Eine nicht-interventionelle retrospektive Studie zum Gesamtüberleben bei vollständig resezierten chinesischen NSCLC-Patienten mit Adenokarzinom-Histologie – ICAN-Verlängerungsstudie
Guangdong-Vereinigung für klinische Studien
ICAN war eine nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung des EGFR-Genmutationsstatus, des klinischen Ergebnisses und wiederkehrender Risikofaktoren bei chinesischem NSCLC im Frühstadium mit Adenokarzinom-Histologie nach vollständiger Resektion (NIS-OCN-DUM-2009/1). An der Studie nahmen von April 2010 bis Dezember 2010 571 Patienten an 24 Standorten auf dem chinesischen Festland teil. Die Studie war abgeschlossen und wichtige Ergebnisse zeigten, dass die EGFR-Mutationsrate bei 55,1 % und die 3-Jahres-DFS-Rate bei 61,7 % bei chinesischem NSCLC im Frühstadium mit Adenokarzinom-Histologie nach vollständiger Resektion lag. Postoperatives pathologisches Stadium, Geschlecht, chirurgischer Eingriff und Resektionstyp hatten einen statistisch signifikanten Zusammenhang mit dem 3-Jahres-DFS.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine ICAN-Erweiterungsstudie mit dem Ziel, die Gesamtüberlebensdaten aus früheren ICAN-Studien zu sammeln. Ungefähr 571 Patienten, die an der ICAN-Studie teilgenommen haben, werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
- Zur Beobachtung des Gesamtüberlebens von NSCLC im Frühstadium mit Adenokarzinom-Histologie nach vollständiger Resektion, die in die I CAN-Studie aufgenommen wurden.
Sekundäre Ziele
- Beobachtung des aktualisierten DFS von NSCLC im Frühstadium mit Adenokarzinom-Histologie nach vollständiger Resektion, das in die I CAN-Studie aufgenommen wurde;
- Beobachtung des Behandlungsmusters nach Tumorrezidiven von NSCLC im Frühstadium mit Adenokarzinom-Histologie nach vollständiger Resektion, die in die I CAN-Studie eingeschrieben waren, unter realen Bedingungen;
- Um die Risikofaktoren des OS für NSCLC im Frühstadium mit Adenokarzinom-Histologie nach vollständiger Resektion zu untersuchen, die in die I CAN-Studie eingeschrieben waren, unter realen Bedingungen, wie z. B. EGFR-Mutationsstatus, Geschlecht, Raucheranamnese, Behandlungsmuster nach Rezidiven usw.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre alt.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Histologisch wurde die Diagnose Adenokarzinom eines nichtkleinzelligen Lungenkrebses gestellt
- Habe die Lungenkrebs-Operation abgeschlossen
- Der Tumor-EGFR-Genmutationsstatustest wurde im Rahmen der regulären medizinischen Praxis durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder eine Genehmigung des Verzichts auf die Einverständniserklärung durch die EG vor studienspezifischen Verfahren;
- Patienten widerriefen ihre Einwilligung zur ICAN-Studie;
- Patienten, deren Krankenakte beanstandet wurde, nutzen die vorhandenen Daten für wissenschaftliche Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 8 Jahre veranschlagt.
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ist definiert als die Zeit vom Operationsdatum bis zum Todesdatum.
Bei Patienten, die noch am Leben sind, wird das letzte Datum, an dem bekannt ist, dass der Patient noch lebt, zur Bestimmung des Zensurdatums herangezogen.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 8 Jahre veranschlagt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: •von der Operation bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 8 Jahre.
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ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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•von der Operation bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 8 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTONG1802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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