En ikke-intervensjonell retrospektiv studie av total overlevelse hos fullstendig resekert kinesiske NSCLC-pasienter med adenokarsinom histologi – ICAN Extension Study
Guangdong Association of Clinical Trials
ICAN var en ikke-intervensjonell studie for å utforske EGFR-genmutasjonsstatus, klinisk utfall og tilbakevendende risikofaktorer i tidlig stadium av kinesisk NSCLC med adenokarsinom histologi etter fullstendig reseksjon (NIS-OCN-DUM-2009/1). Studien hadde registrert 571 pasienter fra april 2010 til desember 2010 på 24 steder lokalisert på fastlandet i Kina. Studien var fullført og store resultater viste at EGFR-mutasjonsraten var 55,1 % og 3-års DFS-frekvensen var 61,7 % i tidlig stadium av kinesisk NSCLC med adenokarsinom histologi etter fullstendig reseksjon. Postoperativt patologisk stadium, kjønn, kirurgiske og reseksjonstyper hadde en statistisk signifikant assosiasjon med 3-års DFS.
Denne studien er en ICAN-forlengelsesstudie med det formål å samle inn de totale overlevelsesdataene fra tidligere ICAN-studier. Omtrent 571 pasienter som deltok i ICAN-studien vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- For å observere den totale overlevelsen av tidlig stadium NSCLC med adenokarsinom histologi etter fullstendig reseksjon som hadde registrert seg i I CAN-studien.
Sekundære mål
- For å observere den oppdaterte DFS av tidlig stadium NSCLC med adenokarsinom histologi etter fullstendig reseksjon som hadde registrert seg i I CAN-studien;
- For å observere behandlingsmønsteret etter tumorresidiv av tidlig stadium NSCLC med adenokarsinom histologi etter fullstendig reseksjon som hadde registrert seg i I CAN-studien i virkelige omgivelser;
- For å utforske risikofaktorene til OS for tidlig stadium NSCLC med adenokarsinom histologi etter fullstendig reseksjon som hadde registrert seg i I CAN-studiet i virkelige omgivelser, slik som EGFR-mutasjonsstatus, kjønn, røykehistorie, behandlingsmønster etter tilbakefall, etc.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år.
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Histologisk diagnostisert som adenokarsinom type ikke-småcellet lungekreft
- Har gjennomført lungekreftoperasjon
- Tumor EGFR-genmutasjonsstatustesten ble utført som vanlig medisinsk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bestemmelse om informert samtykke eller EC-godkjenner frafallelse av informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer;
- Pasienter trakk tilbake samtykke for ICAN-studie;
- Pasienter i journalen som ble protestert mot å bruke eksisterende data til vitenskapelig forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 år.
|
er definert som tiden fra operasjonsdato til dødsdato.
For pasienter som fortsatt er i live, vil siste dato når pasienten er kjent for å være i live bli brukt til å bestemme sensurdatoen.
|
fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: •fra operasjon til tilbakefall av svulst eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 år.
|
er definert som tiden fra operasjon til gjentakelse av svulsten eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
•fra operasjon til tilbakefall av svulst eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTONG1802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samlet overlevelse
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoUkjentHistologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OSKina