- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03656302
Circadiane ritme-ontregeling bij nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis (BD), gekenmerkt door episodes van manie of hypomanie met frequente depressieve episodes, wordt vaak aangetroffen in de algemene bevolking met een levenslange prevalentie van 1-2% in de wereld. De morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met een bipolaire stoornis zijn enorm en de gevolgen voor hun familieleden zijn attent. Desalniettemin is er geen bestaande goed ingeburgerde preventiestrategie die deze schrijnende psychische stoornis kan voorkomen. Een belangrijke reden is dat er een beperkt begrip was van de prodromale fase van BD. Aan de andere kant bepaalt de genetische achtergrond ongeveer 60-85% van de risicovariantie van BD. Met andere woorden, de nakomelingen dragen een aanzienlijk risico en de neiging om toekomstige BD te ontwikkelen. Beperkte bestaande onderzoeken suggereerden dat nakomelingen van patiënten met BD meer slaap- en circadiane stoornissen en psychische stoornissen hebben dan die nakomelingen van ouders zonder BD. Desalniettemin is het nog steeds onduidelijk of slaap- en circadiane stoornissen prodromale markers of risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van een bipolaire stoornis in deze risicopopulatie.
In het licht van de voorlopige bevindingen van ons onderzoek en andere studies over de relatie tussen ontregeling van circadiane ritmes en BD en robuuste erfelijkheidsgraad bij BD, veronderstellen we dat
- Ontregelingen van het circadiane ritme zijn prodromale kenmerken en endofenotypes van BD. De nakomelingen van BD-ouders zullen meer ontregelingen van het circadiane ritme hebben dan de nakomelingen van gezonde controles;
- De biologische indices van ontregeling van het circadiane ritme zullen gecorreleerd worden met subsyndromale psychopathologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jihui Zhang, PhD
- Telefoonnummer: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
1. Zaak nakomelingen
Inclusiecriteria:
1) 6-21 jaar oud; 2) ten minste één biologische ouder hebben met een levenslange of actuele diagnose van een bipolaire stoornis; 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis; 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie.
2. Controleer nakomelingen
Inclusiecriteria:
1) 6-21 jaar oud; 2) geen biologische ouder(s) hebben met levenslange of huidige diagnose van stemmingsstoornissen. 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis. 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geval nakomelingen
Inclusiecriteria: 1) 6-21 jaar oud; 2) ten minste één biologische ouder hebben met een levenslange of actuele diagnose van een bipolaire stoornis; 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen Uitsluitingscriteria: 1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis; 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie. |
Controle nakomelingen
Inclusiecriteria: 1) 6-21 jaar oud; 2) geen biologische ouder(s) hebben met levenslange of huidige diagnose van stemmingsstoornissen. 3) Chinees kunnen lezen, schrijven en begrijpen; 4) zowel de nakomelingen als haar/zijn ouder(s) stemmen ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Uitsluitingscriteria: 1) met een levenslange geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis. 2) niet goed in staat zijn om dit project bij te wonen, zoals patiënten met dementie en mentale retardatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedimd licht melatonine begin (DLMO, vrije dag)
Tijdsspanne: 9 uren
|
De proefpersonen krijgen de instructie om 9 uur voor hun gebruikelijke bedtijd bij ons slaaplaboratorium aan te komen.
Speekselmonsters worden elke 30 minuten gedurende acht uur verzameld in doorzichtige steriele buizen, beginnend zes uur vóór en twee uur na de gebruikelijke bedtijd van het individu.
Proefpersonen wordt gevraagd om in de lichtgestuurde studeerkamer te blijven (<30 lux in elke kijkrichting) en wakker te blijven en stil te zitten.
|
9 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actigrafie en slaapdagboek
Tijdsspanne: een week
|
Actigrafie van een week (GENEActiv) en slaapdagboek zullen worden gebruikt om continu slaap-/waakpatronen en fysieke activiteit te meten.
|
een week
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: een week
|
Een opeenvolgende periode van een week De huidtemperatuur wordt gemeten door iButton DS1921H (Dallas, Maxim) op 3 plaatsen: precies in het midden van het frontale aspect van de dij, de buik (1 cm boven de navel) en het rechter infraclaviculaire gebied.
Het is aangetoond dat iButton voldoende validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid heeft bij het meten van circadiane ritmes en slaap/waakcycli.
|
een week
|
Circadiaans ritmepatroon van speekselcortisol (vrije dag)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om bij het ontwaken speekselmonsters te verzamelen met behulp van speeksels (0 minuut, 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten om de reactie op het ontwaken van cortisol te meten) en vervolgens om de 4 uur om de circadiane ritmepatronen van cortisolsecretie te meten.
|
24 uur
|
24-uurs urine 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s) beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdens de nacht van de DLMO-meting krijgen alle proefpersonen de instructie om 24 uur per dag urinemonsters (bijna 1000 ml) te verzamelen voor de urinaire 6-sulfatoxymelatonine-beoordeling.
|
24 uur
|
Slaapmacroarchitectuur door polysomnografie
Tijdsspanne: Een nacht (bijna 8 uur)
|
Polysomnografische beoordeling gedurende één nacht zal worden gemeten om de slaaparchitectuur te documenteren, samen met DLMO-meting.
De opnames omvatten elektro-oculogram (EOG), elektro-encefalogram (EEG), elektromyogram (EMG; monitoring van kin en bilaterale anterieure tibialis-spieren), elektrocardiogram (ECG), nasale-orale luchtstroom en ademhalingsbewegingen.
De PSG-gegevens worden gescoord volgens de meest bijgewerkte scorehandleiding van de American Academy of Sleep Medicine.
|
Een nacht (bijna 8 uur)
|
De tarieven van chronotype en slaapstoornissen
Tijdsspanne: bijna een uur
|
Chronotype wordt geschat door de Morningness-eveningness Questionnaire (MEQ) of de Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ).
Slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornis, worden ook vastgesteld door het Diagnostisch Gesprek Slaappatronen en -stoornissen (DISP).
|
bijna een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Studie directeur: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
- Studie directeur: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Studie directeur: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03140636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden