Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián ritmus szabályozási zavara bipoláris zavarban szenvedő szülők utódainál

2018. augusztus 31. frissítette: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) megvizsgálja a cirkadián ritmusok különbségeit és eltéréseit több szinten, beleértve a fizikai aktivitást, a halvány fény melatonin megjelenését, a kortizol napi mintázatait és a testhőmérsékletet a bipoláris zavarban (BD) szenvedő betegek utódai és az egészségesek utódai között. a szülők nagy kockázatú vizsgálati terv alkalmazásával; és 2) meghatározza, hogy ezek a mutatók korrelálnak-e a pszichometriai mérésekkel mért pszichopatológiai tünetekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A bipoláris zavar (BD), amelyet mániás vagy hipomániás epizódok jellemeznek gyakori depressziós epizódokkal, általában az általános populációban fordul elő, életprevalenciája 1-2% a világon. A bipoláris zavarhoz kapcsolódó megbetegedések és mortalitások hatalmasak, és a családtagjaikra gyakorolt ​​hatás megfontolt. Ennek ellenére nincs olyan jól bevált prevenciós stratégia, amely megakadályozhatná ezt a nyomasztó mentális rendellenességet. Ennek egyik fő oka az, hogy a BD prodromális fázisát korlátozottan ismerték. Másrészt a genetikai háttér a BD kockázati varianciájának körülbelül 60-85%-át határozza meg. Más szavakkal, az utódok jelentős kockázatot és hajlamot hordoznak a jövőbeni BD kialakulására. Korlátozott számú tanulmány azt sugallta, hogy a BD-ben szenvedő betegek utódainál nagyobb arányban fordulnak elő alvási és cirkadián zavarok és mentális zavarok, mint a BD-vel nem rendelkező szülők utódainál. Mindazonáltal még mindig nem világos, hogy az alvási és cirkadián zavarok prodromális markerei vagy kockázati tényezői a bipoláris zavar kialakulásának ebben a magas kockázatú populációban.

Kutatásaink és más tanulmányaink előzetes megállapításai fényében a cirkadián ritmus-diszreguláció és a BD, valamint a BD robusztus öröklődése közötti kapcsolatra vonatkozóan, feltételezzük, hogy

  1. A cirkadián ritmus szabályozási zavarai a BD prodromális jellemzői és endofenotípusai. A BD-szülők utódainak több cirkadián ritmuszavara lesz, mint az egészséges kontrollok utódainak;
  2. A cirkadián ritmuszavarok biológiai mutatói összefüggenek a szubszindrómális pszichopatológiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BD-ben szenvedő betegeket hongkongi és kínai szárazföldi pszichiátriai járóbeteg-klinikákról toborozzák. Egészséges szülőket toborozunk a folyamatban lévő közösségi alapú projektjeinkből. Ezen túlmenően a nyomozók különböző médián, például Facebookon, plakátokon és e-maileken keresztül nyilvános hirdetések útján is toboroznak majd alanyokat. Tekintettel az érdeklődésre számot tartó cirkadián ritmusmutatókban mutatkozó lehetséges nemi különbségekre, az egészséges szülők serdülő utódai életkorban és nemben a BD-szülők serdülő utódaihoz igazodnak.

Leírás

1. Eset utódai

Bevételi kritériumok:

1) 6-21 éves korig; 2) legalább egy biológiai szülője élete során vagy jelenleg is bipoláris zavarral rendelkezik; 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához

Kizárási kritériumok:

1) akinek élete során bipoláris zavara van vagy jelenleg diagnosztizált; 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek.

2. Irányítsd az utódokat

Bevételi kritériumok:

1) 6-21 éves korig; 2) nincs olyan biológiai szülője, akinek élete során vagy jelenleg diagnosztizált hangulati rendellenességei vannak. 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához.

Kizárási kritériumok:

1) ha bipoláris zavarral rendelkezik élete során vagy jelenleg diagnosztizált. 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Eset utódai

Bevételi kritériumok:

1) 6-21 éves korig; 2) legalább egy biológiai szülője élete során vagy jelenleg is bipoláris zavarral rendelkezik; 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához

Kizárási kritériumok:

1) akinek élete során bipoláris zavara van vagy jelenleg diagnosztizált; 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek.

Irányítsd az utódokat

Bevételi kritériumok:

1) 6-21 éves korig; 2) nincs olyan biológiai szülője, akinek élete során vagy jelenleg diagnosztizált hangulati rendellenességei vannak. 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához.

Kizárási kritériumok:

1) ha bipoláris zavarral rendelkezik élete során vagy jelenleg diagnosztizált. 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvány, világos melatonin megjelenése (DLMO, szabad nap)
Időkeret: 9 óra
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy a szokásos lefekvés előtt 9 órával érkezzenek alváslaboratóriumunkba. A nyálmintákat átlátszó steril csövekbe gyűjtik 30 percenként nyolc órán keresztül, hat órával az egyén szokásos lefekvése előtt és 2 órával azt követően. Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak a fénnyel szabályozott dolgozószobában (<30 lux bármely tekintetben), maradjanak ébren és üljenek csendben.
9 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigráfia és alvásnapló
Időkeret: egy hét
Egyhetes Actigraphy (GENEActiv) és alvásnapló kerül alkalmazásra az alvási/ébrenléti minták és a fizikai aktivitás folyamatos mérésére.
egy hét
Testhőmérséklet
Időkeret: egy hét
Egymást követő egyhetes időszak A bőr hőmérsékletét az iButton DS1921H (Dallas, Maxim) méri 3 helyen: a comb elülső részének kellős közepén, a hason (1 cm-rel a köldök felett) és a jobb infraclavicularis területen. Bebizonyosodott, hogy az iButton kielégítő érvényességgel, megbízhatósággal és hasznossággal rendelkezik a cirkadián ritmusok és az alvási/ébrenléti ciklusok mérésében.
egy hét
A nyál kortizol cirkadián ritmusa (szabad nap)
Időkeret: 24 óra
Az alanyokat arra utasítják, hogy ébredéskor nyálmintát vegyenek (0 perc, 15 perc, 30 perc és 45 perc a kortizol ébredési válasz mérésére), majd 4 óránként mérjék meg a kortizol szekréció cirkadián ritmusát.
24 óra
24 órás vizelet 6-szulfatoximelatonin (aMT6s) értékelés
Időkeret: 24 óra
A DLMO-mérés éjszakáján minden alanynak 24 órás vizeletmintát kell gyűjtenie (közel 1000 ml) a vizelet 6-szulfatoximelatonin értékeléséhez.
24 óra
Alvó makroarchitektúra poliszomnográfiával
Időkeret: Egy éjszaka (közel 8 óra)
Az egyéjszakás poliszomnográfiás értékelést az alvási architektúra dokumentálására a DLMO-mérés mellett mérik. A felvételek közé tartozik az elektro-oculogram (EOG), az elektroencefalogram (EEG), az elektromiogram (EMG; az áll és a kétoldali elülső sípcsontizmok monitorozása), az elektrokardiogram (EKG), az orr-orális légáramlás és a légzési mozgások. A PSG adatok pontozása az American Academy of Sleep Medicine legfrissebb pontozási kézikönyve szerint történik.
Egy éjszaka (közel 8 óra)
A kronotípus és az alvászavarok aránya
Időkeret: közel egy óra
A kronotípus becslése a Reggeli-esti Kérdőív (MEQ) vagy a Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) segítségével történik. Az alvászavarokat, mint például az álmatlanságot és a késleltetett alvási fáziszavart, szintén az alvási minták és rendellenességek diagnosztikai interjúja (DISP) határozza meg.
közel egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Tanulmányi igazgató: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Tanulmányi igazgató: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

3
Iratkozz fel