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Traitement du sang autologue pour les maladies de la surface oculaire

14 avril 2022 mis à jour par: NHS Lanarkshire

Sang autologue dans le traitement de la sécheresse oculaire sévère et des maladies de la surface oculaire

Dans cette étude, nous visons à déterminer l'efficacité du sang autologue comme alternative aux collyres sériques autologues (ASE) chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire sévère et d'inflammation de la surface oculaire. Les ASE sont des gouttes fabriquées à partir du sang du patient. Les avantages perçus sont que le sang humain contient plusieurs composants qui sont bénéfiques pour la guérison et le maintien d'une surface oculaire saine, y compris le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance transformant β, en plus de la fibronectine, de la vitamine A et de divers facteurs de croissance. Nous souhaitons évaluer si l'administration de sang autologue directement à leur œil serait également un traitement efficace dans la prise en charge de la sécheresse oculaire sévère. Il s'agira de la première étude analysant les avantages potentiels de ce traitement relativement nouveau en Écosse et examinera son rôle dans le traitement d'une condition débilitante importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La surface de l'œil, y compris la cornée, dépend du film lacrymal pour la protéger. Un film lacrymal adéquat prévient la dégradation épithéliale, l'ulcération et l'infection secondaire. La régénération continue de l'épithélium cornéen est soutenue par divers composants qui résident dans les larmes humaines, tels que les facteurs de croissance, les vitamines, les électrolytes et les neuropeptides. Diverses affections oculaires peuvent entraîner une carence en l'un de ces constituants lacrymaux et entraîner une sécheresse excessive de la surface. Cela peut entraîner une dégradation de la surface cornéenne, une ulcération non cicatrisante, une infection secondaire, une perforation du globe et une perte de la vue, en plus de douleurs intenses pour les patients, qui peuvent toutes avoir un impact négatif important sur la qualité de vie d'un patient. La thérapie de première intention dans le traitement du déficit lacrymal se présente sous la forme de lubrifiants oculaires. Plusieurs formulations sont disponibles sous forme de gouttes, de gel et de pommade. Les lubrifiants agissent comme des barrières sous une forme ou une autre pour protéger la surface épithéliale des traumatismes mécaniques. Cependant, en présence d'un film lacrymal ou d'une surface épithéliale cornéenne malsains, la barrière de protection seule est insuffisante pour favoriser la régénération de la surface et la cicatrisation des plaies. Par conséquent, même l'utilisation fréquente et continue de lubrifiants oculaires peut ne présenter aucun avantage pour les patients atteints d'une maladie grave de la surface oculaire (OSD).

Dans cette étude, nous visons à déterminer l'efficacité du sang autologue comme alternative aux collyres sériques autologues (ASE) chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire sévère et d'inflammation de la surface oculaire. Les ASE sont des gouttes fabriquées à partir du sang du patient. Les avantages perçus sont que le sang humain contient plusieurs composants qui sont bénéfiques pour la guérison et le maintien d'une surface oculaire saine, y compris le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance transformant β, en plus de la fibronectine, de la vitamine A et de divers facteurs de croissance. Nous souhaitons évaluer si l'administration de sang autologue directement à leur œil serait également un traitement efficace dans la prise en charge de la sécheresse oculaire sévère. Il s'agira de la première étude analysant les avantages potentiels de ce traitement relativement nouveau en Écosse et examinera son rôle dans le traitement d'une condition débilitante importante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sécheresse connue des yeux et de la surface oculaire avec ou sans défaut épithélial persistant.
  2. Aucune amélioration de l'état clinique après un minimum de six mois de traitement avec des lubrifiants oculaires conventionnels.
  3. Aucune amélioration de l'état clinique après le traitement de toutes les autres sources potentielles de maladie de la surface oculaire, y compris les maladies inflammatoires localisées et systémiques.
  4. Tous les traitements topiques pour la sécheresse oculaire et toute autre condition oculaire préexistante sont sans conservateur.
  5. Le patient a la capacité de consentir à participer à l'étude et à apprendre à administrer un échantillon de sang.
  6. Patients âgés de 18 à 100 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Handicap physique empêchant le patient d'effectuer un prélèvement sanguin par piqûre d'aiguille.
  2. Infection oculaire concomitante.
  3. Perforation globe.
  4. Patients atteints d'infections transmissibles par le sang connues.
  5. Patients incapables de consentir à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang autologue

Les patients souffrant de sécheresse oculaire grave et de maladie de la surface oculaire qui fréquentent le service cornéen du NHS Lanarkshire et qui ne répondent pas aux mesures de traitement conservatrices seront pris en compte pour le traitement de leur état avec du sang autologue.

L'intervention est l'application de sang autologue.

Voir la description précédente pour le bras d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de coloration de la surface oculaire
Délai: 12 mois
Évaluer si l'utilisation de sang autologue telle que décrite dans cette étude améliorera la santé de la surface oculaire telle que mesurée par le score de coloration de la surface oculaire à l'aide du système de classement Oxford.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L17047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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