Navádění FX vs. EKG pro vložení PICC
Vhodnost nahrazení fluoroskopické navádění naváděním EKG při zavádění PICC, RCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda umístění pod fluoroskopickou kontrolou (FX) je považována za referenční techniku. To je často kritizováno pro nevýhody, jako jsou náklady, logistické problémy a relativní ionizující záření. Přesto jej stále doporučuje 75 % poskytovatelů PICC.
Technika navádění podle procedury s intrakavitárním sledováním EKG (EKG-EM), která se objevila asi před deseti lety, představuje lepší technický úspěch (přesnost a specifičnost) než technika naslepo, ale stále existuje nedostatek ve srovnání této techniky s technikou FX.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala zavedení PICC pomocí EKG-EM navádění s fluoroskopickým (FX) naváděním s cílem definovat, zda je náhrada FX techniky EKG-EM vhodná z hlediska konečné polohy hrotu katétru. PICC, stejně jako délka výstupního katetru ve vstupním bodě.
Všichni zahrnutí pacienti dali svůj písemný souhlas a studie je schválena EC.
Účast je otevřena všem dospělým, kteří byli odesláni na radiologické oddělení CHUV za účelem vložení PICC (monocentrického).
Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen (FX nebo EKG-EM).
Pro oba postupy jsou poloha a příprava pacienta (MSB, maximální sterilní bariéra) standardizovány a jsou podobné.
FX metoda spočívá v punkci žíly na paži, pod ultrazvukovou kontrolou a v lokální anestezii. Bodem vpichu se pak zavede dlouhý drát, který se pod kontrolou fluoroskopie zavede do úrovně cílové zóny umístěné v horní duté žíle. Poté se změří délka vodítka uvnitř cévy, aby se nastavila délka PICC nezbytná pro jeho optimální umístění.
U techniky zavádění EKG-EM se punkce žíly provádí za podobných podmínek jako u metody FX. Délka PICC se odhaduje před jeho vložením pomocí morfologických orientačních bodů. Umístění PICC se provádí pomocí SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) (zařízení označené CE; C. R. Bard, Inc.).
Na konci procedury se provede rentgen hrudníku k posouzení polohy PICC. Jsou zdokumentovány možné perprocedurální komplikace.
Po intervenci je pacient převezen zpět na oddělení nebo poslán domů ve stabilizovaných podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (formulář informovaného souhlasu)
- Dospělý > 18 let
- Odeslání na oddělení intervenční radiologie pro zavedení PICC
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Známé nebo podezření na nedodržení
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Porucha srdečního rytmu měnící prezentaci vlny P (fibrilace síní, flutter síní, těžká tachykardie, rytmus řízený kardiostimulátorem)
- Zapsán do konfliktní výzkumné studie
- Hmotnost> 150 kg, technický limit pro skiaskopický stůl
- Nemožnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EKG-EM navádění
Zavedení PICC pomocí elektrokardiografického a elektromagnetického navádění [Ultrazvukový systém Site~Rite® 8 s integrovaným systémem potvrzení diamantové špičky SHERLOCK 3CG™ (TCS)]
|
EKG-EM metoda spočívá v punkci žíly na paži, pod ultrazvukovou kontrolou a v lokální anestezii. Délka PICC se odhaduje před jeho vložením pomocí morfologických orientačních bodů. Umístění PICC se provádí pomocí SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) [zařízení označené CE, C. R. Bard, Inc.]. Na konci procedury se provede rentgen hrudníku k posouzení polohy PICC |
|
Aktivní komparátor: FX navádění
Zavedení PICC pomocí skiaskopického vedení
|
FX metoda spočívá v punkci žíly na paži, pod ultrazvukovou kontrolou a v lokální anestezii. Bodem vpichu se pak zavede dlouhý drát, který se pod kontrolou fluoroskopie zavede do úrovně cílové zóny umístěné v horní duté žíle. Poté se změří délka vodítka uvnitř cévy, aby se nastavila délka PICC nezbytná pro jeho optimální umístění. Na konci procedury se provede rentgen hrudníku k posouzení polohy PICC |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tip na CAJ (Cavo-atrial junction)
Časové okno: Do 1 hodiny po zákroku
|
Na konci intervence se změří poloha hrotu na rentgenovém snímku hrudníku. Absolutní vzdálenost od hrotu k CAJ je měřena na obrázku. To bude odrážet proporce optimální polohy špičky v závislosti na technologii navádění. Odůvodnění je, že pro adekvátní fungování PICC je nezbytná optimální poloha, protože nesprávné polohy mohou vést k poruchám srdečního rytmu, trombóze nebo předčasné okluzi PICC. |
Do 1 hodiny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka výstupního katétru
Časové okno: Do 1 hodiny po zákroku
|
Délka výstupního katétru ve vstupním bodě blízko ohybu lokte.
Důvodem je, že správné umístění zaručuje optimální hemostázu a může zabránit sekundárnímu posunu
|
Do 1 hodiny po zákroku
|
|
Rozptyl mezi pozorovateli a mezi pozorovateli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Vzdálenost mezi CAJ a špičkou katétru je založena na subjektivním hodnocení RTG hrudníku jedním vyšetřovatelem.
Důvodem je to, že za účelem vyhodnocení dopadu potenciálních variací v důsledku subjektivní interpretace bude kvantifikována meziobservační a intraobserverová variace
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .