Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane ritme-ontregeling bij nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Deze studie heeft tot doel 1) de verschillen en variaties in circadiane ritmes op verschillende niveaus te onderzoeken, waaronder fysieke activiteit, het begin van melatonine bij weinig licht, dagelijkse patronen van cortisol en lichaamstemperatuur tussen de nakomelingen van patiënten met een bipolaire stoornis (BD) en nakomelingen van gezonde ouders door gebruik te maken van een onderzoeksopzet met een hoog risico; en 2) bepalen of deze indicatoren correleren met psychopathologische symptomen zoals gemeten door de psychometrische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD), gekenmerkt door episodes van manie of hypomanie met frequente depressieve episodes, wordt vaak aangetroffen in de algemene bevolking met een levenslange prevalentie van 1-2% in de wereld. De morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met een bipolaire stoornis zijn enorm en de gevolgen voor hun familieleden zijn attent. Desalniettemin is er geen bestaande goed ingeburgerde preventiestrategie die deze schrijnende psychische stoornis kan voorkomen. Een belangrijke reden is dat er een beperkt begrip was van de prodromale fase van BD. Aan de andere kant bepaalt de genetische achtergrond ongeveer 60-85% van de risicovariantie van BD. Met andere woorden, de nakomelingen dragen een aanzienlijk risico en de neiging om toekomstige BD te ontwikkelen. Beperkte bestaande onderzoeken suggereerden dat nakomelingen van patiënten met BD meer slaap- en circadiane stoornissen en psychische stoornissen hebben dan die nakomelingen van ouders zonder BD. Desalniettemin is het nog steeds onduidelijk of slaap- en circadiane stoornissen prodromale markers of risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van een bipolaire stoornis in deze risicopopulatie.

In het licht van de voorlopige bevindingen van ons onderzoek en andere studies over de relatie tussen ontregeling van circadiane ritmes en BD en robuuste erfelijkheidsgraad bij BD, veronderstellen we dat

  1. Ontregelingen van het circadiane ritme zijn prodromale kenmerken en endofenotypes van BD. De nakomelingen van BD-ouders zullen meer ontregelingen van het circadiane ritme hebben dan de nakomelingen van gezonde controles;
  2. De biologische indices van ontregeling van het circadiane ritme zullen gecorreleerd worden met subsyndromale psychopathologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met BD zullen worden gerekruteerd uit psychiatrische poliklinieken in Hong Kong en het vasteland van China. Gezonde ouders zullen worden gerekruteerd uit onze lopende gemeenschapsprojecten. Daarnaast zullen de onderzoekers ook proefpersonen werven via openbare advertenties via verschillende media zoals Facebook, posters en e-mails. Gezien de mogelijke sekseverschillen in deze circadiane ritme-indicatoren die van belang zijn, zullen de adolescente nakomelingen van gezonde ouders qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de adolescente nakomelingen van BD-ouders.

Beschrijving

1. Zaak nakomelingen

Inclusiecriteria:

1) 6-21 jaar oud; 2) ten minste één biologische ouder hebben met een levenslange of actuele diagnose van een bipolaire stoornis; 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis; 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie.

2. Controleer nakomelingen

Inclusiecriteria:

1) 6-21 jaar oud; 2) geen biologische ouder(s) hebben met levenslange of huidige diagnose van stemmingsstoornissen. 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis. 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geval nakomelingen

Inclusiecriteria:

1) 6-21 jaar oud; 2) ten minste één biologische ouder hebben met een levenslange of actuele diagnose van een bipolaire stoornis; 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis; 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie.

Controle nakomelingen

Inclusiecriteria:

1) 6-21 jaar oud; 2) geen biologische ouder(s) hebben met levenslange of huidige diagnose van stemmingsstoornissen. 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis. 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedimd licht melatonine begin (DLMO, vrije dag)
Tijdsspanne: 9 uren
De proefpersonen krijgen de instructie om 9 uur voor hun gebruikelijke bedtijd bij ons slaaplaboratorium aan te komen. Speekselmonsters worden elke 30 minuten gedurende acht uur verzameld in doorzichtige steriele buizen, beginnend zes uur vóór en twee uur na de gebruikelijke bedtijd van het individu. Proefpersonen wordt gevraagd om in de lichtgestuurde studeerkamer te blijven (<30 lux in elke kijkrichting) en wakker te blijven en stil te zitten.
9 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie en slaapdagboek
Tijdsspanne: een week
Actigrafie van een week (GENEActiv) en slaapdagboek zullen worden gebruikt om continu slaap-/waakpatronen en fysieke activiteit te meten.
een week
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: een week
Een opeenvolgende periode van een week De huidtemperatuur wordt gemeten door iButton DS1921H (Dallas, Maxim) op 3 plaatsen: precies in het midden van het frontale aspect van de dij, de buik (1 cm boven de navel) en het rechter infraclaviculaire gebied. Het is aangetoond dat iButton voldoende validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid heeft bij het meten van circadiane ritmes en slaap/waakcycli.
een week
Circadiaans ritmepatroon van speekselcortisol (vrije dag)
Tijdsspanne: 24 uur
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om bij het ontwaken speekselmonsters te verzamelen met behulp van speeksels (0 minuut, 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten om de reactie op het ontwaken van cortisol te meten) en vervolgens om de 4 uur om de circadiane ritmepatronen van cortisolsecretie te meten.
24 uur
24-uurs urine 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s) beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdens de nacht van de DLMO-meting krijgen alle proefpersonen de instructie om 24 uur per dag urinemonsters (bijna 1000 ml) te verzamelen voor de urinaire 6-sulfatoxymelatonine-beoordeling.
24 uur
Slaapmacroarchitectuur door polysomnografie
Tijdsspanne: Een nacht (bijna 8 uur)
Polysomnografische beoordeling gedurende één nacht zal worden gemeten om de slaaparchitectuur te documenteren, samen met DLMO-meting. De opnames omvatten elektro-oculogram (EOG), elektro-encefalogram (EEG), elektromyogram (EMG; monitoring van kin en bilaterale anterieure tibialis-spieren), elektrocardiogram (ECG), nasale-orale luchtstroom en ademhalingsbewegingen. De PSG-gegevens worden gescoord volgens de meest bijgewerkte scorehandleiding van de American Academy of Sleep Medicine.
Een nacht (bijna 8 uur)
De tarieven van chronotype en slaapstoornissen
Tijdsspanne: bijna een uur
Chronotype wordt geschat door de Morningness-eveningness Questionnaire (MEQ) of de Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ). Slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornis, worden ook vastgesteld door het Diagnostisch Gesprek Slaappatronen en -stoornissen (DISP).
bijna een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Studie directeur: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
  • Studie directeur: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Studie directeur: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren