Guida FX vs. ECG per l'inserimento di PICC
Appropriatezza della sostituzione della guida fluoroscopica con la guida ECG nell'inserimento di PICC, RCT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo di posizionamento sotto controllo fluoroscopico (FX) è considerato la tecnica di riferimento. Questo viene spesso criticato per svantaggi quali costi, problemi logistici e relative radiazioni ionizzanti. Nonostante ciò, è ancora consigliato dal 75% dei fornitori di PICC.
Apparsa circa dieci anni fa, una tecnica di guida procedurale con tracciamento ECG intracavitario (ECG-EM) presenta un migliore successo tecnico (precisione e specificità) rispetto alla tecnica alla cieca, ma manca ancora il confronto tra questa tecnica e la tecnica FX.
Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare l'inserimento del PICC utilizzando la guida ECG-EM con la guida fluoroscopica (FX) al fine di definire se una sostituzione della tecnica FX mediante ECG-EM sia appropriata in termini di posizione finale della punta del catetere del PICC così come la lunghezza del catetere in uscita nel punto di ingresso.
Tutti i pazienti inclusi hanno dato il loro consenso scritto e lo studio è stato approvato dalla CE.
La partecipazione è aperta a tutti i maggiorenni indirizzati al reparto di radiologia del CHUV per l'inserimento di un PICC (monocentrico).
I pazienti reclutati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci (FX o ECG-EM).
Per entrambe le procedure la posizione e la preparazione del paziente (MSB, massima barriera sterile) sono standardizzate e simili.
Il metodo FX consiste in una puntura di una vena del braccio, sotto controllo ecografico e anestesia locale. Attraverso il punto di puntura, viene quindi introdotto un lungo filo e diretto al livello della zona bersaglio situata nella vena cava superiore sotto controllo fluoroscopico. La lunghezza della guida all'interno del vaso viene quindi misurata per regolare la lunghezza del PICC necessaria per il suo posizionamento ottimale.
Per la tecnica di inserimento ECG-EM, la puntura venosa viene eseguita in condizioni simili al metodo FX. La lunghezza del PICC è stimata prima del suo inserimento utilizzando punti di riferimento morfologici. Il posizionamento del PICC viene effettuato utilizzando SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) (dispositivo con marchio CE; C. R. Bard, Inc.).
Al termine della procedura, viene eseguita una radiografia del torace per valutare la posizione del PICC. Sono documentate le possibili complicanze procedurali.
Dopo l'intervento, il paziente viene ritrasferito in reparto o rimandato a casa in condizioni stabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Modulo di consenso informato)
- Adulto > 18 anni
- Inviato al reparto di radiologia interventistica per inserimento PICC
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Non conformità nota o sospetta
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Precedente iscrizione allo studio attuale,
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
- Compromissione del ritmo cardiaco che modifica la presentazione dell'onda P (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia grave, ritmo guidato da pacemaker)
- Iscritto a uno studio di ricerca in conflitto
- Peso > 150 kg, limite tecnico per il tavolo fluoroscopico
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida ECG-EM
Inserimento del PICC mediante guida elettrocardiografica ed elettromagnetica [Sistema ecografico Site~Rite® 8 con sistema integrato SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation (TCS)]
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Il metodo ECG-EM consiste in una puntura di una vena del braccio, sotto controllo ecografico e anestesia locale. La lunghezza del PICC è stimata prima del suo inserimento utilizzando punti di riferimento morfologici. Il posizionamento del PICC viene effettuato utilizzando SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) [dispositivo con marchio CE, C. R. Bard, Inc.]. Al termine della procedura, viene eseguita una radiografia del torace per valutare la posizione del PICC |
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Comparatore attivo: Guida FX
Inserimento del PICC mediante guida fluoroscopica
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Il metodo FX consiste in una puntura di una vena del braccio, sotto controllo ecografico e anestesia locale. Attraverso il punto di puntura, viene quindi introdotto un lungo filo e diretto al livello della zona bersaglio situata nella vena cava superiore sotto controllo fluoroscopico. La lunghezza della guida all'interno del vaso viene quindi misurata per regolare la lunghezza del PICC necessaria per il suo posizionamento ottimale. Al termine della procedura, viene eseguita una radiografia del torace per valutare la posizione del PICC |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punta a CAJ (giunzione cavo-atriale)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dopo la procedura
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Al termine dell'intervento la posizione della punta viene misurata sulla radiografia fluoroscopica del torace. La distanza assoluta dalla punta al CAJ è misurata sull'immagine. Ciò rifletterà le proporzioni delle posizioni ottimali della punta a seconda della tecnologia di guida. La logica è che la posizione ottimale è obbligatoria per un adeguato funzionamento del PICC poiché malposizioni possono causare disturbi del ritmo cardiaco, trombosi o occlusione prematura del PICC. |
Fino a 1 ora, dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del catetere uscente
Lasso di tempo: Fino a 1 ora, dopo la procedura
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Lunghezza del catetere in uscita nel punto di ingresso vicino alla curva del gomito.
La logica alla base è che il corretto posizionamento garantisce un'emostasi ottimale e potrebbe prevenire lo spostamento secondario
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Fino a 1 ora, dopo la procedura
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Varianza interosservatore e intraosservatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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La distanza tra la CAJ e la punta del catetere si basa sulla valutazione soggettiva di un ricercatore della radiografia del torace.
La logica alla base è che, al fine di valutare l'impatto della variazione potenziale dovuta all'interpretazione soggettiva, la varianza interosservatore e intraosservatore sarà quantificata
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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