- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659955
Léčba autologní krve pro oční povrchové onemocnění
Autologní krev při léčbě těžkých suchých očí a očního povrchového onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povrch oka, včetně rohovky, je závislý na slzném filmu, který je chrání. Dostatečný slzný film zabraňuje rozpadu epitelu, ulceraci a sekundární infekci. Kontinuální regeneraci epitelu rohovky podporují různé složky, které se nacházejí v lidských slzách, jako jsou růstové faktory, vitamíny, elektrolyty a neuropeptidy. Existují různé oční stavy, které mohou vést k nedostatku kterékoli z těchto složek slz a mohou mít za následek nadměrnou suchost povrchu. To může vést k narušení povrchu rohovky, nehojícím se ulceracím, sekundární infekci, perforaci koule a ztrátě zraku, kromě silné bolesti pro pacienty, což vše může mít významný negativní dopad na kvalitu života pacienta. Terapie první linie při léčbě nedostatku slz je ve formě očních lubrikantů. K dispozici je několik formulací ve formě kapek, gelu a masti. Lubrikanty působí jako bariéry v té či oné formě, aby chránily povrch epitelu před mechanickým traumatem. V přítomnosti nezdravého slzného filmu nebo povrchu epitelu rohovky však samotná bariérová ochrana nestačí k podpoře povrchové regenerace a hojení ran. Proto ani časté a nepřetržité používání očních lubrikantů nemusí být pro pacienty se závažným onemocněním povrchu oka (OSD) přínosem.
V této studii se zaměřujeme na stanovení účinnosti autologní krve jako alternativy k autologním sérovým očním kapkám (ASE) u lidí se závažným suchým okem a zánětem očního povrchu. ASE jsou kapky vyrobené z pacientovy vlastní krve. Vnímané výhody spočívají v tom, že lidská krev obsahuje kromě fibronektinu, vitaminu A a různých růstových faktorů více složek, které jsou prospěšné pro hojení a udržení zdravého povrchu oka, včetně epidermálního růstového faktoru a transformačního růstového faktoru β. Chceme posoudit, zda by podání autologní krve přímo do oka bylo také účinnou léčbou při léčbě závažného suchého oka. Bude to první studie analyzující potenciální přínosy této relativně nové léčby ve Skotsku a bude zvažovat její roli při léčbě důležitého oslabujícího stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
East Kilbride, Lanarkshire, Spojené království, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známé onemocnění suchého oka a povrchu oka s přetrvávajícím epiteliálním defektem nebo bez něj.
- Žádné zlepšení klinického stavu po minimálně šestiměsíční léčbě konvenčními očními lubrikanty.
- Žádné zlepšení klinického stavu po léčbě všech ostatních potenciálních zdrojů onemocnění povrchu oka, včetně lokalizovaných a systémových zánětlivých onemocnění.
- Veškerá lokální léčba suchého oka a jakýchkoli jiných již existujících očních onemocnění neobsahují konzervační látky.
- Pacient má schopnost souhlasit s účastí ve studii a má být poučen, jak podávat vzorek krve.
- Pacienti ve věku 18-100 let.
Kritéria vyloučení:
- Tělesné postižení bránící pacientovi provádět odběr krve injekční jehlou.
- Souběžná oční infekce.
- Perforace koule.
- Pacienti se známými infekcemi přenášenými krví.
- Pacienti bez schopnosti souhlasit s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní krev
Pacienti se závažným onemocněním suchého oka a očního povrchu, kteří navštěvují rohovkovou službu v NHS Lanarkshire a kteří nereagují na konzervativní léčebná opatření, budou zvažováni pro léčbu jejich stavu autologní krví. Intervencí je aplikace autologní krve. |
Viz předchozí popis studijního ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre barvení očního povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit, zda použití autologní krve, jak je popsáno v této studii, zlepší zdraví očního povrchu měřeno skóre barvení očního povrchu pomocí Oxford Grading Scheme.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- L17047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .