Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FX vs. EKG-veiledning for PICC-innsetting

13. januar 2020 oppdatert av: Salah D. Qanadli

Hensiktsmessigheten av å erstatte fluoroskopisk veiledning med EKG-veiledning ved PICC-innsetting, RCT

Målet med denne studien er å sammenligne to teknikker for å plassere et perifert innsatt sentralt venekateter (PICC). Den første teknikken, bruker EKG-basert elektromagnetisk veiledning (EKG-EM). Den andre (referanseteknikk), styres av røntgen (fluoroskopi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoden for plassering under fluoroskopisk kontroll (FX) anses som referanseteknikken. Dette blir ofte kritisert for ulemper som kostnader, logistiske problemer og relativ ioniserende stråling. Til tross for dette anbefales det fortsatt av 75 % av PICC-leverandørene.

En per prosedyreveiledningsteknikk med intrakavitær EKG-sporing (ECG-EM) dukket opp for omtrent ti år siden gir en bedre teknisk suksess (presisjon og spesifisitet) enn blindteknikken, men det mangler fortsatt på å sammenligne denne teknikken med FX-teknikken.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne PICC-innsettingen ved bruk av EKG-EM-veiledning med fluoroskopisk (FX)-veiledning for å definere om en erstatning av FX-teknikken med EKG-EM er hensiktsmessig med tanke på den endelige kateterspissens posisjon av PICC samt lengden på det utgående kateteret ved inngangspunktet.

Alle inkluderte pasienter ga sitt skriftlige samtykke og studien er godkjent av EC.

Deltakelse er åpen for alle voksne henvist til radiologiavdelingen til CHUV for innsetting av en PICC (monosentrisk).

Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene (FX eller EKG-EM).

For begge prosedyrene er pasientposisjon og forberedelse (MSB, maksimal steril barriere) standardisert og er like.

FX-metoden består av en punktering av en armvene, under ultralydkontroll og lokalbedøvelse. Gjennom punkteringspunktet introduseres en lang ledning og ledes til nivået av målsonen som ligger i den øvre hulvenen under fluoroskopikontroll. Lengden på føringen inne i fartøyet måles deretter for å justere lengden på PICC som er nødvendig for dens optimale posisjonering.

For EKG-EM-innsettingsteknikk gjøres venepunkturen under lignende forhold som FX-metoden. Lengden på PICC estimeres før den settes inn ved bruk av morfologiske landemerker. Plasseringen av PICC gjøres ved hjelp av SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) (CE-merket enhet; C. R. Bard, Inc.).

På slutten av prosedyren utføres røntgen av thorax for å vurdere PICC-posisjonen. Mulige komplikasjoner per prosedyre er dokumentert.

Etter intervensjon overføres pasienten tilbake til avdelingen eller sendes hjem under stabile forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (skjema for informert samtykke)
  • Voksen > 18 år
  • Henvist til intervensjonsradiologiavdeling for PICC-innsetting

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • Nedsatt hjerterytme som endrer presentasjonen av P-bølgen (atrieflimmer, atrieflutter, alvorlig takykardi, pacemakerdrevet rytme)
  • Registrert i motstridende forskningsstudie
  • Vekt> 150 kg, teknisk grense for fluoroskopitabellen
  • Umulig å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-EM veiledning
PICC-innsetting ved hjelp av elektrokardiografisk og elektromagnetisk veiledning [Site~Rite® 8 ultralydsystem med integrert SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS)]
Enhet: EKG-EM veiledning

EKG-EM-metoden består av en punktering av en armvene, under ultralydkontroll og lokalbedøvelse. Lengden på PICC estimeres før den settes inn ved bruk av morfologiske landemerker. Plasseringen av PICC gjøres med SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) [CE-merket enhet, C. R. Bard, Inc.].

På slutten av prosedyren utføres røntgen av thorax for å vurdere PICC-posisjonen
Aktiv komparator: FX-veiledning
PICC-innsetting ved hjelp av fluoroskopisk veiledning
Enhet: FX-veiledning

FX-metoden består av en punktering av en armvene, under ultralydkontroll og lokalbedøvelse. Gjennom punkteringspunktet introduseres en lang ledning og ledes til nivået av målsonen som ligger i den øvre hulvenen under fluoroskopikontroll. Lengden på føringen inne i fartøyet måles deretter for å justere lengden på PICC som er nødvendig for dens optimale posisjonering.

På slutten av prosedyren utføres røntgen av thorax for å vurdere PICC-posisjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tips til CAJ (Cavo-atrial junction)
Tidsramme: Inntil 1 time etter prosedyren

Ved slutten av intervensjon måles spissposisjon på thorax fluoroskopisk røntgen.

Absolutt avstand fra spiss til CAJ måles på bildet. Dette vil reflektere proporsjoner av optimale spissposisjoner avhengig av veiledningsteknologi.

Begrunnelsen er at optimal posisjon er obligatorisk for tilstrekkelig funksjon av PICC, da feilstillinger kan føre til hjerterytmeforstyrrelser, trombose eller for tidlig PICC-okklusjon.
Inntil 1 time etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på utgående kateter
Tidsramme: Inntil 1 time etter prosedyren
Lengden på det utgående kateteret ved inngangspunktet nær bøyningen av albuen. Begrunnelsen bak er at korrekt posisjonering garanterer optimal hemostase og kan forhindre sekundær forskyvning
Inntil 1 time etter prosedyren
Inter-observatør og intra-observatør varians
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
Avstanden CAJ til kateterspissen er basert på subjektiv vurdering av en etterforsker av røntgen-thorax. Begrunnelsen bak er at for å evaluere virkningen av potensiell variasjon på grunn av subjektiv tolkning vil interobservatør og intraobserver varians kvantifiseres
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salah D. Qanadli

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Studieleder: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EKG-EM veiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere