- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656302
Desregulación del ritmo circadiano en hijos de padres con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB), caracterizado por episodios de manía o hipomanía con frecuentes episodios depresivos, se encuentra comúnmente en la población general con una prevalencia de por vida del 1-2% en el mundo. La morbimortalidad asociada al trastorno bipolar es enorme y la repercusión en sus familiares es considerable. No obstante, no existe una estrategia de prevención bien establecida que pueda prevenir este angustioso trastorno mental. Una de las principales razones es que había una comprensión limitada de la fase prodrómica de BD. Por otro lado, los antecedentes genéticos determinan alrededor del 60-85% de la varianza del riesgo de TB. En otras palabras, la descendencia conlleva un riesgo significativo y una propensión a desarrollar BD en el futuro. Los limitados estudios existentes sugirieron que los hijos de pacientes con BD tienen una mayor tasa de trastornos del sueño y circadianos y trastornos mentales que los hijos de padres sin BD. No obstante, aún no está claro si el sueño y las alteraciones circadianas son marcadores prodrómicos o factores de riesgo para el desarrollo del trastorno bipolar en esta población de alto riesgo.
A la luz de nuestra investigación y los hallazgos preliminares de otros estudios sobre la relación entre la desregulación de los ritmos circadianos y el BD y la heredabilidad sólida en el BD, planteamos la hipótesis de que
- Las desregulaciones del ritmo circadiano son características prodrómicas y endofenotipos de BD. Los hijos de padres con BD tendrán más desregulaciones del ritmo circadiano que los hijos de controles sanos;
- Los índices biológicos de las desregulaciones del ritmo circadiano se correlacionarán con la psicopatología subsindrómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jihui Zhang, PhD
- Número de teléfono: (852) 39197647
- Correo electrónico: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
1. Descendencia del caso
Criterios de inclusión:
1) de 6 a 21 años; 2) tener al menos un padre biológico con un diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar; 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar; 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental.
2. Controlar la descendencia
Criterios de inclusión:
1) de 6 a 21 años; 2) no tener padres biológicos con diagnóstico actual o de por vida de trastornos del estado de ánimo. 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar. 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Descendencia del caso
Criterios de inclusión: 1) de 6 a 21 años; 2) tener al menos un padre biológico con un diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar; 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado Criterio de exclusión: 1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar; 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental. |
Descendencia de control
Criterios de inclusión: 1) de 6 a 21 años; 2) no tener padres biológicos con diagnóstico actual o de por vida de trastornos del estado de ánimo. 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado. Criterio de exclusión: 1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar. 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comienzo tenue de melatonina (DLMO, día libre)
Periodo de tiempo: 9 horas
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Se indicará a los sujetos que lleguen a nuestro laboratorio del sueño 9 horas antes de su hora habitual de acostarse.
Las muestras de saliva se recolectarán en tubos estériles transparentes cada 30 minutos durante ocho horas, comenzando seis horas antes y 2 horas después de la hora habitual de acostarse de la persona.
Se pedirá a los sujetos que permanezcan en la sala de estudio con luz controlada (<30 lux en cualquier dirección de la mirada) y permanezcan despiertos y sentados en silencio.
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actigrafía y diario del sueño
Periodo de tiempo: una semana
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Se empleará Actigrafía de una semana (GENEActiv) y diario de sueño para medir continuamente los patrones de sueño/vigilia y la actividad física.
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una semana
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: una semana
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Período consecutivo de una semana La temperatura de la piel se medirá con iButton DS1921H (Dallas, Maxim) en 3 lugares: justo en el medio de la cara frontal del muslo, el abdomen (1 cm por encima del ombligo) y el área infraclavicular derecha.
Se ha demostrado que iButton tiene una validez, fiabilidad y utilidad satisfactorias en las mediciones de los ritmos circadianos y los ciclos de sueño/vigilia.
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una semana
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Patrón de ritmo circadiano de cortisol salival (día libre)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se indicará a los sujetos que recolecten muestras de saliva utilizando salivetas al despertar (0 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos para medir la respuesta al despertar del cortisol) y luego cada 4 horas para medir los patrones de ritmo circadiano de la secreción de cortisol.
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24 horas
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Evaluación de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s) en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Durante la noche de la medición de DLMO, se indicará a todos los sujetos que recolecten muestras de orina de 24 horas (casi 1000 ml) para la evaluación de 6-sulfatoximelatonina en orina.
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24 horas
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Macroarquitectura del sueño por polisomnografía
Periodo de tiempo: Una noche (casi 8 horas)
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Se medirá la evaluación polisomnográfica de una noche para documentar la arquitectura del sueño, junto con la medida DLMO.
Los registros incluyen electrooculograma (EOG), electroencefalograma (EEG), electromiograma (EMG; monitoreo sobre el mentón y los músculos tibiales anteriores bilaterales), electrocardiograma (ECG), flujo de aire nasal-oral y movimientos respiratorios.
Los datos de PSG se calificarán de acuerdo con el manual de calificación más actualizado de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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Una noche (casi 8 horas)
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Las tasas de cronotipo y trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: casi una hora
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El cronotipo se estimará mediante el Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ) o el Cuestionario de cronotipo infantil (CCTQ).
Los trastornos del sueño, como el insomnio y el retraso en la fase del sueño, también serán determinados por la Entrevista Diagnóstica de Patrones y Trastornos del Sueño (DISP).
|
casi una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
- Director de estudio: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Director de estudio: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03140636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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