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FX vs. EKG-Anleitung für die PICC-Einführung

13. Januar 2020 aktualisiert von: Salah D. Qanadli

Angemessenheit des Ersatzes der fluoroskopischen Führung durch die EKG-Führung bei der PICC-Insertion, RCT

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Techniken zum Legen eines peripher eingeführten zentralen Venenkatheters (PICC) zu vergleichen. Die erste Technik verwendet EKG-basierte elektromagnetische Führung (ECG-EM). Die zweite (Referenztechnik) wird durch Röntgenstrahlen (Fluoroskopie) geführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Referenztechnik gilt die Platzierungsmethode unter Durchleuchtungskontrolle (FX). Dies wird oft für Nachteile wie Kosten, logistische Probleme und relative ionisierende Strahlung kritisiert. Trotzdem wird es immer noch von 75 % der PICC-Anbieter empfohlen.

Eine vor etwa zehn Jahren erschienene perprozedurale Führungstechnik mit intrakavitärer EKG-Verfolgung (EKG-EM) weist einen besseren technischen Erfolg (Präzision und Spezifität) als die Blindtechnik auf, aber es fehlt immer noch, diese Technik mit der FX-Technik zu vergleichen.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie soll die PICC-Einführung unter EKG-EM-Führung mit fluoroskopischer (FX) Führung vergleichen, um zu definieren, ob ein Ersatz der FX-Technik durch EKG-EM im Hinblick auf die endgültige Position der Katheterspitze angemessen ist PICC sowie Länge des abgehenden Katheters am Eintrittspunkt.

Alle eingeschlossenen Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis und die Studie wurde von EC genehmigt.

Teilnehmen können alle Erwachsenen, die zur Einlage eines PICC (monozentrisch) an die radiologische Abteilung des CHUV überwiesen werden.

Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme (FX oder EKG-EM) zugeordnet.

Für beide Verfahren sind die Patientenlagerung und -vorbereitung (MSB, maximale Sterilbarriere) standardisiert und ähnlich.

Die FX-Methode besteht aus einer Punktion einer Armvene unter Ultraschallkontrolle und örtlicher Betäubung. Durch die Punktionsstelle wird dann ein langer Draht eingeführt und unter Durchleuchtungskontrolle auf Höhe der Zielzone in der oberen Hohlvene geführt. Die Länge der Führung innerhalb des Gefäßes wird dann gemessen, um die Länge des PICC einzustellen, die für seine optimale Positionierung erforderlich ist.

Bei der EKG-EM-Einführtechnik wird die Venenpunktion unter ähnlichen Bedingungen wie bei der FX-Methode durchgeführt. Die Länge des PICC wird vor seiner Insertion unter Verwendung morphologischer Orientierungspunkte geschätzt. Die Platzierung des PICC erfolgt mit dem SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) (Gerät mit CE-Kennzeichnung; C. R. Bard, Inc.).

Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die PICC-Position zu beurteilen. Mögliche Komplikationen pro Eingriff werden dokumentiert.

Nach dem Eingriff wird der Patient wieder auf die Station verlegt oder in stabilem Zustand nach Hause geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Informed Consent Form)
  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Zur PICC-Einlage an die Abteilung für interventionelle Radiologie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Beeinträchtigung des Herzrhythmus, die die Darstellung der P-Welle verändert (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwere Tachykardie, schrittmachergesteuerter Rhythmus)
  • Eingeschrieben in widersprüchliche Forschungsstudie
  • Gewicht > 150 kg, technische Grenze für den Durchleuchtungstisch
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-EM-Anleitung
PICC-Einführung unter elektrokardiographischer und elektromagnetischer Führung [Site~Rite® 8 Ultraschallsystem mit integriertem SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS)]

Die EKG-EM-Methode besteht aus einer Punktion einer Armvene unter Ultraschallkontrolle und örtlicher Betäubung. Die Länge des PICC wird vor seiner Insertion unter Verwendung morphologischer Orientierungspunkte geschätzt. Die Platzierung des PICC erfolgt mit dem SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) [Gerät mit CE-Kennzeichnung, C. R. Bard, Inc.].

Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die PICC-Position zu beurteilen

Aktiver Komparator: FX-Anleitung
PICC-Einführung unter fluoroskopischer Führung

Die FX-Methode besteht aus einer Punktion einer Armvene unter Ultraschallkontrolle und örtlicher Betäubung. Durch die Punktionsstelle wird dann ein langer Draht eingeführt und unter Durchleuchtungskontrolle auf Höhe der Zielzone in der oberen Hohlvene geführt. Die Länge der Führung innerhalb des Gefäßes wird dann gemessen, um die Länge des PICC einzustellen, die für seine optimale Positionierung erforderlich ist.

Am Ende des Eingriffs wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die PICC-Position zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tipp zu CAJ (Cavo-atrialer Übergang)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff

Am Ende des Eingriffs wird die Spitzenposition auf einer fluoroskopischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemessen.

Der absolute Abstand von der Spitze zum CAJ wird auf dem Bild gemessen. Dies spiegelt die Proportionen optimaler Spitzenpositionen in Abhängigkeit von der Führungstechnologie wider.

Begründung ist, dass eine optimale Position für eine adäquate Funktion des PICC zwingend erforderlich ist, da Fehlstellungen zu Herzrhythmusstörungen, Thrombosen oder vorzeitigem PICC-Verschluss führen können.

Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des abgehenden Katheters
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Länge des abgehenden Katheters am Eintrittspunkt in der Nähe der Ellenbogenbeuge. Der Grundgedanke dahinter ist, dass eine korrekte Positionierung eine optimale Hämostase garantiert und eine sekundäre Verschiebung verhindern könnte
Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Varianz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der Abstand zwischen CAJ und Katheterspitze basiert auf der subjektiven Beurteilung der Röntgenbrust durch einen Untersucher. Der Grund dafür ist, dass zur Bewertung der Auswirkungen potenzieller Variationen aufgrund subjektiver Interpretation die Interobserver- und Intraobserver-Varianz quantifiziert wird
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, UNIL-CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur EKG-EM-Anleitung

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