- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03659955
Traitement du sang autologue pour les maladies de la surface oculaire
Sang autologue dans le traitement de la sécheresse oculaire sévère et des maladies de la surface oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surface de l'œil, y compris la cornée, dépend du film lacrymal pour la protéger. Un film lacrymal adéquat prévient la dégradation épithéliale, l'ulcération et l'infection secondaire. La régénération continue de l'épithélium cornéen est soutenue par divers composants qui résident dans les larmes humaines, tels que les facteurs de croissance, les vitamines, les électrolytes et les neuropeptides. Diverses affections oculaires peuvent entraîner une carence en l'un de ces constituants lacrymaux et entraîner une sécheresse excessive de la surface. Cela peut entraîner une dégradation de la surface cornéenne, une ulcération non cicatrisante, une infection secondaire, une perforation du globe et une perte de la vue, en plus de douleurs intenses pour les patients, qui peuvent toutes avoir un impact négatif important sur la qualité de vie d'un patient. La thérapie de première intention dans le traitement du déficit lacrymal se présente sous la forme de lubrifiants oculaires. Plusieurs formulations sont disponibles sous forme de gouttes, de gel et de pommade. Les lubrifiants agissent comme des barrières sous une forme ou une autre pour protéger la surface épithéliale des traumatismes mécaniques. Cependant, en présence d'un film lacrymal ou d'une surface épithéliale cornéenne malsains, la barrière de protection seule est insuffisante pour favoriser la régénération de la surface et la cicatrisation des plaies. Par conséquent, même l'utilisation fréquente et continue de lubrifiants oculaires peut ne présenter aucun avantage pour les patients atteints d'une maladie grave de la surface oculaire (OSD).
Dans cette étude, nous visons à déterminer l'efficacité du sang autologue comme alternative aux collyres sériques autologues (ASE) chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire sévère et d'inflammation de la surface oculaire. Les ASE sont des gouttes fabriquées à partir du sang du patient. Les avantages perçus sont que le sang humain contient plusieurs composants qui sont bénéfiques pour la guérison et le maintien d'une surface oculaire saine, y compris le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance transformant β, en plus de la fibronectine, de la vitamine A et de divers facteurs de croissance. Nous souhaitons évaluer si l'administration de sang autologue directement à leur œil serait également un traitement efficace dans la prise en charge de la sécheresse oculaire sévère. Il s'agira de la première étude analysant les avantages potentiels de ce traitement relativement nouveau en Écosse et examinera son rôle dans le traitement d'une condition débilitante importante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lanarkshire
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East Kilbride, Lanarkshire, Royaume-Uni, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sécheresse connue des yeux et de la surface oculaire avec ou sans défaut épithélial persistant.
- Aucune amélioration de l'état clinique après un minimum de six mois de traitement avec des lubrifiants oculaires conventionnels.
- Aucune amélioration de l'état clinique après le traitement de toutes les autres sources potentielles de maladie de la surface oculaire, y compris les maladies inflammatoires localisées et systémiques.
- Tous les traitements topiques pour la sécheresse oculaire et toute autre condition oculaire préexistante sont sans conservateur.
- Le patient a la capacité de consentir à participer à l'étude et à apprendre à administrer un échantillon de sang.
- Patients âgés de 18 à 100 ans.
Critère d'exclusion:
- Handicap physique empêchant le patient d'effectuer un prélèvement sanguin par piqûre d'aiguille.
- Infection oculaire concomitante.
- Perforation globe.
- Patients atteints d'infections transmissibles par le sang connues.
- Patients incapables de consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sang autologue
Les patients souffrant de sécheresse oculaire grave et de maladie de la surface oculaire qui fréquentent le service cornéen du NHS Lanarkshire et qui ne répondent pas aux mesures de traitement conservatrices seront pris en compte pour le traitement de leur état avec du sang autologue. L'intervention est l'application de sang autologue. |
Voir la description précédente pour le bras d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de coloration de la surface oculaire
Délai: 12 mois
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Évaluer si l'utilisation de sang autologue telle que décrite dans cette étude améliorera la santé de la surface oculaire telle que mesurée par le score de coloration de la surface oculaire à l'aide du système de classement Oxford.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- L17047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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