Dysregulacja rytmu okołodobowego u potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD), charakteryzująca się epizodami manii lub hipomanii z częstymi epizodami depresyjnymi, jest powszechnie spotykana w populacji ogólnej z częstością występowania w ciągu całego życia wynoszącą 1-2% na świecie. Zachorowalność i śmiertelność związana z chorobą afektywną dwubiegunową są ogromne, a wpływ na członków ich rodzin jest poważny. Niemniej jednak nie ma dobrze ugruntowanej strategii zapobiegawczej, która mogłaby zapobiec temu niepokojącemu zaburzeniu psychicznemu. Głównym powodem jest ograniczone zrozumienie fazy prodromalnej ChAD. Z drugiej strony podłoże genetyczne determinuje około 60-85% wariancji ryzyka ChAD. Innymi słowy, potomstwo niesie ze sobą znaczne ryzyko i skłonność do rozwoju przyszłej ChAD. Ograniczone istniejące badania sugerują, że potomstwo pacjentów z ChAD ma wyższy wskaźnik zaburzeń snu i rytmu okołodobowego oraz zaburzeń psychicznych niż potomstwo rodziców bez ChAD. Niemniej jednak nadal nie jest jasne, czy zaburzenia snu i rytmu dobowego są markerami prodromalnymi lub czynnikami ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej w tej populacji wysokiego ryzyka.
W świetle naszych badań i wstępnych ustaleń innych badań dotyczących związku między rozregulowaniem rytmów okołodobowych a ChAD i solidną odziedziczalnością w ChAD, stawiamy hipotezę, że
- Dysregulacja rytmu okołodobowego to cechy prodromalne i endofenotypy ChAD. Potomstwo rodziców z ChAD będzie miało więcej rozregulowań rytmu okołodobowego niż potomstwo zdrowych osób z grupy kontrolnej;
- Biologiczne wskaźniki dysregulacji rytmu okołodobowego będą skorelowane z psychopatologią subsyndromalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihui Zhang, PhD
- Numer telefonu: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
1. Potomstwo przypadku
Kryteria przyjęcia:
1) w wieku 6-21 lat; 2) posiadanie co najmniej jednego biologicznego rodzica z dożywotnią lub aktualną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej; 3) umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka chińskiego; 4) zarówno potomstwo, jak i jego rodzic/rodzice wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1) mające wywiad życiowy lub aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej; 2) nie mający dobrej zdolności do uczestniczenia w tym projekcie, na przykład pacjenci z demencją i upośledzeniem umysłowym.
2. Kontroluj potomstwo
Kryteria przyjęcia:
1) w wieku 6-21 lat; 2) nieposiadanie biologicznego rodzica (rodziców) z dożywotnim lub aktualnym rozpoznaniem zaburzeń nastroju. 3) umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka chińskiego; 4) zarówno dziecko, jak i jego rodzic/rodzice wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1) mając historię życia lub aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej. 2) nie mający dobrej zdolności do uczestniczenia w tym projekcie, na przykład pacjenci z demencją i upośledzeniem umysłowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Potomstwo przypadku
Kryteria przyjęcia: 1) w wieku 6-21 lat; 2) posiadanie co najmniej jednego biologicznego rodzica z dożywotnią lub aktualną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej; 3) umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka chińskiego; 4) zarówno potomstwo, jak i jego rodzic/rodzice wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody Kryteria wyłączenia: 1) mające wywiad życiowy lub aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej; 2) nie mający dobrej zdolności do uczestniczenia w tym projekcie, na przykład pacjenci z demencją i upośledzeniem umysłowym. |
|
Kontroluj potomstwo
Kryteria przyjęcia: 1) w wieku 6-21 lat; 2) nieposiadanie biologicznego rodzica (rodziców) z dożywotnim lub aktualnym rozpoznaniem zaburzeń nastroju. 3) umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka chińskiego; 4) zarówno dziecko, jak i jego rodzic/rodzice wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody. Kryteria wyłączenia: 1) mając historię życia lub aktualną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej. 2) nie mający dobrej zdolności do uczestniczenia w tym projekcie, na przykład pacjenci z demencją i upośledzeniem umysłowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek melatoniny przy słabym świetle (DLMO, dzień wolny)
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przybyć do naszego laboratorium snu 9 godzin przed ich zwykłą porą snu.
Próbki śliny będą pobierane do przezroczystych sterylnych probówek co 30 minut przez osiem godzin, zaczynając sześć godzin przed i 2 godziny po zwykłej porze snu danej osoby.
Osoby badane zostaną poproszone o pozostanie w kontrolowanym oświetleniu pokoju do nauki (<30 luksów w każdym kierunku patrzenia) oraz pozostanie w stanie czuwania i siedzenie w ciszy.
|
9 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktygrafia i dziennik snu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Jednotygodniowa aktygrafia (GENEActiv) i dziennik snu będą wykorzystywane do ciągłego pomiaru wzorców snu / czuwania i aktywności fizycznej.
|
jeden tydzień
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Kolejny okres jednego tygodnia Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą iButton DS1921H (Dallas, Maxim) w 3 miejscach: dokładnie pośrodku przedniej części uda, brzuchu (1 cm powyżej pępka) i prawej okolicy podobojczykowej.
Wykazano, że iButton ma zadowalającą trafność, rzetelność i użyteczność w pomiarach rytmów okołodobowych i cykli snu/czuwania.
|
jeden tydzień
|
|
Rytm dobowy kortyzolu w ślinie (dzień wolny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby pobierały próbki śliny za pomocą ślinianek po przebudzeniu (0 minuta, 15 minut, 30 minut i 45 minut w celu pomiaru reakcji przebudzenia kortyzolu), a następnie co 4 godziny w celu zmierzenia wzorców rytmu okołodobowego wydzielania kortyzolu.
|
24 godziny
|
|
24-godzinna ocena 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podczas nocnego pomiaru DLMO wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać 24-godzinne próbki moczu (prawie 1000 ml) do oceny 6-sulfatoksymelatoniny w moczu.
|
24 godziny
|
|
Makroarchitektura snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Jedna noc (prawie 8 godzin)
|
Jednonocna ocena polisomnograficzna zostanie zmierzona w celu udokumentowania architektury snu wraz z pomiarem DLMO.
Nagrania obejmują elektrookulogram (EOG), elektroencefalogram (EEG), elektromiogram (EMG; monitorowanie podbródka i obustronnych przednich mięśni piszczelowych), elektrokardiogram (EKG), nosowo-ustny przepływ powietrza i ruchy oddechowe.
Dane PSG zostaną ocenione zgodnie z najbardziej aktualnym podręcznikiem punktacji Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
|
Jedna noc (prawie 8 godzin)
|
|
Wskaźniki chronotypu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: prawie godzinę
|
Chronotyp zostanie oszacowany za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna (MEQ) lub Kwestionariusza ChronoType dla dzieci (CCTQ).
Zaburzenia snu, takie jak bezsenność i zaburzenia opóźnionej fazy snu, zostaną również określone w Wywiadu diagnostycznym dotyczącym wzorców i zaburzeń snu (DISP).
|
prawie godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Siu Ping Lam, Shatin Hospital
- Dyrektor Studium: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
- Dyrektor Studium: Roger Man Kin Ng, PhD, Kowloon Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03140636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia