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Desregulación del ritmo circadiano en hijos de padres con trastorno bipolar

31 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Este estudio tiene como objetivo 1) investigar las diferencias y variaciones en los ritmos circadianos en varios niveles, incluida la actividad física, el inicio de la melatonina en la luz tenue, los patrones diurnos de cortisol y la temperatura corporal entre los hijos de pacientes con trastorno bipolar (TB) y los hijos de niños sanos. padres mediante el uso de un diseño de estudio de alto riesgo; y 2) determinar si estos indicadores se correlacionan con los síntomas psicopatológicos medidos por las medidas psicométricas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno bipolar (TB), caracterizado por episodios de manía o hipomanía con frecuentes episodios depresivos, se encuentra comúnmente en la población general con una prevalencia de por vida del 1-2% en el mundo. La morbimortalidad asociada al trastorno bipolar es enorme y la repercusión en sus familiares es considerable. No obstante, no existe una estrategia de prevención bien establecida que pueda prevenir este angustioso trastorno mental. Una de las principales razones es que había una comprensión limitada de la fase prodrómica de BD. Por otro lado, los antecedentes genéticos determinan alrededor del 60-85% de la varianza del riesgo de TB. En otras palabras, la descendencia conlleva un riesgo significativo y una propensión a desarrollar BD en el futuro. Los limitados estudios existentes sugirieron que los hijos de pacientes con BD tienen una mayor tasa de trastornos del sueño y circadianos y trastornos mentales que los hijos de padres sin BD. No obstante, aún no está claro si el sueño y las alteraciones circadianas son marcadores prodrómicos o factores de riesgo para el desarrollo del trastorno bipolar en esta población de alto riesgo.

A la luz de nuestra investigación y los hallazgos preliminares de otros estudios sobre la relación entre la desregulación de los ritmos circadianos y el BD y la heredabilidad sólida en el BD, planteamos la hipótesis de que

  1. Las desregulaciones del ritmo circadiano son características prodrómicas y endofenotipos de BD. Los hijos de padres con BD tendrán más desregulaciones del ritmo circadiano que los hijos de controles sanos;
  2. Los índices biológicos de las desregulaciones del ritmo circadiano se correlacionarán con la psicopatología subsindrómica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con BD serán reclutados de clínicas ambulatorias de psiquiatría en Hong Kong y China continental. Los padres sanos serán reclutados de nuestros proyectos comunitarios en curso. Además, los investigadores también reclutarán sujetos a través de anuncios públicos a través de varios medios como Facebook, carteles y correos electrónicos. En vista de las posibles diferencias de sexo en estos indicadores de interés de los ritmos circadianos, la descendencia adolescente de padres sanos se emparejará en edad y sexo con la descendencia adolescente de padres BD.

Descripción

1. Descendencia del caso

Criterios de inclusión:

1) de 6 a 21 años; 2) tener al menos un padre biológico con un diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar; 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar; 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental.

2. Controlar la descendencia

Criterios de inclusión:

1) de 6 a 21 años; 2) no tener padres biológicos con diagnóstico actual o de por vida de trastornos del estado de ánimo. 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar. 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Descendencia del caso

Criterios de inclusión:

1) de 6 a 21 años; 2) tener al menos un padre biológico con un diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar; 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar; 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental.

Descendencia de control

Criterios de inclusión:

1) de 6 a 21 años; 2) no tener padres biológicos con diagnóstico actual o de por vida de trastornos del estado de ánimo. 3) ser capaz de leer, escribir y entender chino; 4) tanto el hijo como sus padres aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1) tener antecedentes de por vida o diagnóstico actual de trastorno bipolar. 2) no tener buena capacidad para asistir a este proyecto, como pacientes con demencia y retraso mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comienzo tenue de melatonina (DLMO, día libre)
Periodo de tiempo: 9 horas
Se indicará a los sujetos que lleguen a nuestro laboratorio del sueño 9 horas antes de su hora habitual de acostarse. Las muestras de saliva se recolectarán en tubos estériles transparentes cada 30 minutos durante ocho horas, comenzando seis horas antes y 2 horas después de la hora habitual de acostarse de la persona. Se pedirá a los sujetos que permanezcan en la sala de estudio con luz controlada (<30 lux en cualquier dirección de la mirada) y permanezcan despiertos y sentados en silencio.
9 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía y diario del sueño
Periodo de tiempo: una semana
Se empleará Actigrafía de una semana (GENEActiv) y diario de sueño para medir continuamente los patrones de sueño/vigilia y la actividad física.
una semana
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: una semana
Período consecutivo de una semana La temperatura de la piel se medirá con iButton DS1921H (Dallas, Maxim) en 3 lugares: justo en el medio de la cara frontal del muslo, el abdomen (1 cm por encima del ombligo) y el área infraclavicular derecha. Se ha demostrado que iButton tiene una validez, fiabilidad y utilidad satisfactorias en las mediciones de los ritmos circadianos y los ciclos de sueño/vigilia.
una semana
Patrón de ritmo circadiano de cortisol salival (día libre)
Periodo de tiempo: 24 horas
Se indicará a los sujetos que recolecten muestras de saliva utilizando salivetas al despertar (0 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos para medir la respuesta al despertar del cortisol) y luego cada 4 horas para medir los patrones de ritmo circadiano de la secreción de cortisol.
24 horas
Evaluación de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s) en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Durante la noche de la medición de DLMO, se indicará a todos los sujetos que recolecten muestras de orina de 24 horas (casi 1000 ml) para la evaluación de 6-sulfatoximelatonina en orina.
24 horas
Macroarquitectura del sueño por polisomnografía
Periodo de tiempo: Una noche (casi 8 horas)
Se medirá la evaluación polisomnográfica de una noche para documentar la arquitectura del sueño, junto con la medida DLMO. Los registros incluyen electrooculograma (EOG), electroencefalograma (EEG), electromiograma (EMG; monitoreo sobre el mentón y los músculos tibiales anteriores bilaterales), electrocardiograma (ECG), flujo de aire nasal-oral y movimientos respiratorios. Los datos de PSG se calificarán de acuerdo con el manual de calificación más actualizado de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
Una noche (casi 8 horas)
Las tasas de cronotipo y trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: casi una hora
El cronotipo se estimará mediante el Cuestionario de matutino-vespertino (MEQ) o el Cuestionario de cronotipo infantil (CCTQ). Los trastornos del sueño, como el insomnio y el retraso en la fase del sueño, también serán determinados por la Entrevista Diagnóstica de Patrones y Trastornos del Sueño (DISP).
casi una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Director de estudio: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
  • Director de estudio: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Director de estudio: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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