- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659955
Trattamento del sangue autologo per la malattia della superficie oculare
Sangue autologo nel trattamento di gravi secchezza oculare e malattie della superficie oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La superficie dell'occhio, inclusa la cornea, dipende dalla protezione del film lacrimale. Un film lacrimale adeguato previene la rottura epiteliale, l'ulcerazione e l'infezione secondaria. La continua rigenerazione dell'epitelio corneale è supportata da vari componenti che risiedono nelle lacrime umane, come fattori di crescita, vitamine, elettroliti e neuropeptidi. Esistono varie condizioni oculari che possono portare a una carenza di uno qualsiasi di questi costituenti lacrimali e possono provocare un'eccessiva secchezza superficiale. Ciò può portare a rottura della superficie corneale, ulcerazione che non guarisce, infezione secondaria, perforazione del globo e perdita della vista, oltre a dolore intenso per i pazienti, che possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un paziente. La terapia di prima linea nel trattamento della carenza lacrimale è sotto forma di lubrificanti oculari. Molteplici formulazioni sono disponibili in forma di goccia, gel e unguento. I lubrificanti agiscono come barriere in una forma o nell'altra per proteggere la superficie epiteliale da traumi meccanici. Tuttavia, in presenza di un film lacrimale malsano o di una superficie epiteliale corneale, la protezione barriera da sola è inadeguata a promuovere la rigenerazione della superficie e la guarigione della ferita. Pertanto, anche l'uso frequente e continuo di lubrificanti oculari può non essere di alcun beneficio per i pazienti con grave malattia della superficie oculare (OSD).
In questo studio, miriamo a determinare l'efficacia del sangue autologo come alternativa ai colliri sierici autologhi (ASE) nelle persone con grave secchezza oculare e infiammazione della superficie oculare. Gli ASE sono gocce prodotte dal sangue del paziente. I benefici percepiti sono che il sangue umano contiene più componenti che sono utili per la guarigione e il mantenimento di una superficie oculare sana, incluso il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita trasformante β, oltre a fibronectina, vitamina A e vari fattori di crescita. Desideriamo valutare se la somministrazione di sangue autologo direttamente nei loro occhi sarebbe anche un trattamento efficace nella gestione dell'occhio secco grave. Sarà il primo studio ad analizzare i potenziali benefici di questo trattamento relativamente nuovo in Scozia e prenderà in considerazione il suo ruolo nel trattamento di un'importante condizione debilitante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lanarkshire
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East Kilbride, Lanarkshire, Regno Unito, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia nota della secchezza oculare e della superficie oculare con o senza difetto epiteliale persistente.
- Nessun miglioramento delle condizioni cliniche dopo almeno sei mesi di trattamento con lubrificanti oculari convenzionali.
- Nessun miglioramento delle condizioni cliniche dopo il trattamento di tutte le altre potenziali fonti di malattia della superficie oculare, comprese le malattie infiammatorie localizzate e sistemiche.
- Tutti i trattamenti topici per l'occhio secco e qualsiasi altra condizione oculare preesistente sono privi di conservanti.
- Il paziente ha la capacità di acconsentire a partecipare allo studio e di essere istruito su come somministrare il campione di sangue.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni.
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica che impedisce al paziente di eseguire il prelievo di sangue con ago.
- Infezione oculare concomitante.
- Perforazione del globo.
- Pazienti con infezioni trasmesse per via ematica note.
- Pazienti senza capacità di acconsentire a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sangue autologo
I pazienti con grave secchezza oculare e malattia della superficie oculare che frequentano il servizio corneale all'interno del NHS Lanarkshire e che non rispondono alle misure di trattamento conservativo saranno presi in considerazione per il trattamento della loro condizione con sangue autologo. L'intervento consiste nell'applicazione di sangue autologo. |
Vedere la descrizione precedente per il braccio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare se l'uso di sangue autologo come descritto in questo studio migliorerà la salute della superficie oculare misurata dal punteggio di colorazione della superficie oculare utilizzando l'Oxford Grading Scheme.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- L17047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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