En icke-interventionell retrospektiv studie om total överlevnad hos fullständigt resekerade kinesiska NSCLC-patienter med adenokarcinomhistologi - ICAN Extension Study
Guangdong Association of Clinical Trials
ICAN var en icke-interventionsstudie för att utforska EGFR-genmutationsstatus, kliniskt utfall och återkommande riskfaktorer i tidigt stadium av kinesisk NSCLC med adenokarcinomhistologi efter fullständig resektion (NIS-OCN-DUM-2009/1). Studien hade registrerat 571 patienter från april 2010 till december 2010 på 24 platser belägna på Kinas fastland. Studien hade slutförts och större resultat visade att EGFR-mutationsfrekvensen var 55,1 % och 3-års DFS-frekvensen var 61,7 % i tidigt stadium av kinesisk NSCLC med adenokarcinomhistologi efter fullständig resektion. Postoperativt patologiskt stadium, kön, kirurgiska och resektionstyper hade ett statistiskt signifikant samband med 3-årig DFS.
Denna studie är en ICAN-förlängningsstudie med syftet att samla in övergripande överlevnadsdata från tidigare ICAN-studie. Cirka 571 patienter som deltog i ICAN-studien kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
- Att observera den totala överlevnaden av tidigt stadium NSCLC med adenocarcinom histologi efter fullständig resektion som hade registrerats i I CAN-studien.
Sekundära mål
- Att observera den uppdaterade DFS av tidigt stadium NSCLC med adenokarcinom histologi efter fullständig resektion som hade registrerats i I CAN-studien;
- Att observera behandlingsmönstret efter tumörrecidiv av tidigt stadium av NSCLC med adenokarcinomhistologi efter fullständig resektion som hade registrerats i I CAN-studien i verkliga miljöer;
- Att utforska riskfaktorerna för OS för tidigt stadium av NSCLC med adenokarcinomhistologi efter fullständig resektion som hade registrerats i I CAN-studien i verkliga miljöer, såsom EGFR-mutationsstatus, kön, rökhistoria, behandlingsmönster efter återfall, etc.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Histologisk diagnostiserad som adenokarcinomtyp av icke-småcellig lungcancer
- Har genomgått lungcanceroperation
- Tumörens EGFR-genmutationsstatustest utfördes som vanlig medicinsk praxis
Exklusions kriterier:
- Inget tillhandahållande av informerat samtycke eller EG godkänner avstående från informerat samtycke före några studiespecifika procedurer;
- Patienter drog tillbaka samtycke till ICAN-studie;
- Patienter i vars journal hade invändningar mot att använda befintliga data för vetenskaplig forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: från operationsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 år.
|
definieras som tiden från operationsdatum till dödsdatum.
För patienter som fortfarande är i livet kommer det sista datumet då patienten vet att vara vid liv att användas för att fastställa censureringsdatumet.
|
från operationsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 8 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: •från operation till återfall av tumör eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 8 år.
|
definieras som tiden från operation tills tumören återkommer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
•från operation till återfall av tumör eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 8 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTONG1802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total överlevnad
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoOkändHistologisk respons (frekvens av tumörnekros) | Objektiv svarsfrekvens för neoadjuvant kemoterapi, ORR | Progressionsfri överlevnad, PFS | Total Survival, OSKina