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双極性障害の両親の子孫における概日リズムの調節不全

2018年8月31日 更新者:Dr. Zhang Jihui、Chinese University of Hong Kong
この研究の目的は、1) 双極性障害 (BD) 患者の子孫と健康な子供の間の身体活動、薄暗いメラトニンの開始、コルチゾールの日周パターン、体温など、いくつかのレベルでの概日リズムの違いと分散を調査することです。リスクの高い研究デザインを使用することにより、親。 2) これらの指標が心理測定によって測定された精神病理学的症状と相関するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、躁病または軽躁病のエピソードと頻繁な抑うつエピソードを特徴とし、一般人口に広く見られ、生涯有病率は世界で 1 ~ 2% です。 双極性障害に関連する罹患率と死亡率は膨大であり、家族への影響は思いやりがあります. それにもかかわらず、この悲惨な精神障害を防ぐことができる既存の十分に確立された予防戦略はありません. 主な理由は、BD の前駆期の理解が限られていたことです。 一方、遺伝的背景は BD のリスク分散の約 60 ~ 85% を決定します。 言い換えれば、子孫は将来のBDを発症する重大なリスクと傾向を持っています。 限られた既存の研究では、BD 患者の子孫は、BD のない親の子孫よりも睡眠障害、概日リズム障害、および精神障害の割合が高いことが示唆されました。 それにもかかわらず、睡眠と概日リズムの障害が、この高リスク集団における双極性障害の発症の前​​駆マーカーまたは危険因子であるかどうかはまだ不明です。

概日リズムの調節不全と BD および BD の頑健な遺伝率との関係に関する私たちの研究および他の研究の予備的調査結果に照らして、我々は次のように仮定します。

  1. 概日リズムの調節不全は、前駆症状の特徴であり、BD のエンドフェノタイプです。 BD の親の子孫は、健康なコントロールの子孫よりも概日リズムの調節不全が多くなります。
  2. 概日リズム調節不全の生物学的指標は、亜症候群の精神病理学と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BD患者は、香港と中国本土の精神科外来クリニックから募集されます。 健康な親は、進行中のコミュニティベースのプロジェクトから募集されます。 また、調査員は、フェイスブック、ポスター、電子メールなどのさまざまなメディアを通じて公募を行い、被験者を募集します。 関心のあるこれらの概日リズム指標の潜在的な性差を考慮して、健康な親の思春期の子孫は、BDの親の思春期の子孫と年齢および性別が一致します。

説明

1.ケースの子孫

包含基準:

1) 6歳から21歳; 2) 生涯または現在双極性障害と診断されている生物学的親が少なくとも 1 人いる。 3) 中国語の読み、書き、理解ができること。 4) 子孫とその両親の両方がインフォームドコンセントフォームに署名することに同意する

除外基準:

1) 双極性障害の生涯歴または現在の診断がある; 2) 認知症や精神遅滞の患者など、このプロジェクトに参加するのに十分な能力がない。

2.子孫を制御する

包含基準:

1) 6歳から21歳; 2) 生涯または現在気分障害と診断されている生物学的親がいない。 3) 中国語の読み、書き、理解ができること。 4) 子孫とその両親の両方がインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

1) 双極性障害の生涯歴または現在の診断がある。 2) 認知症や精神遅滞の患者など、このプロジェクトに参加するのに十分な能力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
ケースの子孫

包含基準:

1) 6歳から21歳; 2) 生涯または現在双極性障害と診断されている生物学的親が少なくとも 1 人いる。 3) 中国語の読み、書き、理解ができること。 4) 子孫とその両親の両方がインフォームドコンセントフォームに署名することに同意する

除外基準:

1) 双極性障害の生涯歴または現在の診断がある; 2) 認知症や精神遅滞の患者など、このプロジェクトに参加するのに十分な能力がない。

子孫を制御する

包含基準:

1) 6歳から21歳; 2) 生涯または現在気分障害と診断されている生物学的親がいない。 3) 中国語の読み、書き、理解ができること。 4) 子孫とその両親の両方がインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

1) 双極性障害の生涯歴または現在の診断がある。 2) 認知症や精神遅滞の患者など、このプロジェクトに参加するのに十分な能力がない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薄暗いメラトニンの開始 (DLMO、自由な日)
時間枠:9時間
被験者は、通常の就寝時刻の 9 時間前に睡眠研究所に到着するように指示されます。 唾液サンプルは、個人の習慣的な就寝時刻の 6 時間前から 2 時間後に開始し、8 時間にわたって 30 分ごとに透明な滅菌チューブに収集されます。 被験者は、光が制御された研究室(視線のどの方向でも30ルクス未満)に留まり、目を覚まし、静かに座るように求められます。
9時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィと睡眠日記
時間枠:一週間
1 週間のアクティグラフィー (GENEActiv) と睡眠日誌を使用して、睡眠/覚醒パターンと身体活動を継続的に測定します。
一週間
体温
時間枠:一週間
連続 1 週間の期間 皮膚温度は、iButton DS1921H (ダラス、マキシム) で 3 か所で測定されます: 太ももの正面の真ん中、腹部 (へそから 1 cm 上)、および右鎖骨下領域。 iButton は、概日リズムと睡眠/覚醒サイクルの測定において十分な有効性、信頼性、および有用性を備えていることが実証されています。
一週間
唾液中コルチゾールの概日リズムパターン(休日)
時間枠:24時間
被験者は、覚醒時に唾液を使用して唾液サンプルを収集するように指示され(コルチゾール覚醒反応を測定するために0分、15分、30分、および45分)、その後4時間ごとにコルチゾール分泌の概日リズムパターンを測定します。
24時間
24 時間尿中 6-スルファトキシメラトニン (aMT6s) 評価
時間枠:24時間
DLMO測定の夜、すべての被験者は、尿6-スルファトキシメラトニン評価のために24時間の尿サンプル(ほぼ1000 mL)を収集するように指示されます。
24時間
睡眠ポリグラフによる睡眠マクロアーキテクチャ
時間枠:1泊(約8時間)
睡眠構造を文書化するために、一晩の睡眠ポリグラフ評価が測定され、DLMO 測定が行われます。 記録には、眼電図(EOG)、脳波図(EEG)、筋電図(EMG、顎と両側前脛骨筋のモニタリング)、心電図(ECG)、鼻口気流、呼吸運動が含まれます。 PSG データは、米国睡眠医学会の最新の採点マニュアルに従って採点されます。
1泊(約8時間)
クロノタイプと睡眠障害の割合
時間枠:1時間近く
Chronotype は、朝型 - 夜型アンケート (MEQ) または子供用 ChronoType アンケート (CCTQ) によって推定されます。 不眠症や睡眠相遅延障害などの睡眠障害も、睡眠パターンと障害の診断面接 (DISP) によって判定されます。
1時間近く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yun Kwok Wing, MBChB、Chinese University of Hong Kong
  • スタディディレクター:Siu Ping Lam、Shatin Hospital
  • スタディディレクター:Shirley Xin Li, PhD、Hong Kong University
  • スタディディレクター:Roger Man Kin Ng, PhD、Kowloon Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月11日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

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