Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne leczenie krwią w chorobach powierzchni oka

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: NHS Lanarkshire

Krew autologiczna w leczeniu ciężkiego zespołu suchego oka i choroby powierzchni oka

W tym badaniu naszym celem jest określenie skuteczności autologicznej krwi jako alternatywy dla autologicznych kropli do oczu z surowicą (ASE) u osób z ciężkim zespołem suchego oka i zapaleniem powierzchni oka. ASE to krople wytwarzane z własnej krwi pacjenta. Postrzegane korzyści polegają na tym, że ludzka krew zawiera wiele składników, które są korzystne dla gojenia i utrzymania zdrowej powierzchni oka, w tym naskórkowy czynnik wzrostu i transformujący czynnik wzrostu β, oprócz fibronektyny, witaminy A i różnych czynników wzrostu. Chcielibyśmy ocenić, czy podawanie autologicznej krwi bezpośrednio do oka byłoby również skutecznym sposobem leczenia ciężkiego zespołu suchego oka. Będzie to pierwsze badanie analizujące potencjalne korzyści tego stosunkowo nowego leczenia w Szkocji i rozważy jego rolę w leczeniu ważnego wyniszczającego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Powierzchnia oka, w tym rogówka, zależy od filmu łzowego, który ją chroni. Odpowiedni film łzowy zapobiega rozpadowi nabłonka, owrzodzeniom i wtórnym zakażeniom. Ciągła regeneracja nabłonka rogówki jest wspierana przez różne składniki obecne w ludzkich łzach, takie jak czynniki wzrostu, witaminy, elektrolity i neuropeptydy. Istnieją różne stany oczu, które mogą prowadzić do niedoboru któregokolwiek z tych składników łez i mogą powodować nadmierną suchość powierzchni. Może to prowadzić do uszkodzenia powierzchni rogówki, niegojących się owrzodzeń, wtórnej infekcji, perforacji gałki ocznej i utraty wzroku, a także do silnego bólu u pacjentów, z których wszystkie mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta. Terapia pierwszego rzutu w leczeniu niedoboru łez ma postać lubrykantów do oczu. Dostępnych jest wiele preparatów w postaci kropli, żelu i maści. Lubrykanty działają jako bariery w takiej czy innej formie, chroniąc powierzchnię nabłonka przed urazami mechanicznymi. Jednak w obecności niezdrowego filmu łzowego lub powierzchni nabłonka rogówki sama ochrona barierowa jest niewystarczająca, aby przyspieszyć regenerację powierzchni i gojenie się ran. Dlatego nawet częste i ciągłe stosowanie lubrykantów do oczu może nie przynosić korzyści pacjentom z ciężką chorobą powierzchni oka (OSD).

W tym badaniu naszym celem jest określenie skuteczności autologicznej krwi jako alternatywy dla autologicznych kropli do oczu z surowicą (ASE) u osób z ciężkim zespołem suchego oka i zapaleniem powierzchni oka. ASE to krople wytwarzane z własnej krwi pacjenta. Postrzegane korzyści polegają na tym, że ludzka krew zawiera wiele składników, które są korzystne dla gojenia i utrzymania zdrowej powierzchni oka, w tym naskórkowy czynnik wzrostu i transformujący czynnik wzrostu β, oprócz fibronektyny, witaminy A i różnych czynników wzrostu. Chcielibyśmy ocenić, czy podawanie autologicznej krwi bezpośrednio do oka byłoby również skutecznym sposobem leczenia ciężkiego zespołu suchego oka. Będzie to pierwsze badanie analizujące potencjalne korzyści tego stosunkowo nowego leczenia w Szkocji i rozważy jego rolę w leczeniu ważnego wyniszczającego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znana choroba suchego oka i powierzchni oka z przetrwałym ubytkiem nabłonka lub bez niego.
  2. Brak poprawy stanu klinicznego po minimum 6 miesiącach stosowania konwencjonalnych lubrykantów do oczu.
  3. Brak poprawy stanu klinicznego po leczeniu wszystkich innych potencjalnych źródeł chorób powierzchni oka, w tym miejscowej i ogólnoustrojowej choroby zapalnej.
  4. Wszystkie miejscowe terapie suchego oka i wszelkich innych wcześniej istniejących chorób oczu nie zawierają środków konserwujących.
  5. Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu i nauczenie go, jak podawać próbkę krwi.
  6. Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca pacjentowi pobieranie krwi za pomocą igły.
  2. Jednoczesna infekcja oka.
  3. Perforacja kuli ziemskiej.
  4. Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami przenoszonymi przez krew.
  5. Pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew autologiczna

Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka i chorobą powierzchni oka, którzy zgłaszają się do poradni rogówkowej w NHS Lanarkshire i którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, zostaną rozważeni w celu leczenia autologicznej krwi.

Interwencja polega na podaniu krwi autologicznej.

Patrz poprzedni opis grupy badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić, czy zastosowanie autologicznej krwi, jak opisano w tym badaniu, poprawi stan zdrowia powierzchni oka, mierzony na podstawie wyniku barwienia powierzchni oka przy użyciu schematu klasyfikacji oksfordzkiej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L17047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka

3
Subskrybuj