Neintervenční retrospektivní studie celkového přežití u kompletně resekovaných čínských pacientů s NSCLC s histologií adenokarcinomu – rozšiřující studie ICAN
Guangdongská asociace klinických studií
ICAN byla neintervenční studie ke zkoumání stavu mutace genu EGFR, klinického výsledku a rekurentních rizikových faktorů v časném stadiu čínského NSCLC s histologií adenokarcinomu po kompletní resekci (NIS-OCN-DUM-2009/1). Do studie bylo od dubna 2010 do prosince 2010 zařazeno 571 pacientů na 24 místech v pevninské Číně. Studie byla dokončena a hlavní výsledky ukázaly, že míra mutace EGFR byla 55,1 % a míra 3letého DFS byla 61,7 % v raném stadiu čínského NSCLC s histologií adenokarcinomu po kompletní resekci. Pooperační patologické stadium, pohlaví, chirurgický a resekční typ měly statisticky významnou souvislost s 3letým DFS.
Tato studie je rozšířenou studií ICAN s cílem shromáždit údaje o celkovém přežití z předchozí studie ICAN. Bude zařazeno přibližně 571 pacientů, kteří se zúčastnili studie ICAN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl
- Sledovat celkové přežití časného stadia NSCLC s histologií adenokarcinomu po kompletní resekci, která byla zařazena do studie I CAN.
Sekundární cíle
- Sledovat aktualizovanou DFS časného stadia NSCLC s histologií adenokarcinomu po kompletní resekci, která byla zařazena do studie I CAN;
- Pozorovat léčebný vzorec po recidivě nádoru časného stadia NSCLC s histologií adenokarcinomu po kompletní resekci, která byla zařazena do studie I CAN v prostředí reálného světa;
- Prozkoumat rizikové faktory OS pro časnou fázi NSCLC s histologií adenokarcinomu po kompletní resekci, která byla zařazena do studie I CAN v reálném prostředí, jako je stav mutace EGFR, pohlaví, historie kouření, schéma léčby po recidivě atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Histologicky diagnostikován jako typ adenokarcinomu nemalobuněčného karcinomu plic
- Absolvoval operaci rakoviny plic
- Test stavu mutace genu EGFR v nádoru byl prováděn jako běžná lékařská praxe
Kritéria vyloučení:
- Žádné poskytnutí informovaného souhlasu nebo zřeknutí se informovaného souhlasu EK před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
- Pacienti stáhli souhlas se studií ICAN;
- Pacienti, v jejichž lékařském záznamu byla vznesena námitka k použití stávajících údajů pro vědecký výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: ode dne operace do dne úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 let.
|
je definována jako doba od data operace do data smrti.
U pacientů, kteří jsou stále naživu, se k určení data cenzury použije poslední datum, kdy je pacient naživu.
|
ode dne operace do dne úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: •od operace do recidivy nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 8 let.
|
je definována jako doba od operace do recidivy nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
•od operace do recidivy nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 8 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTONG1802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .