hladinami kyseliny pantotenové in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení sledování genu kyseliny pantotenové a hladinami kyseliny pantotenové in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky sledování genů souvisejících s gestačním diabetem a glykosylovaným hemoglobinem, glykémií nalačno, hladinami inzulínu nalačno in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky hodnocení výživy sledováním genů souvisejících s gestačním diabetem a hladinami glykosylovaného hemoglobinu, glukózy v krvi nalačno, inzulinu nalačno in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky sledování genů souvisejících s gestační hypertenzí a hladinami homocysteinu, sérové kyseliny listové a RBC folátů in vivo
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení sledování genů souvisejících s gestační hypertenzí a hladinami homocysteinu, sérové kyseliny listové a RBC folátu in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
Korelace mezi výsledky monitorování genů souvisejících s hyperlipidémií a hladinou plazmatických lipidů in vivo.
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Korelace mezi výsledky nutričního hodnocení sledování genů souvisejících s hyperlipidémií a hladinami plazmatických lipidů in vivo
|
trvala 4 týdny
|
|
nutriční stav
Časové okno: trvala 4 týdny
|
Nutriční stav selenu byl srovnáván mezi skupinou s normálním selenem a týdenní selenovou skupinou; Nutriční stav železa byl srovnáván mezi normálním železem a skupinou slabých.
Mezitím porovnejte nutriční stav selenu a železa ve čtyřech skupinách před a po intervenci.
|
trvala 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hs-1646
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .