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Verificação da Correlação entre Testes Genéticos do Metabolismo Nutricional e Indicadores Bioquímicos Clínicos

27 de agosto de 2018 atualizado por: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
O plano de pesquisa está dividido em duas partes. A primeira parte é o estudo de correlação. Prevê-se incluir mulheres que se preparam para a gravidez ou nos estágios iniciais da gravidez para realizar a detecção de 25 loci SNP de 21 genes de 9 nutrientes, para prever as anormalidades nutricionais de 9 nutrientes, e para determinar o estado nutricional de 9 nutrientes e, em seguida, verificar a correlação entre o gene SNP relacionado ao metabolismo de nutrientes e o estado nutricional de nutrientes. A segunda parte seleciona ferro e selênio que geralmente faltam em mulheres chinesas em idade reprodutiva. Um estudo de intervenção é projetado para esses dois nutrientes. De acordo com o agrupamento SNP de loci gênicos relacionados, observe o efeito da intervenção nutricional e explore as estratégias de intervenção nutricional de diferentes indivíduos SNP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • preparação para a gravidez ou mulheres no início da gravidez (< 12s)
  • sem grandes cirurgias, traumas ou doenças importantes das vísceras
  • sem história de medicação a longo prazo
  • Sem anormalidades graves de comportamento mental e psicológico
  • residente em Pequim, pode aceitar pré-natal regular na área de Pequim
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • tomaram medicamentos que podem afetar o metabolismo dos nutrientes, mas são incapazes de fornecer seus ingredientes ou doses, dificultando a avaliação de seus efeitos
  • Desde os primeiros três meses desta gravidez até o momento da inclusão, tomar medicamentos que interferem na absorção, metabolismo e utilização de nutrientes.
  • Desde os três primeiros meses desta gravidez até o momento da inclusão, a gestante tomou ferro, selênio, vitamina B6, vitamina B12, preparações de vitamina D, e a dosagem foi superior ao padrão fisiológico correspondente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ferro normal
Suplemento dietético: Ferro normal
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada de nutrientes dietéticos, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (ferro 20mg/d) e a fase intermediária da gravidez ( ferro 24mg/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de ferro, a quantidade máxima tolerável (ferro 42mg/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.
Suplemento dietético: Ferro fraco
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada de nutrientes dietéticos, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (ferro 20mg/d) e a fase intermediária da gravidez ( ferro 24mg/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de ferro, a quantidade máxima tolerável (ferro 42mg/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.
EXPERIMENTAL: Ferro fraco
Suplemento dietético: Ferro normal
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada de nutrientes dietéticos, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (ferro 20mg/d) e a fase intermediária da gravidez ( ferro 24mg/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de ferro, a quantidade máxima tolerável (ferro 42mg/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.
Suplemento dietético: Ferro fraco
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada de nutrientes dietéticos, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (ferro 20mg/d) e a fase intermediária da gravidez ( ferro 24mg/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de ferro, a quantidade máxima tolerável (ferro 42mg/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.
EXPERIMENTAL: Selênio normal
Suplemento dietético: Selênio normal
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada do nutriente dietético, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (selênio 60ug/d) e a fase intermediária da gravidez ( selênio 65ug/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de selênio, a quantidade máxima tolerável (selênio 400ug/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.
Suplemento dietético: Selênio fraco
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada do nutriente dietético, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (selênio 60ug/d) e a fase intermediária da gravidez ( selênio 65ug/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de selênio, a quantidade máxima tolerável (selênio 400ug/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.
EXPERIMENTAL: Selênio fraco
Suplemento dietético: Selênio normal
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada do nutriente dietético, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (selênio 60ug/d) e a fase intermediária da gravidez ( selênio 65ug/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de selênio, a quantidade máxima tolerável (selênio 400ug/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.
Suplemento dietético: Selênio fraco
A intervenção foi dividida em duas fases, a primeira fase teve a duração de 4 semanas, e a dosagem utilizada foi a quantidade recomendada do nutriente dietético, ou seja, a quantidade padrão de recomendação dietética para o início da gravidez (selênio 60ug/d) e a fase intermediária da gravidez ( selênio 65ug/d). A segunda fase dura 4 semanas. Para indivíduos com deficiência de selênio, a quantidade máxima tolerável (selênio 400ug/d) é usada para intervenção. Para aqueles com bom estado nutricional, mantém-se a recomendação dietética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os resultados da avaliação nutricional de genes relacionados ao selênio e os níveis de selênio in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento do gene do selênio e os níveis de selênio in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre os resultados da avaliação nutricional de genes relacionados ao ferro e os níveis de ferro in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento do gene do ferro e os níveis de ferro in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre os resultados da avaliação nutricional de genes relacionados à vitamina B6 e os níveis de vitamina B6 in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento do gene da vitamina B6 e os níveis de vitamina B6 in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre os resultados da avaliação nutricional de genes relacionados à vitamina B12 e os níveis de vitamina B12 in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento do gene da vitamina B12 e os níveis de vitamina B12 in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre os resultados da avaliação nutricional de genes relacionados à vitamina D e os níveis de vitamina D in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento do gene da vitamina D e os níveis de vitamina D in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre os resultados da avaliação nutricional de genes relacionados ao ácido pantotênico e os níveis de ácido pantotênico in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento do gene do ácido pantotênico e os níveis de ácido pantotênico in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre resultados de monitoramento de genes relacionados ao diabetes gestacional e hemoglobina glicosilada, glicemia de jejum, níveis de insulina em jejum in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento genético relacionado ao diabetes gestacional e os níveis de hemoglobina glicosilada, glicemia de jejum, insulina de jejum in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre os resultados do monitoramento de genes relacionados à hipertensão gestacional e os níveis de homocisteína, ácido fólico sérico e folato nas hemácias in vivo
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento de genes relacionados à hipertensão gestacional e os níveis de homocisteína, ácido fólico sérico e folato de hemácias in vivo
durou 4 semanas
Correlação entre os resultados do monitoramento de genes relacionados à hiperlipidemia e o nível de lipídios plasmáticos in vivo.
Prazo: durou 4 semanas
A correlação entre os resultados da avaliação nutricional do monitoramento de genes relacionados à hiperlipidemia e os níveis de lipídios plasmáticos in vivo
durou 4 semanas
Estado nutricional
Prazo: durou 4 semanas
O estado nutricional de selênio foi comparado entre o grupo de selênio normal e selênio fraco; O estado nutricional de ferro foi comparado entre o grupo ferro normal e o grupo fraco. Enquanto isso, compare o estado nutricional de selênio e ferro dos quatro grupos antes e depois da intervenção.
durou 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hs-1646

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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