- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03659955
Autologe bloedbehandeling voor oogoppervlakziekte
Autoloog bloed bij de behandeling van ernstige droge ogen en oogoppervlakziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oppervlak van het oog, inclusief het hoornvlies, is afhankelijk van de traanfilm om het te beschermen. Een adequate traanfilm voorkomt afbraak van epitheel, ulceratie en secundaire infectie. De voortdurende regeneratie van het hoornvliesepitheel wordt ondersteund door verschillende componenten die zich in menselijke tranen bevinden, zoals groeifactoren, vitamines, elektrolyten en neuropeptiden. Er zijn verschillende oogaandoeningen die kunnen leiden tot een tekort aan een van deze traanbestanddelen en kunnen leiden tot overmatige droogheid van het oppervlak. Dit kan leiden tot afbraak van het hoornvlies, niet-genezende ulceratie, secundaire infectie, perforatie van de oogbol en verlies van gezichtsvermogen, naast ernstige pijn voor patiënten, die allemaal een aanzienlijke negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt. Eerstelijnstherapie bij de behandeling van traantekort is in de vorm van oculaire smeermiddelen. Er zijn meerdere formuleringen verkrijgbaar in druppel-, gel- en zalfvorm. Smeermiddelen fungeren in een of andere vorm als barrières om het epitheeloppervlak te beschermen tegen mechanisch trauma. In de aanwezigheid van een ongezonde traanfilm of een ongezond hoornvliesepitheeloppervlak is barrièrebescherming alleen onvoldoende om regeneratie van het oppervlak en wondgenezing te bevorderen. Daarom kan zelfs het gebruik van frequente en continue oculaire smeermiddelen geen voordeel opleveren voor patiënten met ernstige oogoppervlakziekte (OSD).
In deze studie willen we de werkzaamheid van autoloog bloed bepalen als alternatief voor autologe serum-oogdruppels (ASE) bij mensen met ernstige droge ogen en ontsteking van het oogoppervlak. ASE zijn druppels vervaardigd uit het eigen bloed van de patiënt. Waargenomen voordelen zijn dat menselijk bloed meerdere componenten bevat die gunstig zijn voor genezing en het behoud van een gezond oogoppervlak, waaronder epidermale groeifactor en transformerende groeifactor β, naast fibronectine, vitamine A en verschillende groeifactoren. We willen beoordelen of het rechtstreeks toedienen van autoloog bloed aan hun oog ook een effectieve behandeling zou zijn bij de behandeling van ernstige droge ogen. Het zal de eerste studie zijn die de potentiële voordelen van deze relatief nieuwe behandeling in Schotland analyseert en zal de rol ervan bij de behandeling van een belangrijke slopende aandoening onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lanarkshire
-
East Kilbride, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende droge ogen en aandoeningen van het oogoppervlak met of zonder aanhoudend epitheliaal defect.
- Geen verbetering van de klinische toestand na minimaal zes maanden behandeling met conventionele oogsmeermiddelen.
- Geen verbetering van de klinische toestand na behandeling van alle andere mogelijke bronnen van oogoppervlakziekte, inclusief gelokaliseerde en systemische ontstekingsziekte.
- Alle actuele behandelingen voor droge ogen en andere reeds bestaande oogaandoeningen zijn vrij van conserveringsmiddelen.
- De patiënt heeft de mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te leren hoe bloedmonsters moeten worden toegediend.
- Patiënten in de leeftijd van 18-100 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke handicap waardoor de patiënt geen bloedafname met een naald kan uitvoeren.
- Gelijktijdige ooginfectie.
- Bol perforatie.
- Patiënten met bekende bloedoverdraagbare infecties.
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Autoloog bloed
Patiënten met ernstige droge ogen en oogoppervlakziekte die de cornea-dienst binnen NHS Lanarkshire bijwonen en die niet reageren op conservatieve behandelingsmaatregelen, zullen in aanmerking komen voor behandeling van hun aandoening met autoloog bloed. Interventie is toepassing van autoloog bloed. |
Zie vorige beschrijving voor de studie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oogoppervlakkleuringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te evalueren of het gebruik van autoloog bloed, zoals beschreven in dit onderzoek, de gezondheid van het oogoppervlak zal verbeteren, zoals gemeten aan de hand van de kleuringsscore van het oogoppervlak met behulp van het Oxford Grading Scheme.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- L17047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .