- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03652727
FX vs. EKG-Anleitung für die PICC-Einführung
Angemessenheit des Ersatzes der fluoroskopischen Führung durch die EKG-Führung bei der PICC-Insertion, RCT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Referenztechnik gilt die Platzierungsmethode unter Durchleuchtungskontrolle (FX). Dies wird oft für Nachteile wie Kosten, logistische Probleme und relative ionisierende Strahlung kritisiert. Trotzdem wird es immer noch von 75 % der PICC-Anbieter empfohlen.
Eine vor etwa zehn Jahren erschienene perprozedurale Führungstechnik mit intrakavitärer EKG-Verfolgung (EKG-EM) weist einen besseren technischen Erfolg (Präzision und Spezifität) als die Blindtechnik auf, aber es fehlt immer noch, diese Technik mit der FX-Technik zu vergleichen.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie soll die PICC-Einführung unter EKG-EM-Führung mit fluoroskopischer (FX) Führung vergleichen, um zu definieren, ob ein Ersatz der FX-Technik durch EKG-EM im Hinblick auf die endgültige Position der Katheterspitze angemessen ist PICC sowie Länge des abgehenden Katheters am Eintrittspunkt.
Alle eingeschlossenen Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis und die Studie wurde von EC genehmigt.
Teilnehmen können alle Erwachsenen, die zur Einlage eines PICC (monozentrisch) an die radiologische Abteilung des CHUV überwiesen werden.
Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme (FX oder EKG-EM) zugeordnet.
Für beide Verfahren sind die Patientenlagerung und -vorbereitung (MSB, maximale Sterilbarriere) standardisiert und ähnlich.
Die FX-Methode besteht aus einer Punktion einer Armvene unter Ultraschallkontrolle und örtlicher Betäubung. Durch die Punktionsstelle wird dann ein langer Draht eingeführt und unter Durchleuchtungskontrolle auf Höhe der Zielzone in der oberen Hohlvene geführt. Die Länge der Führung innerhalb des Gefäßes wird dann gemessen, um die Länge des PICC einzustellen, die für seine optimale Positionierung erforderlich ist.
Bei der EKG-EM-Einführtechnik wird die Venenpunktion unter ähnlichen Bedingungen wie bei der FX-Methode durchgeführt. Die Länge des PICC wird vor seiner Insertion unter Verwendung morphologischer Orientierungspunkte geschätzt. Die Platzierung des PICC erfolgt mit dem SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) (Gerät mit CE-Kennzeichnung; C. R. Bard, Inc.).
Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die PICC-Position zu beurteilen. Mögliche Komplikationen pro Eingriff werden dokumentiert.
Nach dem Eingriff wird der Patient wieder auf die Station verlegt oder in stabilem Zustand nach Hause geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Informed Consent Form)
- Erwachsene > 18 Jahre
- Zur PICC-Einlage an die Abteilung für interventionelle Radiologie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
- Beeinträchtigung des Herzrhythmus, die die Darstellung der P-Welle verändert (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwere Tachykardie, schrittmachergesteuerter Rhythmus)
- Eingeschrieben in widersprüchliche Forschungsstudie
- Gewicht > 150 kg, technische Grenze für den Durchleuchtungstisch
- Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EKG-EM-Anleitung
PICC-Einführung unter elektrokardiographischer und elektromagnetischer Führung [Site~Rite® 8 Ultraschallsystem mit integriertem SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS)]
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Die EKG-EM-Methode besteht aus einer Punktion einer Armvene unter Ultraschallkontrolle und örtlicher Betäubung. Die Länge des PICC wird vor seiner Insertion unter Verwendung morphologischer Orientierungspunkte geschätzt. Die Platzierung des PICC erfolgt mit dem SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) [Gerät mit CE-Kennzeichnung, C. R. Bard, Inc.]. Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die PICC-Position zu beurteilen |
Aktiver Komparator: FX-Anleitung
PICC-Einführung unter fluoroskopischer Führung
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Die FX-Methode besteht aus einer Punktion einer Armvene unter Ultraschallkontrolle und örtlicher Betäubung. Durch die Punktionsstelle wird dann ein langer Draht eingeführt und unter Durchleuchtungskontrolle auf Höhe der Zielzone in der oberen Hohlvene geführt. Die Länge der Führung innerhalb des Gefäßes wird dann gemessen, um die Länge des PICC einzustellen, die für seine optimale Positionierung erforderlich ist. Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die PICC-Position zu beurteilen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tipp zu CAJ (Cavo-atrialer Übergang)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Am Ende des Eingriffs wird die Spitzenposition auf einer fluoroskopischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemessen. Der absolute Abstand von der Spitze zum CAJ wird auf dem Bild gemessen. Dies spiegelt die Proportionen optimaler Spitzenpositionen in Abhängigkeit von der Führungstechnologie wider. Begründung ist, dass eine optimale Position für eine adäquate Funktion des PICC zwingend erforderlich ist, da Fehlstellungen zu Herzrhythmusstörungen, Thrombosen oder vorzeitigem PICC-Verschluss führen können. |
Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des abgehenden Katheters
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Länge des abgehenden Katheters am Eintrittspunkt in der Nähe der Ellenbogenbeuge.
Der Grundgedanke dahinter ist, dass eine korrekte Positionierung eine optimale Hämostase garantiert und eine sekundäre Verschiebung verhindern könnte
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Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Varianz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Der Abstand zwischen CAJ und Katheterspitze basiert auf der subjektiven Beurteilung der Röntgenbrust durch einen Untersucher.
Der Grund dafür ist, dass zur Bewertung der Auswirkungen potenzieller Variationen aufgrund subjektiver Interpretation die Interobserver- und Intraobserver-Varianz quantifiziert wird
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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