- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03656302
A cirkadián ritmus szabályozási zavara bipoláris zavarban szenvedő szülők utódainál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bipoláris zavar (BD), amelyet mániás vagy hipomániás epizódok jellemeznek gyakori depressziós epizódokkal, általában az általános populációban fordul elő, életprevalenciája 1-2% a világon. A bipoláris zavarhoz kapcsolódó megbetegedések és mortalitások hatalmasak, és a családtagjaikra gyakorolt hatás megfontolt. Ennek ellenére nincs olyan jól bevált prevenciós stratégia, amely megakadályozhatná ezt a nyomasztó mentális rendellenességet. Ennek egyik fő oka az, hogy a BD prodromális fázisát korlátozottan ismerték. Másrészt a genetikai háttér a BD kockázati varianciájának körülbelül 60-85%-át határozza meg. Más szavakkal, az utódok jelentős kockázatot és hajlamot hordoznak a jövőbeni BD kialakulására. Korlátozott számú tanulmány azt sugallta, hogy a BD-ben szenvedő betegek utódainál nagyobb arányban fordulnak elő alvási és cirkadián zavarok és mentális zavarok, mint a BD-vel nem rendelkező szülők utódainál. Mindazonáltal még mindig nem világos, hogy az alvási és cirkadián zavarok prodromális markerei vagy kockázati tényezői a bipoláris zavar kialakulásának ebben a magas kockázatú populációban.
Kutatásaink és más tanulmányaink előzetes megállapításai fényében a cirkadián ritmus-diszreguláció és a BD, valamint a BD robusztus öröklődése közötti kapcsolatra vonatkozóan, feltételezzük, hogy
- A cirkadián ritmus szabályozási zavarai a BD prodromális jellemzői és endofenotípusai. A BD-szülők utódainak több cirkadián ritmuszavara lesz, mint az egészséges kontrollok utódainak;
- A cirkadián ritmuszavarok biológiai mutatói összefüggenek a szubszindrómális pszichopatológiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jihui Zhang, PhD
- Telefonszám: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. Eset utódai
Bevételi kritériumok:
1) 6-21 éves korig; 2) legalább egy biológiai szülője élete során vagy jelenleg is bipoláris zavarral rendelkezik; 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához
Kizárási kritériumok:
1) akinek élete során bipoláris zavara van vagy jelenleg diagnosztizált; 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek.
2. Irányítsd az utódokat
Bevételi kritériumok:
1) 6-21 éves korig; 2) nincs olyan biológiai szülője, akinek élete során vagy jelenleg diagnosztizált hangulati rendellenességei vannak. 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához.
Kizárási kritériumok:
1) ha bipoláris zavarral rendelkezik élete során vagy jelenleg diagnosztizált. 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Eset utódai
Bevételi kritériumok: 1) 6-21 éves korig; 2) legalább egy biológiai szülője élete során vagy jelenleg is bipoláris zavarral rendelkezik; 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához Kizárási kritériumok: 1) akinek élete során bipoláris zavara van vagy jelenleg diagnosztizált; 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek. |
Irányítsd az utódokat
Bevételi kritériumok: 1) 6-21 éves korig; 2) nincs olyan biológiai szülője, akinek élete során vagy jelenleg diagnosztizált hangulati rendellenességei vannak. 3) tudjon írni, olvasni és megérteni kínaiul; 4) mind az utód, mind a szülő(i) hozzájárulnak a beleegyező nyilatkozat aláírásához. Kizárási kritériumok: 1) ha bipoláris zavarral rendelkezik élete során vagy jelenleg diagnosztizált. 2) nem tudnak megfelelően részt venni ebben a projektben, például demenciában és mentálisan retardált betegek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halvány, világos melatonin megjelenése (DLMO, szabad nap)
Időkeret: 9 óra
|
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy a szokásos lefekvés előtt 9 órával érkezzenek alváslaboratóriumunkba.
A nyálmintákat átlátszó steril csövekbe gyűjtik 30 percenként nyolc órán keresztül, hat órával az egyén szokásos lefekvése előtt és 2 órával azt követően.
Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak a fénnyel szabályozott dolgozószobában (<30 lux bármely tekintetben), maradjanak ébren és üljenek csendben.
|
9 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Actigráfia és alvásnapló
Időkeret: egy hét
|
Egyhetes Actigraphy (GENEActiv) és alvásnapló kerül alkalmazásra az alvási/ébrenléti minták és a fizikai aktivitás folyamatos mérésére.
|
egy hét
|
Testhőmérséklet
Időkeret: egy hét
|
Egymást követő egyhetes időszak A bőr hőmérsékletét az iButton DS1921H (Dallas, Maxim) méri 3 helyen: a comb elülső részének kellős közepén, a hason (1 cm-rel a köldök felett) és a jobb infraclavicularis területen.
Bebizonyosodott, hogy az iButton kielégítő érvényességgel, megbízhatósággal és hasznossággal rendelkezik a cirkadián ritmusok és az alvási/ébrenléti ciklusok mérésében.
|
egy hét
|
A nyál kortizol cirkadián ritmusa (szabad nap)
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy ébredéskor nyálmintát vegyenek (0 perc, 15 perc, 30 perc és 45 perc a kortizol ébredési válasz mérésére), majd 4 óránként mérjék meg a kortizol szekréció cirkadián ritmusát.
|
24 óra
|
24 órás vizelet 6-szulfatoximelatonin (aMT6s) értékelés
Időkeret: 24 óra
|
A DLMO-mérés éjszakáján minden alanynak 24 órás vizeletmintát kell gyűjtenie (közel 1000 ml) a vizelet 6-szulfatoximelatonin értékeléséhez.
|
24 óra
|
Alvó makroarchitektúra poliszomnográfiával
Időkeret: Egy éjszaka (közel 8 óra)
|
Az egyéjszakás poliszomnográfiás értékelést az alvási architektúra dokumentálására a DLMO-mérés mellett mérik.
A felvételek közé tartozik az elektro-oculogram (EOG), az elektroencefalogram (EEG), az elektromiogram (EMG; az áll és a kétoldali elülső sípcsontizmok monitorozása), az elektrokardiogram (EKG), az orr-orális légáramlás és a légzési mozgások.
A PSG adatok pontozása az American Academy of Sleep Medicine legfrissebb pontozási kézikönyve szerint történik.
|
Egy éjszaka (közel 8 óra)
|
A kronotípus és az alvászavarok aránya
Időkeret: közel egy óra
|
A kronotípus becslése a Reggeli-esti Kérdőív (MEQ) vagy a Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) segítségével történik.
Az alvászavarokat, mint például az álmatlanságot és a késleltetett alvási fáziszavart, szintén az alvási minták és rendellenességek diagnosztikai interjúja (DISP) határozza meg.
|
közel egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
- Tanulmányi igazgató: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Tanulmányi igazgató: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03140636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)