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Uno studio retrospettivo non interventistico sulla sopravvivenza globale in pazienti cinesi con NSCLC completamente resecati con istologia di adenocarcinoma - Studio di estensione ICAN

3 settembre 2018 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Associazione Guangdong di studi clinici

ICAN era uno studio non interventistico per esplorare lo stato di mutazione del gene EGFR, l'esito clinico e i fattori di rischio ricorrenti nel NSCLC cinese in fase iniziale con istologia di adenocarcinoma dopo resezione completa (NIS-OCN-DUM-2009/1). Lo studio ha arruolato 571 pazienti da aprile 2010 a dicembre 2010 in 24 siti situati nella Cina continentale. Lo studio è stato completato e i principali risultati hanno mostrato che il tasso di mutazione dell'EGFR era del 55,1% e il tasso di DFS a 3 anni era del 61,7% nel NSCLC cinese in stadio iniziale con istologia di adenocarcinoma dopo resezione completa. Lo stadio patologico postoperatorio, il sesso, i tipi chirurgici e di resezione avevano un'associazione statisticamente significativa con la DFS a 3 anni.

Questo studio è uno studio di estensione dell'ICAN con lo scopo di raccogliere i dati sulla sopravvivenza globale dal precedente studio ICAN. Saranno arruolati circa 571 pazienti che hanno partecipato allo studio ICAN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Sopravvivenza globale

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Per osservare la sopravvivenza globale del NSCLC in stadio iniziale con istologia di adenocarcinoma dopo resezione completa che era stata arruolata nello studio I CAN.

Obiettivi secondari

Osservare la DFS aggiornata del NSCLC in stadio iniziale con istologia di adenocarcinoma dopo resezione completa che era stata arruolata nello studio I CAN;
Osservare il modello di trattamento dopo la recidiva del tumore del NSCLC in stadio iniziale con istologia dell'adenocarcinoma dopo resezione completa che era stato arruolato nello studio I CAN in un ambiente reale;
Per esplorare i fattori di rischio di OS per NSCLC in stadio iniziale con istologia dell'adenocarcinoma dopo resezione completa che era stata arruolata nello studio I CAN in un contesto reale, come lo stato della mutazione dell'EGFR, il sesso, la storia del fumo, il modello di trattamento dopo la recidiva, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

571

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio retrospettivo non interventistico e verranno arruolati tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio ICAN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥18 anni.
Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Istologicamente diagnosticato come tipo di adenocarcinoma di carcinoma polmonare non a piccole cellule
Hanno completato l'operazione di cancro ai polmoni
Il test dello stato di mutazione del gene EGFR tumorale è stato eseguito come normale pratica medica

Criteri di esclusione:

Nessuna fornitura di consenso informato o CE approva la rinuncia al consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
I pazienti hanno ritirato il consenso per lo studio ICAN;
Pazienti nella cui cartella clinica è stato contestato l'utilizzo dei dati esistenti per la ricerca scientifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 8 anni.	è definito come il tempo dalla data dell'operazione alla data del decesso. Per i pazienti che sono ancora in vita, per determinare la data di censura verrà utilizzata l'ultima data in cui si sa che il paziente è in vita.	dalla data dell'intervento alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 8 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: •dall'intervento fino alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 anni.	è definito come il tempo dall'operazione fino alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.	•dall'intervento fino alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 8 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato