Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog blodbehandling for øjenoverfladesygdom

14. april 2022 opdateret af: NHS Lanarkshire

Autologt blod til behandling af svære tørre øjne og øjenoverfladesygdom

I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme effektiviteten af ​​autologt blod som et alternativ til autologe serum øjendråber (ASE) hos mennesker med svære tørre øjne og øjenoverfladebetændelse. ASE er dråber fremstillet af patientens eget blod. Opfattede fordele er, at menneskeligt blod indeholder flere komponenter, der er gavnlige for heling og opretholdelse af en sund øjenoverflade, herunder epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktor β, foruden fibronectin, vitamin A og forskellige vækstfaktorer. Vi ønsker at vurdere, om administration af autologt blod direkte i deres øje også vil være en effektiv behandling til behandling af alvorlige tørre øjne. Det vil være den første undersøgelse, der analyserer de potentielle fordele ved denne relativt nye behandling i Skotland og vil overveje dens rolle i behandlingen af ​​en vigtig invaliderende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Øjets overflade, inklusive hornhinden, er afhængig af tårefilmen for at beskytte den. En tilstrækkelig tårefilm forhindrer epitelnedbrydning, sårdannelse og sekundær infektion. Den kontinuerlige regenerering af hornhindens epitel understøttes af forskellige komponenter, der findes i menneskelige tårer, såsom vækstfaktorer, vitaminer, elektrolytter og neuropeptider. Der er forskellige okulære tilstande, der kan føre til en mangel i nogen af ​​disse tårebestanddele og kan resultere i overdreven overfladetørhed. Dette kan føre til hornhindeoverfladenedbrydning, ikke-helende ulceration, sekundær infektion, globusperforering og synstab, foruden alvorlige smerter for patienter, som alle kan have en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet. Første linje terapi i behandlingen af ​​tåremangel er i form af okulære smøremidler. Flere formuleringer er tilgængelige i dråbe-, gel- og salveform. Smøremidler fungerer som barrierer i en eller anden form for at beskytte epiteloverfladen mod mekaniske traumer. Men i nærvær af en usund tårefilm eller hornhindeepiteloverflade er barrierebeskyttelse alene utilstrækkelig til at fremme overfladeregenerering og sårheling. Derfor kan selv brugen af ​​hyppige og kontinuerlige okulære smøremidler ikke være til gavn for patienter med svær øjenoverfladesygdom (OSD).

I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme effektiviteten af ​​autologt blod som et alternativ til autologe serum øjendråber (ASE) hos mennesker med svære tørre øjne og øjenoverfladebetændelse. ASE er dråber fremstillet af patientens eget blod. Opfattede fordele er, at menneskeligt blod indeholder flere komponenter, der er gavnlige for heling og opretholdelse af en sund øjenoverflade, herunder epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktor β, foruden fibronectin, vitamin A og forskellige vækstfaktorer. Vi ønsker at vurdere, om administration af autologt blod direkte i deres øje også vil være en effektiv behandling til behandling af alvorlige tørre øjne. Det vil være den første undersøgelse, der analyserer de potentielle fordele ved denne relativt nye behandling i Skotland og vil overveje dens rolle i behandlingen af ​​en vigtig invaliderende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt tørre øjne og øjenoverfladesygdom med eller uden vedvarende epiteldefekt.
  2. Ingen forbedring af den kliniske tilstand efter minimum seks måneders behandling med konventionelle øjensmøremidler.
  3. Ingen forbedring af den kliniske tilstand efter behandling af alle andre potentielle kilder til øjenoverfladesygdom, inklusive lokaliseret og systemisk inflammatorisk sygdom.
  4. Alle topiske behandlinger til tørre øjne og alle andre eksisterende øjensygdomme er uden konserveringsmidler.
  5. Patienten har kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at blive undervist i, hvordan man administrerer blodprøver.
  6. Patienter i alderen 18-100 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk funktionsnedsættelse forhindrer patient i at tage blodprøver med nålestik.
  2. Samtidig øjeninfektion.
  3. Globusperforering.
  4. Patienter med kendte blodbårne infektioner.
  5. Patienter uden mulighed for at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt blod

Patienter med svær øjentørhed og øjenoverfladesygdom, som deltager i hornhindeservicen i NHS Lanarkshire, og som ikke reagerer på konservative behandlingsforanstaltninger, vil blive overvejet at behandle deres tilstand med autologt blod.

Intervention er anvendelse af autologt blod.

Se tidligere beskrivelse for studiearmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladefarvningsscore
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere, om brugen af ​​autologt blod som beskrevet i denne undersøgelse vil forbedre sundheden af ​​den okulære overflade målt ved den okulære overfladefarvningsscore ved hjælp af Oxford Grading Scheme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L17047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner