Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba autologní krve pro oční povrchové onemocnění

14. dubna 2022 aktualizováno: NHS Lanarkshire

Autologní krev při léčbě těžkých suchých očí a očního povrchového onemocnění

V této studii se zaměřujeme na stanovení účinnosti autologní krve jako alternativy k autologním sérovým očním kapkám (ASE) u lidí se závažným suchým okem a zánětem očního povrchu. ASE jsou kapky vyrobené z pacientovy vlastní krve. Vnímané výhody spočívají v tom, že lidská krev obsahuje kromě fibronektinu, vitaminu A a různých růstových faktorů více složek, které jsou prospěšné pro hojení a udržení zdravého povrchu oka, včetně epidermálního růstového faktoru a transformačního růstového faktoru β. Chceme posoudit, zda by podání autologní krve přímo do oka bylo také účinnou léčbou při léčbě závažného suchého oka. Bude to první studie analyzující potenciální přínosy této relativně nové léčby ve Skotsku a bude zvažovat její roli při léčbě důležitého oslabujícího stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Povrch oka, včetně rohovky, je závislý na slzném filmu, který je chrání. Dostatečný slzný film zabraňuje rozpadu epitelu, ulceraci a sekundární infekci. Kontinuální regeneraci epitelu rohovky podporují různé složky, které se nacházejí v lidských slzách, jako jsou růstové faktory, vitamíny, elektrolyty a neuropeptidy. Existují různé oční stavy, které mohou vést k nedostatku kterékoli z těchto složek slz a mohou mít za následek nadměrnou suchost povrchu. To může vést k narušení povrchu rohovky, nehojícím se ulceracím, sekundární infekci, perforaci koule a ztrátě zraku, kromě silné bolesti pro pacienty, což vše může mít významný negativní dopad na kvalitu života pacienta. Terapie první linie při léčbě nedostatku slz je ve formě očních lubrikantů. K dispozici je několik formulací ve formě kapek, gelu a masti. Lubrikanty působí jako bariéry v té či oné formě, aby chránily povrch epitelu před mechanickým traumatem. V přítomnosti nezdravého slzného filmu nebo povrchu epitelu rohovky však samotná bariérová ochrana nestačí k podpoře povrchové regenerace a hojení ran. Proto ani časté a nepřetržité používání očních lubrikantů nemusí být pro pacienty se závažným onemocněním povrchu oka (OSD) přínosem.

V této studii se zaměřujeme na stanovení účinnosti autologní krve jako alternativy k autologním sérovým očním kapkám (ASE) u lidí se závažným suchým okem a zánětem očního povrchu. ASE jsou kapky vyrobené z pacientovy vlastní krve. Vnímané výhody spočívají v tom, že lidská krev obsahuje kromě fibronektinu, vitaminu A a různých růstových faktorů více složek, které jsou prospěšné pro hojení a udržení zdravého povrchu oka, včetně epidermálního růstového faktoru a transformačního růstového faktoru β. Chceme posoudit, zda by podání autologní krve přímo do oka bylo také účinnou léčbou při léčbě závažného suchého oka. Bude to první studie analyzující potenciální přínosy této relativně nové léčby ve Skotsku a bude zvažovat její roli při léčbě důležitého oslabujícího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známé onemocnění suchého oka a povrchu oka s přetrvávajícím epiteliálním defektem nebo bez něj.
  2. Žádné zlepšení klinického stavu po minimálně šestiměsíční léčbě konvenčními očními lubrikanty.
  3. Žádné zlepšení klinického stavu po léčbě všech ostatních potenciálních zdrojů onemocnění povrchu oka, včetně lokalizovaných a systémových zánětlivých onemocnění.
  4. Veškerá lokální léčba suchého oka a jakýchkoli jiných již existujících očních onemocnění neobsahují konzervační látky.
  5. Pacient má schopnost souhlasit s účastí ve studii a má být poučen, jak podávat vzorek krve.
  6. Pacienti ve věku 18-100 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesné postižení bránící pacientovi provádět odběr krve injekční jehlou.
  2. Souběžná oční infekce.
  3. Perforace koule.
  4. Pacienti se známými infekcemi přenášenými krví.
  5. Pacienti bez schopnosti souhlasit s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní krev

Pacienti se závažným onemocněním suchého oka a očního povrchu, kteří navštěvují rohovkovou službu v NHS Lanarkshire a kteří nereagují na konzervativní léčebná opatření, budou zvažováni pro léčbu jejich stavu autologní krví.

Intervencí je aplikace autologní krve.

Viz předchozí popis studijního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení očního povrchu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit, zda použití autologní krve, jak je popsáno v této studii, zlepší zdraví očního povrchu měřeno skóre barvení očního povrchu pomocí Oxford Grading Scheme.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • L17047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit