Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FX vs. EKG-vejledning for PICC-indsættelse

13. januar 2020 opdateret af: Salah D. Qanadli

Egnetheden af ​​at erstatte fluoroskopisk vejledning med EKG-vejledning ved PICC-indsættelse, RCT

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to teknikker til at placere et perifert indsat centralt venekateter (PICC). Den første teknik bruger EKG-baseret elektromagnetisk vejledning (EKG-EM). Den anden (referenceteknik) er styret af røntgen (fluoroskopi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden til placering under fluoroskopisk kontrol (FX) betragtes som referenceteknikken. Dette bliver ofte kritiseret for ulemper såsom omkostninger, logistiske problemer og relativ ioniserende stråling. På trods af dette rådgives det stadig af 75 % af PICC-udbyderne.

En per procedureel vejledende teknik med intrakavitær EKG-sporing (EKG-EM) dukkede op for omkring ti år siden giver en bedre teknisk succes (præcision og specificitet) end blindteknikken, men der mangler stadig at sammenligne denne teknik med FX-teknikken.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne PICC-indsættelsen ved hjælp af EKG-EM-vejledning med fluoroskopisk (FX) vejledning for at definere, om en udskiftning af FX-teknikken med ECG-EM er passende i forhold til den endelige kateterspidsposition af PICC samt længden af ​​det udgående kateter ved indgangspunktet.

Alle inkluderede patienter gav deres skriftlige samtykke, og undersøgelsen er godkendt af EC.

Deltagelse er åben for alle voksne, der henvises til radiologiafdelingen i CHUV for indsættelse af en PICC (monocentrisk).

Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to arme (FX eller EKG-EM).

For begge procedurer er patientposition og forberedelse (MSB, maksimal steril barriere) standardiseret og ligner hinanden.

FX-metoden består af en punktering af en armvene, under ultralydskontrol og lokalbedøvelse. Gennem punkteringspunktet indføres derefter en lang ledning og ledes til niveauet for målzonen, der er placeret i den øvre hulvene under gennemlysningskontrol. Længden af ​​guiden inde i fartøjet måles derefter for at justere længden af ​​PICC, der er nødvendig for dens optimale positionering.

Ved EKG-EM indsættelsesteknik udføres venepunktur under lignende forhold som FX-metoden. Længden af ​​PICC estimeres før dens indsættelse ved hjælp af morfologiske vartegn. Placeringen af ​​PICC udføres ved hjælp af SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) (CE-mærket enhed; C. R. Bard, Inc.).

Ved afslutningen af ​​proceduren udføres et røntgenbillede af thorax for at vurdere PICC-positionen. Mulige per-proceduremæssige komplikationer er dokumenteret.

Efter intervention overføres patienten tilbage til afdelingen eller sendes hjem under stabile forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (formular for informeret samtykke)
  • Voksen > 18 år
  • Henvist til interventionsradiologisk afdeling for PICC indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Svækkelse af hjerterytmen, der ændrer præsentationen af ​​P-bølgen (atrieflimren, atrieflimren, svær takykardi, pacemaker-drevet rytme)
  • Indskrevet i modstridende forskningsundersøgelse
  • Vægt> 150 kg, teknisk grænse for fluoroskopitabellen
  • Det er umuligt at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG-EM vejledning
PICC-indsættelse ved hjælp af elektrokardiografisk og elektromagnetisk vejledning [Site~Rite® 8 ultralydssystem med integreret SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS)]
Enhed: EKG-EM vejledning

EKG-EM-metoden består af en punktering af en armvene, under ultralydskontrol og lokalbedøvelse. Længden af ​​PICC estimeres før dens indsættelse ved hjælp af morfologiske vartegn. Placeringen af ​​PICC udføres ved hjælp af SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) [CE-mærket enhed, C. R. Bard, Inc.].

Ved afslutningen af ​​proceduren udføres et røntgenbillede af thorax for at vurdere PICC-positionen
Aktiv komparator: FX vejledning
PICC indsættelse ved hjælp af fluoroskopisk vejledning
Enhed: FX vejledning

FX-metoden består af en punktering af en armvene, under ultralydskontrol og lokalbedøvelse. Gennem punkteringspunktet indføres derefter en lang ledning og ledes til niveauet for målzonen, der er placeret i den øvre hulvene under gennemlysningskontrol. Længden af ​​guiden inde i fartøjet måles derefter for at justere længden af ​​PICC, der er nødvendig for dens optimale positionering.

Ved afslutningen af ​​proceduren udføres et røntgenbillede af thorax for at vurdere PICC-positionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tip til CAJ (Cavo-atrial junction)
Tidsramme: Op til 1 time efter proceduren

Ved slutningen af ​​interventionen måles spidspositionen på thorax fluoroskopisk røntgen.

Absolut afstand fra spids til CAJ måles på billedet. Dette vil afspejle proportioner af optimale spidspositioner afhængigt af styreteknologi.

Begrundelsen er, at optimal position er obligatorisk for tilstrækkelig funktion af PICC, da fejlstillinger kan resultere i hjerterytmeforstyrrelser, trombose eller for tidlig PICC-okklusion.
Op til 1 time efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af det udgående kateter
Tidsramme: Op til 1 time efter proceduren
Længden af ​​det udgående kateter ved indgangspunktet nær bøjningen af ​​albuen. Rationalet bag er, at korrekt positionering garanterer optimal hæmostase og kan forhindre sekundær forskydning
Op til 1 time efter proceduren
Inter-observatør og intra-observatør varians
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Afstanden CAJ til kateterspidsen er baseret på subjektiv vurdering af en undersøger af røntgen-thorax. Baggrunden er, at for at evaluere virkningen af ​​potentiel variation på grund af subjektiv fortolkning vil interobservatør og intraobservatør varians blive kvantificeret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salah D. Qanadli

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Studieleder: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG-EM vejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner