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Trattamento del sangue autologo per la malattia della superficie oculare

14 aprile 2022 aggiornato da: NHS Lanarkshire

Sangue autologo nel trattamento di gravi secchezza oculare e malattie della superficie oculare

In questo studio, miriamo a determinare l'efficacia del sangue autologo come alternativa ai colliri sierici autologhi (ASE) nelle persone con grave secchezza oculare e infiammazione della superficie oculare. Gli ASE sono gocce prodotte dal sangue del paziente. I benefici percepiti sono che il sangue umano contiene più componenti che sono utili per la guarigione e il mantenimento di una superficie oculare sana, incluso il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita trasformante β, oltre a fibronectina, vitamina A e vari fattori di crescita. Desideriamo valutare se la somministrazione di sangue autologo direttamente nei loro occhi sarebbe anche un trattamento efficace nella gestione dell'occhio secco grave. Sarà il primo studio ad analizzare i potenziali benefici di questo trattamento relativamente nuovo in Scozia e prenderà in considerazione il suo ruolo nel trattamento di un'importante condizione debilitante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La superficie dell'occhio, inclusa la cornea, dipende dalla protezione del film lacrimale. Un film lacrimale adeguato previene la rottura epiteliale, l'ulcerazione e l'infezione secondaria. La continua rigenerazione dell'epitelio corneale è supportata da vari componenti che risiedono nelle lacrime umane, come fattori di crescita, vitamine, elettroliti e neuropeptidi. Esistono varie condizioni oculari che possono portare a una carenza di uno qualsiasi di questi costituenti lacrimali e possono provocare un'eccessiva secchezza superficiale. Ciò può portare a rottura della superficie corneale, ulcerazione che non guarisce, infezione secondaria, perforazione del globo e perdita della vista, oltre a dolore intenso per i pazienti, che possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un paziente. La terapia di prima linea nel trattamento della carenza lacrimale è sotto forma di lubrificanti oculari. Molteplici formulazioni sono disponibili in forma di goccia, gel e unguento. I lubrificanti agiscono come barriere in una forma o nell'altra per proteggere la superficie epiteliale da traumi meccanici. Tuttavia, in presenza di un film lacrimale malsano o di una superficie epiteliale corneale, la protezione barriera da sola è inadeguata a promuovere la rigenerazione della superficie e la guarigione della ferita. Pertanto, anche l'uso frequente e continuo di lubrificanti oculari può non essere di alcun beneficio per i pazienti con grave malattia della superficie oculare (OSD).

In questo studio, miriamo a determinare l'efficacia del sangue autologo come alternativa ai colliri sierici autologhi (ASE) nelle persone con grave secchezza oculare e infiammazione della superficie oculare. Gli ASE sono gocce prodotte dal sangue del paziente. I benefici percepiti sono che il sangue umano contiene più componenti che sono utili per la guarigione e il mantenimento di una superficie oculare sana, incluso il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita trasformante β, oltre a fibronectina, vitamina A e vari fattori di crescita. Desideriamo valutare se la somministrazione di sangue autologo direttamente nei loro occhi sarebbe anche un trattamento efficace nella gestione dell'occhio secco grave. Sarà il primo studio ad analizzare i potenziali benefici di questo trattamento relativamente nuovo in Scozia e prenderà in considerazione il suo ruolo nel trattamento di un'importante condizione debilitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia nota della secchezza oculare e della superficie oculare con o senza difetto epiteliale persistente.
  2. Nessun miglioramento delle condizioni cliniche dopo almeno sei mesi di trattamento con lubrificanti oculari convenzionali.
  3. Nessun miglioramento delle condizioni cliniche dopo il trattamento di tutte le altre potenziali fonti di malattia della superficie oculare, comprese le malattie infiammatorie localizzate e sistemiche.
  4. Tutti i trattamenti topici per l'occhio secco e qualsiasi altra condizione oculare preesistente sono privi di conservanti.
  5. Il paziente ha la capacità di acconsentire a partecipare allo studio e di essere istruito su come somministrare il campione di sangue.
  6. Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità fisica che impedisce al paziente di eseguire il prelievo di sangue con ago.
  2. Infezione oculare concomitante.
  3. Perforazione del globo.
  4. Pazienti con infezioni trasmesse per via ematica note.
  5. Pazienti senza capacità di acconsentire a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue autologo

I pazienti con grave secchezza oculare e malattia della superficie oculare che frequentano il servizio corneale all'interno del NHS Lanarkshire e che non rispondono alle misure di trattamento conservativo saranno presi in considerazione per il trattamento della loro condizione con sangue autologo.

L'intervento consiste nell'applicazione di sangue autologo.

Vedere la descrizione precedente per il braccio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se l'uso di sangue autologo come descritto in questo studio migliorerà la salute della superficie oculare misurata dal punteggio di colorazione della superficie oculare utilizzando l'Oxford Grading Scheme.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L17047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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