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腺癌組織型を有する完全切除された中国人 NSCLC 患者の全生存率に関する非介入的遡及研究 - ICAN 拡張研究

2018年9月3日 更新者:Guangdong Association of Clinical Trials

広東省臨床試験協会

ICANは、完全切除後の腺癌組織型を有する初期段階の中国人NSCLCにおけるEGFR遺伝子変異の状態、臨床転帰、再発危険因子を調査する非介入研究である(NIS-OCN-DUM-2009/1)。 この研究には、2010年4月から2010年12月まで、中国本土にある24の施設で571人の患者が登録された。 この研究は完了し、主要な結果は、完全切除後の腺癌組織型を有する初期段階の中国人NSCLCにおけるEGFR変異率が55.1%、3年DFS率が61.7%であることを示した。 術後の病理学的段階、性別、手術および切除の種類は、3年DFSと統計的に有意な関連があった。

この研究は、以前の ICAN 研究からの全生存データを収集することを目的とした ICAN 拡張研究です。 ICAN 研究に参加した約 571 人の患者が登録される予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

第一目的

  • I CAN 研究に登録された完全切除後の組織型腺癌を伴う早期 NSCLC の全生存期間を観察するため。

二次的な目的

  • I CAN 研究に登録された完全切除後の腺癌組織型を伴う初期段階の NSCLC の最新の DFS を観察するため。
  • I CAN 研究に登録した完全切除後の組織型腺癌を伴う早期 NSCLC の腫瘍再発後の治療パターンを現実世界の環境で観察するため。
  • EGFR変異状態、性別、喫煙歴、再発後の治療パターンなど、現実世界の環境でI CAN研究に登録された完全切除後の腺癌組織型を有する早期NSCLCのOSの危険因子を調査する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

571

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは非介入の遡及的研究であり、ICAN 研究に参加したすべての患者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  3. 組織学的に腺癌型の非小細胞肺癌と診断された
  4. 肺がんの手術を終えた
  5. 腫瘍EGFR遺伝子変異の有無検査を通常診療として実施

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントの規定はなく、研究特有の手順の前に EC がインフォームド・コンセントの放棄を承認することはありません。
  2. 患者はICAN研究への同意を撤回した。
  3. 医療記録内の既存データを科学研究に使用することに反対された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:手術日から死因を問わず死亡日まで、最長8年間評価されます。
手術日から死亡日までの期間と定義されます。 まだ生存している患者の場合は、患者が生存していることが判明した最後の日付を使用して打ち切り日が決定されます。
手術日から死因を問わず死亡日まで、最長8年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:•手術から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長8年間評価されます。
手術から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
•手術から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長8年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月31日

一次修了 (予想される)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTONG1802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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