- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03656315
Bodovací systém pro předpovídání hloubky krikotyreoidní membrány
Návrh skórovacího systému pro předpovídání hloubky krikotyreoidní membrány korelací parametrů hodnocení dýchacích cest s hloubkou krikotyreoidní membrány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Scénář „nelze intubat, nelze okysličit“ (CICO) je definován jako situace, kdy dojde k selhání intubace a selhání adekvátní oxygenace pomocí ventilace obličejovou maskou nebo supraglotického dýchacího zařízení, což vede ke zvýšení hypoxémie u anestetizovaného a paralyzovaného pacienta. I když je tato situace vzácná, pokud není náležitě řešena, může vést k hypoxickému poškození mozku a smrti. Úspěšné řízení CICO zahrnuje včasné rozhodování o provedení přístupu zpředu krku (FONA) přes krikotyroidní membránu (CTM). V současnosti doporučovanou technikou ve Spojeném království je chirurgická krikotyreoidotomie.
Úspěšná FONA závisí na snadnosti anatomie krku a schopnosti lokalizovat krikotyroidní membránu. V případech, kdy není krikotyreoidní membrána hmatná, je přístup zepředu na krk obtížný. Klinický postup zahrnuje 8 cm dlouhou kožní incizi a disekci prstů k palpaci krikotyreoidní membrány. V reálné situaci se k tomu přidá silné krvácení a žádná struktura nebude viditelná. Pro bezpečné zajištění dýchacích cest je proto nezbytná předpověď obtížné FONA a vhodná příprava.
Rutinní vyšetření dýchacích cest zahrnuje otevření úst měřené jako mezera mezi řezáky, Mallampattiho skóre, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, protruze čelisti a pohyby krku. Kromě toho by měla být před zahájením celkové anestezie ověřena schopnost provádět přístup zepředu na krk. Hloubka krikotyreoidní membrány je jedním z faktorů vedoucích k technickým potížím před krčním přístupem. V situacích, kdy je CTM hluboká a není hmatatelná, je FONA technicky obtížná a trvá déle. Předchozí observační studie prokázala pozitivní korelaci mezi hmotností pacienta, výškou, indexem tělesné hmotnosti a obvodem krku s hloubkou krikotyreoidní membrány. Při predikci hloubky CTM by byl užitečný skórovací systém pro hodnocení hloubky cricothyroidní membrány na základě pacientovy výšky, hmotnosti, obvodu krku a dalších parametrů hodnocení dýchacích cest. Lze tedy předpokládat potíže s přístupem zepředu na krk a v případě, že nastane situace CICO, lze přijmout vhodná opatření.
Směrnice DAS 2015 doporučuje vyšetření a přípravu dýchacích cest u všech pacientů přicházejících k operaci. Rutinní vyšetření dýchacích cest zahrnuje otevření úst měřené jako mezera mezi řezáky, Mallampattiho skóre, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, protruze čelisti a pohyby krku. Kromě toho by měla být před zahájením celkové anestezie ověřena schopnost provádět přístup zepředu na krk. Hloubka krikotyreoidní membrány je jedním z faktorů vedoucích k technickým potížím před krčním přístupem. V situacích, kdy je CTM hluboká a není hmatatelná, je FONA technicky obtížná a trvá déle. Předchozí observační studie prokázala pozitivní korelaci mezi hmotností pacienta, výškou, indexem tělesné hmotnosti a obvodem krku s hloubkou krikotyreoidní membrány. Při predikci hloubky CTM by byl užitečný skórovací systém pro hodnocení hloubky cricothyroidní membrány na základě pacientovy výšky, hmotnosti, obvodu krku a dalších parametrů hodnocení dýchacích cest. Lze tedy předpokládat potíže s přístupem zepředu na krk a v případě, že nastane situace CICO, lze přijmout vhodná opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné případy
Kritéria vyloučení:
- Nouzové případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení dýchacích cest
Všichni přijatí pacienti budou zařazeni do této větve studie.
Bude provedeno vyšetření dýchacích cest včetně ultrazvukového vyšetření
|
U všech pacientů zařazených do této studie bude provedena ultrazvuková vyšetření jejich krikotyroidní membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi obtížnými indikátory dýchacích cest a krikotyroidní membránou
Časové okno: 20 minut
|
Pozitivní korelace mezi parametry hodnocení dýchacích cest a hloubkou krikotyreoidní membrány
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací systém pro předpovídání hloubky krikotyroidní membrány
Časové okno: 20 minut
|
Bodovací systém pro předpovídání hloubky krikotyreoidní membrány pomocí parametrů hodnocení dýchacích cest.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247781
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .