Dysregulace cirkadiánního rytmu u potomků rodičů s bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha (BD), charakterizovaná epizodami mánie nebo hypománie s častými depresivními epizodami, se běžně vyskytuje v běžné populaci s celoživotní prevalencí 1–2 % ve světě. Morbidity a úmrtnost spojené s bipolární poruchou jsou obrovské a dopad na jejich rodinné příslušníky je ohleduplný. Neexistuje však žádná dobře zavedená strategie prevence, která by mohla této stresující duševní poruše zabránit. Hlavním důvodem je omezené porozumění prodromální fázi BD. Na druhé straně genetické pozadí určuje asi 60–85 % rozptylu rizika BD. Jinými slovy, potomstvo nese značné riziko a sklon k rozvoji budoucí BD. Omezené existující studie naznačují, že potomci pacientů s BD mají vyšší míru spánkových a cirkadiánních poruch a duševních poruch než potomci rodičů bez BD. Nicméně stále není jasné, zda jsou poruchy spánku a cirkadiánní poruchy prodromálními markery nebo rizikovými faktory pro rozvoj bipolární poruchy u této vysoce rizikové populace.
Ve světle našeho výzkumu a předběžných zjištění jiných studií o vztahu mezi dysregulací cirkadiánních rytmů a BD a robustní dědičností u BD předpokládáme, že
- Dysregulace cirkadiánního rytmu jsou prodromálními rysy a endofenotypy BD. Potomci BD rodičů budou mít více dysregulací cirkadiánního rytmu než potomci zdravých kontrol;
- Biologické indexy dysregulací cirkadiánního rytmu budou korelovány se subsyndromální psychopatologií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
1. Případové potomstvo
Kritéria pro zařazení:
1) ve věku 6-21 let; 2) mít alespoň jednoho biologického rodiče s celoživotní nebo současnou diagnózou bipolární poruchy; 3) umět číst, psát a rozumět čínsky; 4) potomek i jeho rodiče souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
1) mít celoživotní anamnézu nebo současnou diagnózu bipolární poruchy; 2) nemají dobrou schopnost účastnit se tohoto projektu, jako jsou pacienti s demencí a mentální retardací.
2. Kontrolujte potomstvo
Kritéria pro zařazení:
1) ve věku 6-21 let; 2) bez biologického rodiče (rodičů) s celoživotní nebo současnou diagnózou poruch nálady. 3) umět číst, psát a rozumět čínsky; 4) potomek i jeho rodiče souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1) s celoživotní anamnézou nebo současnou diagnózou bipolární poruchy. 2) nemají dobrou schopnost účastnit se tohoto projektu, jako jsou pacienti s demencí a mentální retardací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případový potomek
Kritéria pro zařazení: 1) ve věku 6-21 let; 2) mít alespoň jednoho biologického rodiče s celoživotní nebo současnou diagnózou bipolární poruchy; 3) umět číst, psát a rozumět čínsky; 4) potomek i jeho rodiče souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu Kritéria vyloučení: 1) mít celoživotní anamnézu nebo současnou diagnózu bipolární poruchy; 2) nemají dobrou schopnost účastnit se tohoto projektu, jako jsou pacienti s demencí a mentální retardací. |
|
Kontrolujte potomstvo
Kritéria pro zařazení: 1) ve věku 6-21 let; 2) bez biologického rodiče (rodičů) s celoživotní nebo současnou diagnózou poruch nálady. 3) umět číst, psát a rozumět čínsky; 4) potomek i jeho rodiče souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení: 1) s celoživotní anamnézou nebo současnou diagnózou bipolární poruchy. 2) nemají dobrou schopnost účastnit se tohoto projektu, jako jsou pacienti s demencí a mentální retardací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO, volný den)
Časové okno: 9 hodin
|
Subjekty budou instruovány, aby dorazily do naší spánkové laboratoře 9 hodin před svým obvyklým spaním.
Vzorky slin budou odebírány do čistých sterilních zkumavek každých 30 minut po dobu osmi hodin, počínaje šest hodin před a 2 hodiny po obvyklém spánku jedince.
Subjekty budou požádány, aby zůstaly ve studovně s kontrolovaným světlem (<30 luxů v jakémkoli směru pohledu) a zůstaly vzhůru a seděly tiše.
|
9 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie a spánkový deník
Časové okno: týden
|
Jednotýdenní aktigrafie (GENEActiv) a spánkový deník budou použity k nepřetržitému měření vzorců spánku/bdění a fyzické aktivity.
|
týden
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: týden
|
Po sobě jdoucí jednotýdenní období Teplota kůže bude měřena přístrojem iButton DS1921H (Dallas, Maxim) na 3 místech: přímo uprostřed přední strany stehna, břicho (1 cm nad pupkem) a pravé infraklavikulární oblasti.
Bylo prokázáno, že iButton má uspokojivou validitu, spolehlivost a užitečnost při měření cirkadiánních rytmů a cyklů spánku/bdění.
|
týden
|
|
Cirkadiánní rytmus slinného kortizolu (volný den)
Časové okno: 24 hodin
|
Subjekty budou instruovány, aby odebíraly vzorky slin pomocí slin po probuzení (0 minut, 15 minut, 30 minut a 45 minut pro měření odezvy na probuzení kortizolu) a poté každé 4 hodiny pro měření vzorců cirkadiánního rytmu sekrece kortizolu.
|
24 hodin
|
|
24hodinové hodnocení 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) v moči
Časové okno: 24 hodin
|
Během noci měření DLMO budou všichni jedinci instruováni, aby odebírali 24hodinové vzorky moči (téměř 1000 ml) pro stanovení 6-sulfatoxymelatoninu v moči.
|
24 hodin
|
|
Makroarchitektura spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: Jedna noc (téměř 8 hodin)
|
Jednonoční polysomnografické hodnocení bude měřeno pro dokumentaci architektury spánku spolu s měřením DLMO.
Záznamy zahrnují elektrookulogram (EOG), elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG; monitorování brady a bilaterálních předních tibiálních svalů), elektrokardiogram (EKG), nosní a orální proudění vzduchu a respirační pohyby.
Údaje PSG budou hodnoceny podle nejaktuálnějšího bodovacího manuálu Americké akademie spánkové medicíny.
|
Jedna noc (téměř 8 hodin)
|
|
Míra chronotypu a poruch spánku
Časové okno: skoro jednu hodinu
|
Chronotyp bude odhadnut pomocí dotazníku Morningness-Evenening Questionnaire (MEQ) nebo Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ).
Poruchy spánku, jako je insomnie a porucha opožděné spánkové fáze, budou také určeny diagnostickým rozhovorem pro spánkové vzorce a poruchy (DISP).
|
skoro jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Ředitel studie: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
- Ředitel studie: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Ředitel studie: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03140636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .