- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03659955
Лечение аутологичной кровью поверхностных заболеваний глаз
Аутологичная кровь в лечении тяжелой сухости глаз и заболеваниях глазной поверхности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поверхность глаза, включая роговицу, зависит от слезной пленки, которая защищает ее. Адекватная слезная пленка предотвращает разрушение эпителия, изъязвление и вторичную инфекцию. Непрерывная регенерация эпителия роговицы поддерживается различными компонентами слез человека, такими как факторы роста, витамины, электролиты и нейропептиды. Существуют различные заболевания глаз, которые могут привести к дефициту любого из этих компонентов слезы и привести к чрезмерной сухости поверхности. Это может привести к разрушению поверхности роговицы, незаживающим изъязвлениям, вторичной инфекции, перфорации глазного яблока и потере зрения, в дополнение к сильной боли у пациентов, что может оказать значительное негативное влияние на качество жизни пациента. Терапия первой линии при лечении слезной недостаточности заключается в использовании глазных смазок. Доступны различные составы в виде капель, геля и мази. Смазки действуют как барьеры в той или иной форме для защиты поверхности эпителия от механических травм. Однако при наличии нездоровой слезной пленки или поверхности эпителия роговицы барьерная защита сама по себе недостаточна для стимуляции поверхностной регенерации и заживления ран. Таким образом, даже частое и постоянное использование глазных лубрикантов может быть бесполезным для пациентов с тяжелым заболеванием глазной поверхности (OSD).
В этом исследовании мы стремимся определить эффективность аутологичной крови в качестве альтернативы глазным каплям с аутологичной сывороткой (ASE) у людей с выраженной сухостью глаз и воспалением глазной поверхности. ASE – это капли, изготовленные из собственной крови пациента. Ощутимые преимущества заключаются в том, что человеческая кровь содержит несколько компонентов, полезных для заживления и поддержания здоровой поверхности глаза, включая эпидермальный фактор роста и трансформирующий фактор роста β, в дополнение к фибронектину, витамину А и различным факторам роста. Мы хотим оценить, будет ли введение аутологичной крови непосредственно в глаз также эффективным методом лечения тяжелой формы сухости глаз. Это будет первое исследование, в котором анализируются потенциальные преимущества этого относительно нового метода лечения в Шотландии и рассматривается его роль в лечении серьезного изнурительного состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lanarkshire
-
East Kilbride, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известное заболевание сухого глаза и глазной поверхности со стойким дефектом эпителия или без него.
- Отсутствие улучшения клинического состояния после минимум шести месяцев лечения обычными глазными лубрикантами.
- Отсутствие улучшения клинического состояния после лечения всех других потенциальных источников заболеваний глазной поверхности, включая локализованные и системные воспалительные заболевания.
- Все средства местного лечения сухости глаз и любых других ранее существовавших заболеваний глаз не содержат консервантов.
- Пациент может дать согласие на участие в исследовании и на обучение тому, как вводить образец крови.
- Пациенты в возрасте от 18 до 100 лет.
Критерий исключения:
- Физическая инвалидность не позволяет пациенту проводить забор крови иглой.
- Сопутствующая глазная инфекция.
- Глобусная перфорация.
- Пациенты с известными инфекциями, передающимися через кровь.
- Пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аутологичная кровь
Пациенты с тяжелой формой синдрома сухого глаза и глазной поверхности, которые обращаются в службу роговицы в NHS Lanarkshire и которые не реагируют на меры консервативного лечения, будут рассмотрены для лечения их состояния с помощью аутологичной крови. Вмешательство заключается в применении аутологичной крови. |
См. предыдущее описание исследуемой руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить, улучшит ли использование аутологичной крови, как описано в этом исследовании, здоровье глазной поверхности, измеряемое по шкале окрашивания глазной поверхности с использованием Оксфордской схемы оценки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- L17047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .