- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659955
Autologiczne leczenie krwią w chorobach powierzchni oka
Krew autologiczna w leczeniu ciężkiego zespołu suchego oka i choroby powierzchni oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powierzchnia oka, w tym rogówka, zależy od filmu łzowego, który ją chroni. Odpowiedni film łzowy zapobiega rozpadowi nabłonka, owrzodzeniom i wtórnym zakażeniom. Ciągła regeneracja nabłonka rogówki jest wspierana przez różne składniki obecne w ludzkich łzach, takie jak czynniki wzrostu, witaminy, elektrolity i neuropeptydy. Istnieją różne stany oczu, które mogą prowadzić do niedoboru któregokolwiek z tych składników łez i mogą powodować nadmierną suchość powierzchni. Może to prowadzić do uszkodzenia powierzchni rogówki, niegojących się owrzodzeń, wtórnej infekcji, perforacji gałki ocznej i utraty wzroku, a także do silnego bólu u pacjentów, z których wszystkie mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta. Terapia pierwszego rzutu w leczeniu niedoboru łez ma postać lubrykantów do oczu. Dostępnych jest wiele preparatów w postaci kropli, żelu i maści. Lubrykanty działają jako bariery w takiej czy innej formie, chroniąc powierzchnię nabłonka przed urazami mechanicznymi. Jednak w obecności niezdrowego filmu łzowego lub powierzchni nabłonka rogówki sama ochrona barierowa jest niewystarczająca, aby przyspieszyć regenerację powierzchni i gojenie się ran. Dlatego nawet częste i ciągłe stosowanie lubrykantów do oczu może nie przynosić korzyści pacjentom z ciężką chorobą powierzchni oka (OSD).
W tym badaniu naszym celem jest określenie skuteczności autologicznej krwi jako alternatywy dla autologicznych kropli do oczu z surowicą (ASE) u osób z ciężkim zespołem suchego oka i zapaleniem powierzchni oka. ASE to krople wytwarzane z własnej krwi pacjenta. Postrzegane korzyści polegają na tym, że ludzka krew zawiera wiele składników, które są korzystne dla gojenia i utrzymania zdrowej powierzchni oka, w tym naskórkowy czynnik wzrostu i transformujący czynnik wzrostu β, oprócz fibronektyny, witaminy A i różnych czynników wzrostu. Chcielibyśmy ocenić, czy podawanie autologicznej krwi bezpośrednio do oka byłoby również skutecznym sposobem leczenia ciężkiego zespołu suchego oka. Będzie to pierwsze badanie analizujące potencjalne korzyści tego stosunkowo nowego leczenia w Szkocji i rozważy jego rolę w leczeniu ważnego wyniszczającego stanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lanarkshire
-
East Kilbride, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znana choroba suchego oka i powierzchni oka z przetrwałym ubytkiem nabłonka lub bez niego.
- Brak poprawy stanu klinicznego po minimum 6 miesiącach stosowania konwencjonalnych lubrykantów do oczu.
- Brak poprawy stanu klinicznego po leczeniu wszystkich innych potencjalnych źródeł chorób powierzchni oka, w tym miejscowej i ogólnoustrojowej choroby zapalnej.
- Wszystkie miejscowe terapie suchego oka i wszelkich innych wcześniej istniejących chorób oczu nie zawierają środków konserwujących.
- Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu i nauczenie go, jak podawać próbkę krwi.
- Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca pacjentowi pobieranie krwi za pomocą igły.
- Jednoczesna infekcja oka.
- Perforacja kuli ziemskiej.
- Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami przenoszonymi przez krew.
- Pacjenci bez zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krew autologiczna
Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka i chorobą powierzchni oka, którzy zgłaszają się do poradni rogówkowej w NHS Lanarkshire i którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, zostaną rozważeni w celu leczenia autologicznej krwi. Interwencja polega na podaniu krwi autologicznej. |
Patrz poprzedni opis grupy badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy zastosowanie autologicznej krwi, jak opisano w tym badaniu, poprawi stan zdrowia powierzchni oka, mierzony na podstawie wyniku barwienia powierzchni oka przy użyciu schematu klasyfikacji oksfordzkiej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- L17047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone