En ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse af samlet overlevelse i fuldstændigt resekerede kinesiske NSCLC-patienter med adenokarcinom histologi - ICAN Extension Study
Guangdong Association of Clinical Trials
ICAN var et ikke-interventionsstudie for at udforske EGFR-genmutationsstatus, klinisk resultat og tilbagevendende risikofaktorer i tidligt stadium af kinesisk NSCLC med adenokarcinom histologi efter fuldstændig resektion (NIS-OCN-DUM-2009/1). Undersøgelsen havde inkluderet 571 patienter fra april 2010 til december 2010 på 24 steder beliggende på det kinesiske fastland. Undersøgelsen var afsluttet, og større resultater viste, at EGFR-mutationsraten var 55,1 %, og 3-årig DFS-rate var 61,7 % i tidligt stadium af kinesisk NSCLC med adenokarcinom histologi efter fuldstændig resektion. Postoperativt patologisk stadium, køn, kirurgiske og resektionstyper havde en statistisk signifikant sammenhæng med 3-årig DFS.
Denne undersøgelse er ICAN forlængelsesundersøgelse med det formål at indsamle de overordnede overlevelsesdata fra tidligere ICAN undersøgelse. Ca. 571 patienter, der deltog i ICAN-studiet, vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- At observere den samlede overlevelse af tidligt stadium NSCLC med adenocarcinom histologi efter fuldstændig resektion, der var tilmeldt I CAN-studiet.
Sekundære mål
- At observere den opdaterede DFS af tidligt stadium NSCLC med adenokarcinom histologi efter fuldstændig resektion, der var tilmeldt I CAN-studiet;
- At observere behandlingsmønsteret efter tumortilbagefald af tidligt stadium NSCLC med adenocarcinom histologi efter fuldstændig resektion, der var indskrevet i I CAN-studiet i virkelige omgivelser;
- At udforske risikofaktorerne for OS for tidligt stadium NSCLC med adenokarcinom histologi efter fuldstændig resektion, der var tilmeldt I CAN-studiet i den virkelige verden, såsom EGFR-mutationsstatus, køn, rygehistorie, behandlingsmønster efter tilbagefald osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Histologisk diagnosticeret som adenokarcinom type af ikke-småcellet lungekræft
- Har gennemført lungekræftoperation
- Tumor EGFR-genmutationsstatustesten blev udført som almindelig medicinsk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen levering af informeret samtykke eller EF-godkender frafald af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Patienter trak samtykke til ICAN-undersøgelse tilbage;
- Patienter, i hvis journal der blev gjort indsigelse mod at bruge de eksisterende data til videnskabelig forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 år.
|
defineres som tiden fra operationsdatoen til dødsdatoen.
For patienter, der stadig er i live, vil den sidste dato, hvor patienten vides at være i live, blive brugt til at bestemme censurdatoen.
|
fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: •fra operation til gentagelse af tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 år.
|
er defineret som tiden fra operation til gentagelse af tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
•fra operation til gentagelse af tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTONG1802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .