Weryfikacja korelacji między badaniami genetycznymi metabolizmu żywieniowego a klinicznymi wskaźnikami biochemicznymi
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Plan badań podzielony jest na dwie części.
Pierwsza część to badanie korelacyjne. Planowane jest włączenie kobiet przygotowujących się do ciąży lub we wczesnych stadiach ciąży do przeprowadzenia wykrywania 25 loci SNP 21 genów 9 składników odżywczych, przewidywania nieprawidłowości żywieniowych 9 składników odżywczych, oraz określenie stanu odżywienia 9 składników odżywczych, a następnie zweryfikowanie korelacji między SNP genu związanego z metabolizmem składników odżywczych a stanem odżywienia składników odżywczych. W drugiej części wybrano żelazo i selen, których często brakuje chińskim kobietom w wieku rozrodczym.
Badanie interwencyjne jest przeznaczone dla tych dwóch składników odżywczych.
Zgodnie z grupowaniem SNP powiązanych loci genów, obserwuj efekt interwencji żywieniowej i badaj strategie interwencji żywieniowej różnych osób SNP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przygotowanie do ciąży lub wczesnej ciąży kobiet (< 12t.)
- brak poważnej operacji, urazu lub ważnej choroby trzewi
- brak długoterminowej historii leczenia
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych i psychicznych w zachowaniu
- mieszkająca w Pekinie, może zaakceptować regularne prenatalne w rejonie Pekinu
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na metabolizm składników odżywczych, ale nie jesteś w stanie dostarczyć ich składników lub dawek, co utrudnia ocenę ich działania
- Od pierwszych trzech miesięcy ciąży do czasu włączenia, przyjmowanie leków zaburzających wchłanianie, metabolizm i wykorzystanie składników odżywczych.
- Od pierwszych 3 miesięcy tej ciąży do czasu włączenia, ciężarna przyjmowała żelazo, selen, witaminę B6, witaminę B12, preparaty witaminy D, a dawki były wyższe niż odpowiadająca im norma fizjologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwykłe żelazko
|
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (żelazo 20 mg/d) i środkowej fazy ciąży ( żelazo 24mg/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem żelaza stosuje się interwencję w maksymalnej tolerowanej dawce (żelazo 42 mg/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (żelazo 20 mg/d) i środkowej fazy ciąży ( żelazo 24mg/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem żelaza stosuje się interwencję w maksymalnej tolerowanej dawce (żelazo 42 mg/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Słabe żelazo
|
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (żelazo 20 mg/d) i środkowej fazy ciąży ( żelazo 24mg/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem żelaza stosuje się interwencję w maksymalnej tolerowanej dawce (żelazo 42 mg/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (żelazo 20 mg/d) i środkowej fazy ciąży ( żelazo 24mg/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem żelaza stosuje się interwencję w maksymalnej tolerowanej dawce (żelazo 42 mg/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zwykły selen
|
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (selen 60ug/d) i środkowej fazy ciąży ( selen 65ug/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem selenu w ramach interwencji stosuje się maksymalną tolerowaną ilość (selen 400ug/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (selen 60ug/d) i środkowej fazy ciąży ( selen 65ug/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem selenu w ramach interwencji stosuje się maksymalną tolerowaną ilość (selen 400ug/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Słaby selen
|
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (selen 60ug/d) i środkowej fazy ciąży ( selen 65ug/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem selenu w ramach interwencji stosuje się maksymalną tolerowaną ilość (selen 400ug/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
Interwencję podzielono na dwa etapy, pierwszy etap trwał 4 tygodnie, a stosowaną dawką była zalecana ilość składników odżywczych w diecie, czyli standardowa ilość zalecanej diety dla wczesnej ciąży (selen 60ug/d) i środkowej fazy ciąży ( selen 65ug/d).
Drugi etap trwa 4 tygodnie.
W przypadku osób z niedoborem selenu w ramach interwencji stosuje się maksymalną tolerowaną ilość (selen 400ug/d).
Dla osób o dobrym stanie odżywienia zachowana jest zalecana ilość dietetyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami oceny żywieniowej genów związanych z selenem a poziomami selenu in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania w monitorowaniu genów selenu a poziomami selenu in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami oceny żywieniowej genów związanych z żelazem a poziomami żelaza in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania monitorowania genu żelaza a poziomami żelaza in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami oceny żywieniowej genów związanych z witaminą B6 a poziomami witaminy B6 in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania monitorowania genu witaminy B6 a poziomami witaminy B6 in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami oceny żywieniowej genów związanych z witaminą B12 a poziomami witaminy B12 in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania w monitorowaniu genu witaminy B12 a poziomami witaminy B12 in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami oceny żywieniowej genów związanych z witaminą D a poziomami witaminy D in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania monitorowania genu witaminy D a poziomami witaminy D in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami oceny żywieniowej genów związanych z kwasem pantotenowym a poziomami kwasu pantotenowego in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania monitorowania genu kwasu pantotenowego a poziomami kwasu pantotenowego in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami monitorowania genów związanych z cukrzycą ciążową a hemoglobiną glikozylowaną, glikemią na czczo, poziomem insuliny na czczo in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania monitorowania genów związanych z cukrzycą ciążową a poziomami hemoglobiny glikozylowanej, glukozy we krwi na czczo, insuliny na czczo in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami monitorowania genów związanych z nadciśnieniem ciążowym a poziomami homocysteiny, kwasu foliowego w surowicy i folianów RBC in vivo
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania w monitorowaniu genów związanych z nadciśnieniem ciążowym a poziomami homocysteiny, kwasu foliowego w surowicy i folianu RBC in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
Korelacja między wynikami monitorowania genów związanych z hiperlipidemią a poziomem lipidów w osoczu in vivo.
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Korelacja między wynikami oceny odżywiania monitorowania genów związanych z hiperlipidemią a poziomami lipidów w osoczu in vivo
|
trwał 4 tygodnie
|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: trwał 4 tygodnie
|
Stan odżywienia selenu porównano między normalną grupą selenu i grupą selenu tygodniowego; Stan odżywienia żelazem porównano między grupą z normalnym żelazem a grupą z niedoborem żelaza.
W międzyczasie porównaj stan odżywienia selenem i żelazem w czterech grupach przed i po interwencji.
|
trwał 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hs-1646
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .