Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аутологичной кровью поверхностных заболеваний глаз

14 апреля 2022 г. обновлено: NHS Lanarkshire

Аутологичная кровь в лечении тяжелой сухости глаз и заболеваниях глазной поверхности

В этом исследовании мы стремимся определить эффективность аутологичной крови в качестве альтернативы глазным каплям с аутологичной сывороткой (ASE) у людей с выраженной сухостью глаз и воспалением глазной поверхности. ASE – это капли, изготовленные из собственной крови пациента. Ощутимые преимущества заключаются в том, что человеческая кровь содержит несколько компонентов, полезных для заживления и поддержания здоровой поверхности глаза, включая эпидермальный фактор роста и трансформирующий фактор роста β, в дополнение к фибронектину, витамину А и различным факторам роста. Мы хотим оценить, будет ли введение аутологичной крови непосредственно в глаз также эффективным методом лечения тяжелой формы сухости глаз. Это будет первое исследование, в котором анализируются потенциальные преимущества этого относительно нового метода лечения в Шотландии и рассматривается его роль в лечении серьезного изнурительного состояния.

Обзор исследования

Подробное описание

Поверхность глаза, включая роговицу, зависит от слезной пленки, которая защищает ее. Адекватная слезная пленка предотвращает разрушение эпителия, изъязвление и вторичную инфекцию. Непрерывная регенерация эпителия роговицы поддерживается различными компонентами слез человека, такими как факторы роста, витамины, электролиты и нейропептиды. Существуют различные заболевания глаз, которые могут привести к дефициту любого из этих компонентов слезы и привести к чрезмерной сухости поверхности. Это может привести к разрушению поверхности роговицы, незаживающим изъязвлениям, вторичной инфекции, перфорации глазного яблока и потере зрения, в дополнение к сильной боли у пациентов, что может оказать значительное негативное влияние на качество жизни пациента. Терапия первой линии при лечении слезной недостаточности заключается в использовании глазных смазок. Доступны различные составы в виде капель, геля и мази. Смазки действуют как барьеры в той или иной форме для защиты поверхности эпителия от механических травм. Однако при наличии нездоровой слезной пленки или поверхности эпителия роговицы барьерная защита сама по себе недостаточна для стимуляции поверхностной регенерации и заживления ран. Таким образом, даже частое и постоянное использование глазных лубрикантов может быть бесполезным для пациентов с тяжелым заболеванием глазной поверхности (OSD).

В этом исследовании мы стремимся определить эффективность аутологичной крови в качестве альтернативы глазным каплям с аутологичной сывороткой (ASE) у людей с выраженной сухостью глаз и воспалением глазной поверхности. ASE – это капли, изготовленные из собственной крови пациента. Ощутимые преимущества заключаются в том, что человеческая кровь содержит несколько компонентов, полезных для заживления и поддержания здоровой поверхности глаза, включая эпидермальный фактор роста и трансформирующий фактор роста β, в дополнение к фибронектину, витамину А и различным факторам роста. Мы хотим оценить, будет ли введение аутологичной крови непосредственно в глаз также эффективным методом лечения тяжелой формы сухости глаз. Это будет первое исследование, в котором анализируются потенциальные преимущества этого относительно нового метода лечения в Шотландии и рассматривается его роль в лечении серьезного изнурительного состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Известное заболевание сухого глаза и глазной поверхности со стойким дефектом эпителия или без него.
  2. Отсутствие улучшения клинического состояния после минимум шести месяцев лечения обычными глазными лубрикантами.
  3. Отсутствие улучшения клинического состояния после лечения всех других потенциальных источников заболеваний глазной поверхности, включая локализованные и системные воспалительные заболевания.
  4. Все средства местного лечения сухости глаз и любых других ранее существовавших заболеваний глаз не содержат консервантов.
  5. Пациент может дать согласие на участие в исследовании и на обучение тому, как вводить образец крови.
  6. Пациенты в возрасте от 18 до 100 лет.

Критерий исключения:

  1. Физическая инвалидность не позволяет пациенту проводить забор крови иглой.
  2. Сопутствующая глазная инфекция.
  3. Глобусная перфорация.
  4. Пациенты с известными инфекциями, передающимися через кровь.
  5. Пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная кровь

Пациенты с тяжелой формой синдрома сухого глаза и глазной поверхности, которые обращаются в службу роговицы в NHS Lanarkshire и которые не реагируют на меры консервативного лечения, будут рассмотрены для лечения их состояния с помощью аутологичной крови.

Вмешательство заключается в применении аутологичной крови.

См. предыдущее описание исследуемой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить, улучшит ли использование аутологичной крови, как описано в этом исследовании, здоровье глазной поверхности, измеряемое по шкале окрашивания глазной поверхности с использованием Оксфордской схемы оценки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • L17047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться