栄養代謝の遺伝子検査と臨床生化学指標との相関関係の検証
2018年8月27日 更新者：Liuyanping、Peking Union Medical College Hospital
調査計画は 2 つの部分に分かれています。
第1部は相関研究です。妊娠準備中または妊娠初期の女性を対象に、9栄養素21遺伝子の25遺伝子座SNPの検出を行い、9栄養素の栄養異常を予測する予定です。第2部では、出産適齢期の中国人女性に不足しがちな鉄分とセレンを選択。
介入研究は、これら 2 つの栄養素について設計されています。
関連する遺伝子座の SNP グループに従って、栄養介入の効果を観察し、さまざまな SNP 個人の栄養介入戦略を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanpin Liu, bachelor
- 電話番号：+861069159088
- メール：liuyp1227@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yixuan Hou, master
- 電話番号：+8618810112590
- メール：15612494030@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠の準備中または妊娠初期の女性 (< 12w)
- 大手術、外傷、重大な内臓疾患がない
- 長期の投薬歴がない
- 深刻な精神的および心理的行動異常なし
- 北京在住で、北京エリアでの通常の妊婦健診を受けられる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 栄養素の代謝に影響を与える可能性のある薬を服用しているが、成分や用量を提供できず、効果の判断が難しい
- この妊娠の最初の 3 か月から包含の時まで、栄養素の吸収、代謝、および利用を妨げる薬物を服用しています。
- この妊娠の最初の 3 か月から組み入れ時まで、妊婦は鉄分、セレン、ビタミン B6、ビタミン B12、ビタミン D 製剤を摂取し、その投与量は対応する生理学的基準よりも高かった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普通の鉄
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介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (鉄 20mg/日) と妊娠中期 (鉄分24mg/日）。
第 2 段階は 4 週間続きます。
鉄欠乏症の被験者には、最大許容量（鉄42mg/日）が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (鉄 20mg/日) と妊娠中期 (鉄分24mg/日）。
第 2 段階は 4 週間続きます。
鉄欠乏症の被験者には、最大許容量（鉄42mg/日）が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
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実験的：弱い鉄
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介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (鉄 20mg/日) と妊娠中期 (鉄分24mg/日）。
第 2 段階は 4 週間続きます。
鉄欠乏症の被験者には、最大許容量（鉄42mg/日）が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (鉄 20mg/日) と妊娠中期 (鉄分24mg/日）。
第 2 段階は 4 週間続きます。
鉄欠乏症の被験者には、最大許容量（鉄42mg/日）が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
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実験的：通常のセレン
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介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (セレン 60ug/日) と妊娠中期 (セレン 65ug/d)。
第 2 段階は 4 週間続きます。
セレン欠乏症の被験者の場合、最大許容量 (セレン 400ug/d) が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (セレン 60ug/日) と妊娠中期 (セレン 65ug/d)。
第 2 段階は 4 週間続きます。
セレン欠乏症の被験者の場合、最大許容量 (セレン 400ug/d) が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
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実験的：弱いセレン
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介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (セレン 60ug/日) と妊娠中期 (セレン 65ug/d)。
第 2 段階は 4 週間続きます。
セレン欠乏症の被験者の場合、最大許容量 (セレン 400ug/d) が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
介入は 2 段階に分けられ、第 1 段階は 4 週間続き、投与量は食事栄養推奨量、すなわち妊娠初期の食事推奨量基準 (セレン 60ug/日) と妊娠中期 (セレン 65ug/d)。
第 2 段階は 4 週間続きます。
セレン欠乏症の被験者の場合、最大許容量 (セレン 400ug/d) が介入に使用されます。
栄養状態が良好な方は、食事推奨量を維持しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セレン関連遺伝子の栄養評価結果と生体内セレン濃度の相関
時間枠：4週間続いた
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セレン遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内セレン濃度の相関
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4週間続いた
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鉄関連遺伝子の栄養評価結果と生体内鉄量の相関
時間枠：4週間続いた
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鉄遺伝子モニタリングによる栄養評価結果と生体内鉄量の相関
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4週間続いた
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ビタミンB6関連遺伝子の栄養評価結果と生体内ビタミンB6濃度との相関
時間枠：4週間続いた
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ビタミンB6遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内ビタミンB6濃度の相関
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4週間続いた
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ビタミンB12関連遺伝子の栄養評価結果と生体内ビタミンB12量の相関
時間枠：4週間続いた
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ビタミンB12遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内ビタミンB12濃度の相関
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4週間続いた
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ビタミンD関連遺伝子の栄養評価結果と生体内ビタミンD濃度の相関
時間枠：4週間続いた
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ビタミンD遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内ビタミンD濃度の相関
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4週間続いた
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パントテン酸関連遺伝子の栄養評価結果と生体内パントテン酸濃度の相関
時間枠：4週間続いた
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パントテン酸遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内パントテン酸濃度の相関
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4週間続いた
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妊娠糖尿病関連遺伝子モニタリング結果と糖化ヘモグロビン、空腹時血糖、in vivo 空腹時インスリン値との相関
時間枠：4週間続いた
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妊娠糖尿病関連遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内糖化ヘモグロビン、空腹時血糖、空腹時インスリン値との相関
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4週間続いた
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妊娠高血圧関連遺伝子モニタリング結果とホモシステイン、血清葉酸、RBC 葉酸の in vivo レベルとの相関
時間枠：4週間続いた
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妊娠高血圧関連遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内ホモシステイン、血清葉酸、RBC葉酸値との相関
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4週間続いた
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高脂血症関連遺伝子のモニタリング結果と in vivo での血漿脂質レベルとの相関。
時間枠：4週間続いた
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高脂血症関連遺伝子モニタリングの栄養評価結果と生体内血漿脂質値との相関
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4週間続いた
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栄養状態
時間枠：4週間続いた
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セレンの栄養状態は、通常のセレンと週セレングループの間で比較されました。鉄の栄養状態を正常鉄と弱鉄グループで比較しました。
一方、介入前後の 4 つのグループのセレンと鉄の栄養状態を比較します。
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4週間続いた
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月10日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
普通の鉄の臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了