- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659955
Autolog blodbehandling for øjenoverfladesygdom
Autologt blod til behandling af svære tørre øjne og øjenoverfladesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjets overflade, inklusive hornhinden, er afhængig af tårefilmen for at beskytte den. En tilstrækkelig tårefilm forhindrer epitelnedbrydning, sårdannelse og sekundær infektion. Den kontinuerlige regenerering af hornhindens epitel understøttes af forskellige komponenter, der findes i menneskelige tårer, såsom vækstfaktorer, vitaminer, elektrolytter og neuropeptider. Der er forskellige okulære tilstande, der kan føre til en mangel i nogen af disse tårebestanddele og kan resultere i overdreven overfladetørhed. Dette kan føre til hornhindeoverfladenedbrydning, ikke-helende ulceration, sekundær infektion, globusperforering og synstab, foruden alvorlige smerter for patienter, som alle kan have en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet. Første linje terapi i behandlingen af tåremangel er i form af okulære smøremidler. Flere formuleringer er tilgængelige i dråbe-, gel- og salveform. Smøremidler fungerer som barrierer i en eller anden form for at beskytte epiteloverfladen mod mekaniske traumer. Men i nærvær af en usund tårefilm eller hornhindeepiteloverflade er barrierebeskyttelse alene utilstrækkelig til at fremme overfladeregenerering og sårheling. Derfor kan selv brugen af hyppige og kontinuerlige okulære smøremidler ikke være til gavn for patienter med svær øjenoverfladesygdom (OSD).
I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme effektiviteten af autologt blod som et alternativ til autologe serum øjendråber (ASE) hos mennesker med svære tørre øjne og øjenoverfladebetændelse. ASE er dråber fremstillet af patientens eget blod. Opfattede fordele er, at menneskeligt blod indeholder flere komponenter, der er gavnlige for heling og opretholdelse af en sund øjenoverflade, herunder epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktor β, foruden fibronectin, vitamin A og forskellige vækstfaktorer. Vi ønsker at vurdere, om administration af autologt blod direkte i deres øje også vil være en effektiv behandling til behandling af alvorlige tørre øjne. Det vil være den første undersøgelse, der analyserer de potentielle fordele ved denne relativt nye behandling i Skotland og vil overveje dens rolle i behandlingen af en vigtig invaliderende tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
East Kilbride, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt tørre øjne og øjenoverfladesygdom med eller uden vedvarende epiteldefekt.
- Ingen forbedring af den kliniske tilstand efter minimum seks måneders behandling med konventionelle øjensmøremidler.
- Ingen forbedring af den kliniske tilstand efter behandling af alle andre potentielle kilder til øjenoverfladesygdom, inklusive lokaliseret og systemisk inflammatorisk sygdom.
- Alle topiske behandlinger til tørre øjne og alle andre eksisterende øjensygdomme er uden konserveringsmidler.
- Patienten har kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at blive undervist i, hvordan man administrerer blodprøver.
- Patienter i alderen 18-100 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk funktionsnedsættelse forhindrer patient i at tage blodprøver med nålestik.
- Samtidig øjeninfektion.
- Globusperforering.
- Patienter med kendte blodbårne infektioner.
- Patienter uden mulighed for at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autologt blod
Patienter med svær øjentørhed og øjenoverfladesygdom, som deltager i hornhindeservicen i NHS Lanarkshire, og som ikke reagerer på konservative behandlingsforanstaltninger, vil blive overvejet at behandle deres tilstand med autologt blod. Intervention er anvendelse af autologt blod. |
Se tidligere beskrivelse for studiearmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overfladefarvningsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere, om brugen af autologt blod som beskrevet i denne undersøgelse vil forbedre sundheden af den okulære overflade målt ved den okulære overfladefarvningsscore ved hjælp af Oxford Grading Scheme.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- L17047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .