Verifica della correlazione tra test genetici del metabolismo nutrizionale e indicatori biochimici clinici
27 agosto 2018 aggiornato da: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Il piano di ricerca è diviso in due parti.
La prima parte è lo studio di correlazione. Si prevede di includere le donne che si preparano alla gravidanza o nelle prime fasi della gravidanza per effettuare il rilevamento di 25 loci SNP di 21 geni di 9 nutrienti, per prevedere le anomalie nutrizionali di 9 nutrienti, e per determinare lo stato nutrizionale di 9 nutrienti, e quindi verificare la correlazione tra il gene SNP correlato al metabolismo dei nutrienti e lo stato nutrizionale dei nutrienti. La seconda parte seleziona il ferro e il selenio che sono comunemente carenti nelle donne cinesi in età fertile.
Uno studio di intervento è progettato per questi due nutrienti.
Secondo il raggruppamento SNP di loci genici correlati, osservare l'effetto dell'intervento nutrizionale ed esplorare le strategie di intervento nutrizionale di diversi individui SNP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- preparazione alla gravidanza o donne all'inizio della gravidanza (< 12w)
- nessun intervento chirurgico importante, trauma o malattia viscerale importante
- nessuna storia farmacologica a lungo termine
- Nessuna grave anomalia comportamentale mentale e psicologica
- residente a Pechino, può accettare prenatale regolare nell'area di Pechino
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- hanno assunto farmaci che possono influenzare il metabolismo dei nutrienti, ma non sono in grado di fornire i loro ingredienti o dosi, rendendo difficile giudicare i loro effetti
- Dai primi tre mesi di questa gravidanza al momento dell'inclusione, assumendo farmaci che interferiscono con l'assorbimento, il metabolismo e l'utilizzo dei nutrienti.
- Dai primi tre mesi di questa gravidanza fino al momento dell'inclusione, la donna incinta ha assunto ferro, selenio, vitamina B6, vitamina B12, preparati di vitamina D e il dosaggio era superiore al corrispondente standard fisiologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ferro normale
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L'intervento è stato suddiviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (ferro 20 mg/giorno) e la fase intermedia della gravidanza ( ferro 24 mg/die).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di ferro si utilizza per l'intervento il massimo quantitativo tollerabile (ferro 42mg/die).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
L'intervento è stato suddiviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (ferro 20 mg/giorno) e la fase intermedia della gravidanza ( ferro 24 mg/die).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di ferro si utilizza per l'intervento il massimo quantitativo tollerabile (ferro 42mg/die).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
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SPERIMENTALE: Ferro debole
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L'intervento è stato suddiviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (ferro 20 mg/giorno) e la fase intermedia della gravidanza ( ferro 24 mg/die).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di ferro si utilizza per l'intervento il massimo quantitativo tollerabile (ferro 42mg/die).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
L'intervento è stato suddiviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (ferro 20 mg/giorno) e la fase intermedia della gravidanza ( ferro 24 mg/die).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di ferro si utilizza per l'intervento il massimo quantitativo tollerabile (ferro 42mg/die).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
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SPERIMENTALE: Selenio normale
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L'intervento è stato diviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (selenio 60 ug/d) e la fase intermedia della gravidanza ( selenio 65ug/d).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di selenio si utilizza per l'intervento la quantità massima tollerabile (selenio 400ug/d).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
L'intervento è stato diviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (selenio 60 ug/d) e la fase intermedia della gravidanza ( selenio 65ug/d).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di selenio si utilizza per l'intervento la quantità massima tollerabile (selenio 400ug/d).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
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SPERIMENTALE: Selenio debole
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L'intervento è stato diviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (selenio 60 ug/d) e la fase intermedia della gravidanza ( selenio 65ug/d).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di selenio si utilizza per l'intervento la quantità massima tollerabile (selenio 400ug/d).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
L'intervento è stato diviso in due fasi, la prima fase è durata 4 settimane e il dosaggio utilizzato era la quantità raccomandata di nutrienti dietetici, vale a dire la quantità raccomandata dietetica per l'inizio della gravidanza (selenio 60 ug/d) e la fase intermedia della gravidanza ( selenio 65ug/d).
La seconda fase dura 4 settimane.
Per i soggetti in carenza di selenio si utilizza per l'intervento la quantità massima tollerabile (selenio 400ug/d).
Per chi ha un buono stato nutrizionale, viene mantenuta la quantità raccomandata dalla dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale dei geni correlati al selenio e dei livelli di selenio in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio del gene del selenio e i livelli di selenio in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale dei geni correlati al ferro e dei livelli di ferro in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio del gene del ferro e i livelli di ferro in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale dei geni correlati alla vitamina B6 e i livelli di vitamina B6 in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio del gene della vitamina B6 e i livelli di vitamina B6 in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale dei geni correlati alla vitamina B12 e i livelli di vitamina B12 in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio del gene della vitamina B12 e i livelli di vitamina B12 in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale dei geni correlati alla vitamina D e i livelli di vitamina D in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio del gene della vitamina D e i livelli di vitamina D in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale dei geni correlati all'acido pantotenico e dei livelli di acido pantotenico in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio del gene dell'acido pantotenico e i livelli di acido pantotenico in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati del monitoraggio genetico correlato al diabete gestazionale e l'emoglobina glicosilata, glicemia a digiuno, livelli di insulina a digiuno in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio genetico correlato al diabete gestazionale e i livelli di emoglobina glicosilata, glicemia a digiuno, insulina a digiuno in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati del monitoraggio genico correlato all'ipertensione gestazionale e i livelli di omocisteina, acido folico sierico e folato eritrocitario in vivo
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio genico correlato all'ipertensione gestazionale e i livelli di omocisteina, acido folico sierico e folato eritrocitario in vivo
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durato 4 settimane
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Correlazione tra i risultati del monitoraggio genico correlato all'iperlipidemia e il livello di lipidi plasmatici in vivo.
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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La correlazione tra i risultati della valutazione nutrizionale del monitoraggio genico correlato all'iperlipidemia e i livelli di lipidi plasmatici in vivo
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durato 4 settimane
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: durato 4 settimane
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Lo stato nutrizionale del selenio è stato confrontato tra il selenio normale e il gruppo selenio settimanale; Lo stato nutrizionale del ferro è stato confrontato tra il ferro normale e il gruppo debole.
Nel frattempo, confronta lo stato nutrizionale di selenio e ferro dei quattro gruppi prima e dopo l'intervento.
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durato 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hs-1646
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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