Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne FX vs. EKG dla wprowadzenia PICC

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Salah D. Qanadli

Stosowność zastąpienia wskazówek fluoroskopowych przez wskazówki EKG w założeniu PICC, RCT

Celem pracy jest porównanie dwóch technik zakładania obwodowego cewnika do żyły centralnej (PICC). Pierwsza technika wykorzystuje przewodnictwo elektromagnetyczne oparte na EKG (ECG-EM). Druga (technika referencyjna) jest kierowana przez promieniowanie rentgenowskie (fluoroskopia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda umieszczenia pod kontrolą fluoroskopową (FX) jest uważana za technikę referencyjną. Jest to często krytykowane za wady, takie jak koszty, problemy logistyczne i względne promieniowanie jonizujące. Mimo to nadal jest polecany przez 75% dostawców PICC.

Pojawiła się około 10 lat temu perproceduralna technika prowadzenia z wewnątrzjamowym śledzeniem EKG (ECG-EM) wykazuje większy sukces techniczny (precyzja i specyficzność) niż technika ślepa, ale wciąż brakuje porównania tej techniki z techniką FX.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie wprowadzenia PICC przy pomocy EKG-EM z kontrolą fluoroskopii (FX) w celu określenia, czy zastąpienie techniki FX przez EKG-EM jest właściwe pod względem ostatecznej pozycji końcówki cewnika w PICC oraz długość wychodzącego cewnika w punkcie wejścia.

Wszyscy włączeni pacjenci wyrazili pisemną zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez KE.

Uczestnictwo jest otwarte dla wszystkich dorosłych skierowanych do oddziału radiologii CHUV w celu założenia PICC (monocentrycznego).

Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion (FX lub ECG-EM).

Dla obu procedur pozycja i przygotowanie pacjenta (MSB, maksymalna sterylna bariera) są wystandaryzowane i zbliżone.

Metoda FX polega na nakłuciu żyły ramienia, pod kontrolą USG i znieczuleniu miejscowym. Następnie przez punkt nakłucia wprowadza się długi drut i pod kontrolą fluoroskopii kieruje na poziom strefy docelowej znajdującej się w żyle głównej górnej. Następnie mierzy się długość prowadnicy wewnątrz naczynia, aby dostosować długość PICC niezbędną do jego optymalnego umieszczenia.

W przypadku techniki wprowadzania ECG-EM nakłucie żyły wykonuje się w warunkach podobnych do metody FX. Długość PICC szacuje się przed jego wprowadzeniem za pomocą morfologicznych punktów orientacyjnych. Umieszczanie PICC odbywa się za pomocą systemu potwierdzenia końcówki diamentowej (TCS) SHERLOCK 3CG™ (urządzenie z oznaczeniem CE; C. R. Bard, Inc.).

Na zakończenie zabiegu wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu oceny ułożenia PICC. Udokumentowano możliwe powikłania związane z procedurą.

Po interwencji pacjent zostaje przeniesiony z powrotem na oddział lub w stabilnych warunkach odesłany do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody)
  • Dorosły > 18 lat
  • Skierowany do oddziału radiologii interwencyjnej w celu założenia PICC

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Zaburzenia rytmu serca zmieniające obraz załamka P (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, ciężki tachykardia, rytm napędzany rozrusznikiem serca)
  • Zapisano się na sprzeczne badania naukowe
  • Waga > 150 kg, limit techniczny dla stołu do fluoroskopii
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące EKG-EM
Wprowadzanie PICC z wykorzystaniem wskazówek elektrokardiograficznych i elektromagnetycznych [system ultrasonograficzny Site~Rite® 8 ze zintegrowanym systemem potwierdzenia końcówki diamentowej SHERLOCK 3CG™ (TCS)]
Urządzenie: Wskazówki dotyczące EKG-EM

Metoda ECG-EM polega na nakłuciu żyły ramienia, pod kontrolą USG i znieczuleniu miejscowym. Długość PICC szacuje się przed jego wprowadzeniem za pomocą morfologicznych punktów orientacyjnych. Umieszczanie PICC odbywa się za pomocą systemu potwierdzenia końcówki diamentowej (TCS) SHERLOCK 3CG™ [urządzenie z oznaczeniem CE, C. R. Bard, Inc.].

Na zakończenie zabiegu wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu oceny ułożenia PICC
Aktywny komparator: Wytyczne FX
Wprowadzenie PICC przy pomocy fluoroskopii
Urządzenie: Wytyczne FX

Metoda FX polega na nakłuciu żyły ramienia, pod kontrolą USG i znieczuleniu miejscowym. Następnie przez punkt nakłucia wprowadza się długi drut i pod kontrolą fluoroskopii kieruje na poziom strefy docelowej znajdującej się w żyle głównej górnej. Następnie mierzy się długość prowadnicy wewnątrz naczynia, aby dostosować długość PICC niezbędną do jego optymalnego umieszczenia.

Na zakończenie zabiegu wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu oceny ułożenia PICC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazówka do CAJ (połączenie żyłowo-przedsionkowe)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu

Pod koniec interwencji pozycja końcówki jest mierzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.

Bezwzględna odległość od końcówki do CAJ jest mierzona na obrazie. Odzwierciedla to proporcje optymalnych pozycji końcówek w zależności od technologii prowadzenia.

Uzasadnieniem jest to, że optymalna pozycja jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania PICC, ponieważ nieprawidłowe ustawienie może skutkować zaburzeniami rytmu serca, zakrzepicą lub przedwczesną niedrożnością PICC.
Do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wychodzącego cewnika
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Długość wychodzącego cewnika w punkcie wejścia w pobliżu zagięcia łokcia. Uzasadnieniem jest to, że prawidłowe ułożenie gwarantuje optymalną hemostazę i może zapobiegać wtórnemu przemieszczeniu
Do 1 godziny po zabiegu
Wariancja między obserwatorami i między obserwatorami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Odległość CAJ do końcówki cewnika opiera się na subiektywnej ocenie rentgenowskiej klatki piersiowej dokonanej przez jednego badacza. Uzasadnieniem jest to, że w celu oceny wpływu potencjalnej zmienności wynikającej z subiektywnej interpretacji wariancja między obserwatorami i między obserwatorami zostanie określona ilościowo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salah D. Qanadli

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskazówki dotyczące EKG-EM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj