Verifikation af sammenhæng mellem genetisk testning af ernæringsmetabolisme og kliniske biokemiske indikatorer
27. august 2018 opdateret af: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Forskningsplanen er opdelt i to dele.
Den første del er korrelationsundersøgelsen. Det er planlagt at inkludere kvinder, der forbereder sig til graviditet eller i de tidlige stadier af graviditeten, for at udføre påvisningen af 25 loci SNP af 21 gener af 9 næringsstoffer, for at forudsige ernæringsmæssige abnormiteter af 9 næringsstoffer, og at bestemme ernæringsstatus for 9 næringsstoffer, og derefter verificere sammenhængen mellem næringsstofmetabolisme-relateret gen SNP og næringsernæringsstatus. Den anden del udvælger jern og selen, som almindeligvis mangler hos kinesiske kvinder i den fødedygtige alder.
En interventionsundersøgelse er designet til disse to næringsstoffer.
I henhold til SNP-grupperingen af beslægtede gen-loci, observer effekten af ernæringsintervention og udforsk ernæringsinterventionsstrategierne for forskellige SNP-individer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forberedelse til graviditet eller tidligt gravide kvinder (< 12w)
- ingen større operationer, traumer eller vigtig viscera-sygdom
- ingen langvarig medicinhistorie
- Ingen alvorlige mentale og psykologiske adfærdsabnormiteter
- bosiddende i Beijing, kan acceptere regelmæssig prænatal i Beijing-området
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har taget medicin, der kan påvirke metabolismen af næringsstoffer, men er ude af stand til at give deres ingredienser eller doser, hvilket gør det vanskeligt at bedømme deres virkning
- Fra de første tre måneder af denne graviditet til tidspunktet for inklusion, tager medicin, der forstyrrer absorptionen, metabolismen og udnyttelsen af næringsstoffer.
- Fra de første tre måneder af denne graviditet til tidspunktet for inklusion tog gravide jern, selen, vitamin B6, vitamin B12, vitamin D-præparater, og doseringen var højere end den tilsvarende fysiologiske standard.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Normalt jern
|
Interventionen blev opdelt i to trin, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde næringsstof, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (jern 20 mg/d), og den midterste fase af graviditeten ( jern 24mg/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For personer med jernmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (jern 42mg/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
Interventionen blev opdelt i to trin, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde næringsstof, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (jern 20 mg/d), og den midterste fase af graviditeten ( jern 24mg/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For personer med jernmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (jern 42mg/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
|
|
EKSPERIMENTEL: Svagt jern
|
Interventionen blev opdelt i to trin, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde næringsstof, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (jern 20 mg/d), og den midterste fase af graviditeten ( jern 24mg/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For personer med jernmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (jern 42mg/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
Interventionen blev opdelt i to trin, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde næringsstof, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (jern 20 mg/d), og den midterste fase af graviditeten ( jern 24mg/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For personer med jernmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (jern 42mg/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
|
|
EKSPERIMENTEL: Normalt selen
|
Interventionen var opdelt i to faser, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde af næringsstoffer, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (selen 60 ug/d), og den midterste fase af graviditeten ( selen 65 ug/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For forsøgspersoner med selenmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (selen 400 ug/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
Interventionen var opdelt i to faser, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde af næringsstoffer, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (selen 60 ug/d), og den midterste fase af graviditeten ( selen 65 ug/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For forsøgspersoner med selenmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (selen 400 ug/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
|
|
EKSPERIMENTEL: Svagt selen
|
Interventionen var opdelt i to faser, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde af næringsstoffer, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (selen 60 ug/d), og den midterste fase af graviditeten ( selen 65 ug/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For forsøgspersoner med selenmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (selen 400 ug/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
Interventionen var opdelt i to faser, det første trin varede i 4 uger, og den anvendte dosis var den anbefalede mængde af næringsstoffer, nemlig den diætanbefalede mængde standard for tidlig graviditet (selen 60 ug/d), og den midterste fase af graviditeten ( selen 65 ug/d).
Anden fase varer i 4 uger.
For forsøgspersoner med selenmangel anvendes den maksimalt tolerable mængde (selen 400 ug/d) til intervention.
For dem med god ernæringsstatus opretholdes den kostanbefalede mængde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem resultaterne af ernæringsmæssig evaluering af selen-relaterede gener og selenniveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af selengenovervågning og niveauerne af selen in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem resultaterne af ernæringsevaluering af jernrelaterede gener og jernniveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af jerngenovervågning og niveauerne af jern in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem resultaterne af ernæringsevaluering af vitamin B6-relaterede gener og vitamin B6 niveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af vitamin B6-genovervågning og niveauerne af vitamin B6 in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem resultaterne af ernæringsevaluering af vitamin B12-relaterede gener og vitamin B12 niveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af vitamin B12-genovervågning og niveauerne af vitamin B12 in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem resultaterne af ernæringsevaluering af vitamin D-relaterede gener og vitamin D-niveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af D-vitamin-genovervågning og niveauerne af D-vitamin in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem resultaterne af ernæringsevaluering af pantothensyre-relaterede gener og pantothensyreniveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af pantothensyregenovervågning og niveauerne af pantothensyre in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem svangerskabsdiabetes-relaterede genovervågningsresultater og glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker, fastende insulinniveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af svangerskabsdiabetes-relateret genovervågning og niveauerne af glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker, fastende insulin in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem graviditetshypertension-relaterede genovervågningsresultater og homocystein-, serumfolinsyre- og RBC-folatniveauer in vivo
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af graviditetshypertension-relateret genovervågning og niveauerne af homocystein, serumfolinsyre og RBC-folat in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
Korrelation mellem hyperlipidæmi-relaterede genovervågningsresultater og niveauet af plasmalipid in vivo.
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Korrelationen mellem ernæringsevalueringsresultaterne af hyperlipidæmi-relateret genovervågning og niveauerne af plasmalipid in vivo
|
varede i 4 uger
|
|
ernæringstilstand
Tidsramme: varede i 4 uger
|
Ernæringsstatus af selen blev sammenlignet mellem normal selen og uge selen gruppe; Jern ernæringsstatus blev sammenlignet mellem den normale jern og den svage gruppe.
I mellemtiden, sammenligne selen og jern ernæringsstatus for de fire grupper før og efter interventionen.
|
varede i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hs-1646
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .