PICC 挿入に関する FX と ECG のガイダンス
PICC挿入における透視ガイダンスをECGガイダンスに置き換えることの妥当性、RCT
調査の概要
詳細な説明
透視下での留置方法（FX）が参考技術と考えられる。 これは、コスト、ロジスティクスの問題、および相対的な電離放射線などの不利な点でしばしば批判されます。 それにもかかわらず、PICC プロバイダーの 75% が依然として推奨しています。
約 10 年前に登場した、腔内 ECG 追跡 (ECG-EM) による手順ごとのガイド技術は、ブラインド技術よりも技術的な成功 (精度と特異性) が優れていますが、この技術を FX 技術と比較するにはまだ不足があります。
この前向き無作為対照研究は、ECG-EM ガイダンスを使用した PICC 挿入を透視 (FX) ガイダンスと比較して、ECG-EM による FX 技術の置き換えがカテーテルの最終的なカテーテル先端位置に関して適切かどうかを定義するように設計されています。 PICC だけでなく、エントリ ポイントでの発信カテーテルの長さ。
含まれるすべての患者は書面による同意を与え、研究はECによって承認されています。
参加は、PICC (モノセントリック) の挿入のために CHUV の放射線部門に紹介されたすべての成人に開かれています。
募集された患者は、2 つのアーム (FX または ECG-EM) のいずれかにランダムに割り当てられます。
両方の手順で、患者の位置と準備 (MSB、最大無菌バリア) は標準化されており、類似しています。
FX法は、超音波制御と局所麻酔下での腕の静脈の穿刺で構成されています。 穿刺点を通して、長いワイヤが導入され、X線透視制御下で上大静脈に位置するターゲットゾーンのレベルに向けられます。 次に、血管内のガイドの長さを測定して、最適な配置に必要な PICC の長さを調整します。
ECG-EM挿入法では、静脈穿刺はFX法と同様の条件で行われます。 PICC の長さは、形態学的ランドマークを使用して挿入する前に推定されます。 PICC の配置は、SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) (CE マーク付きデバイス; C. R. Bard, Inc.) を使用して行われます。
手順の最後に、PICC の位置を評価するために胸部 X 線が実行されます。 可能性のある手続きごとの合併症が文書化されています。
介入後、患者は病棟に戻されるか、安定した状態で帰宅します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (インフォームド コンセント フォーム)
- 成人 > 18 歳
- PICC 挿入のため IVR 部門に紹介
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 既知または疑わしい違反
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
- P波の提示を変える心拍リズムの障害（心房細動、心房粗動、重度の頻脈、ペースメーカーによるリズム）
- 相反する調査研究に登録
- 重量 > 150 kg、透視台の技術的限界
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECG-EMガイダンス
心電図および電磁誘導を使用した PICC 挿入 [統合された SHERLOCK 3CG™ ダイヤモンド チップ確認システム (TCS) を備えた Site~Rite® 8 超音波システム]
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ECG-EM法は、超音波制御および局所麻酔下での腕の静脈の穿刺で構成されています。 PICC の長さは、形態学的ランドマークを使用して挿入する前に推定されます。 PICC の配置は、SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) [CE マーク付きデバイス、C. R. Bard, Inc.] を使用して行われます。 手順の最後に、PICC の位置を評価するために胸部 X 線が実行されます。 |
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アクティブコンパレータ：為替ガイダンス
透視誘導によるPICC挿入
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FX法は、超音波制御と局所麻酔下での腕の静脈の穿刺で構成されています。 穿刺点を通して、長いワイヤが導入され、X線透視制御下で上大静脈に位置するターゲットゾーンのレベルに向けられます。 次に、血管内のガイドの長さを測定して、最適な配置に必要な PICC の長さを調整します。 手順の最後に、PICC の位置を評価するために胸部 X 線が実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAJ (Cavo-atrial junction) へのチップ
時間枠：施術後1時間まで
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インターベンションの最後に、胸部 X 線透視装置で先端の位置を測定します。 チップから CAJ までの絶対距離は、画像上で測定されます。 これは、ガイダンス技術に応じて、最適な先端位置の比率を反映します。 理論的根拠は、不適切な位置が心調律障害、血栓症、または時期尚早のPICC閉塞を引き起こす可能性があるため、PICCが適切に機能するためには最適な位置が必須であるということです。 |
施術後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発信カテーテルの長さ
時間枠：施術後1時間まで
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肘の曲がりに近いエントリ ポイントでの発信カテーテルの長さ。
背後にある理論的根拠は、正しい配置が最適な止血を保証し、二次変位を防ぐ可能性があるということです
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施術後1時間まで
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観察者間および観察者内分散
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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CAJ からカテーテル先端までの距離は、胸部 X 線検査担当者による主観的評価に基づいています。
背後にある理論的根拠は、主観的な解釈による潜在的な変動の影響を評価するために、観察者間および観察者内の分散が定量化されることです。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD、UNIL-CHUV
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ECG-EMガイダンスの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for the Aging完了
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)招待による登録
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NeuroEM Therapeutics, Inc.Axiom Clinical Research of Florida; MegaNano Biotech; Invicro, Boston; Left Coast Engineeringわからない
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The University of Texas Health Science Center,...募集
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NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Instituteわからない
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, Slovenia募集
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NeuroEM Therapeutics, Inc.Invicro, Boston; Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida; University Diagnostic... と他の協力者完了
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Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了