- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659955
Eigenblutbehandlung bei Erkrankungen der Augenoberfläche
Eigenblut bei der Behandlung schwerer trockener Augen und Erkrankungen der Augenoberfläche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augenoberfläche, einschließlich der Hornhaut, ist auf den Tränenfilm angewiesen, um sie zu schützen. Ein ausreichender Tränenfilm verhindert Epithelabbau, Ulzerationen und Sekundärinfektionen. Die kontinuierliche Regeneration des Hornhautepithels wird durch verschiedene Bestandteile unterstützt, die in menschlichen Tränen enthalten sind, wie Wachstumsfaktoren, Vitamine, Elektrolyte und Neuropeptide. Es gibt verschiedene Augenerkrankungen, die zu einem Mangel an einem dieser Tränenbestandteile und zu übermäßiger Oberflächentrockenheit führen können. Dies kann zu einer Beschädigung der Hornhautoberfläche, nicht heilenden Ulzerationen, Sekundärinfektionen, Bulbusperforation und Sehverlust sowie zu starken Schmerzen für den Patienten führen, was sich allesamt erheblich negativ auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken kann. Die Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von Tränenmangel erfolgt in Form von Augenschmiermitteln. Mehrere Formulierungen sind in Tropfen-, Gel- und Salbenform erhältlich. Gleitmittel wirken in der einen oder anderen Form als Barrieren, um die Epitheloberfläche vor mechanischem Trauma zu schützen. Bei Vorhandensein eines ungesunden Tränenfilms oder einer ungesunden Hornhautepitheloberfläche ist der Barriereschutz allein jedoch unzureichend, um die Oberflächenregeneration und Wundheilung zu fördern. Daher kann selbst die häufige und kontinuierliche Verwendung von Augenschmiermitteln für Patienten mit schwerer Erkrankung der Augenoberfläche (OSD) keinen Nutzen bringen.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von Eigenblut als Alternative zu Augentropfen aus autologem Serum (ASE) bei Menschen mit schweren trockenen Augen und Entzündungen der Augenoberfläche bestimmen. ASE sind Tropfen, die aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt werden. Als Vorteile werden wahrgenommen, dass menschliches Blut mehrere Komponenten enthält, die für die Heilung und Aufrechterhaltung einer gesunden Augenoberfläche von Vorteil sind, einschließlich des epidermalen Wachstumsfaktors und des transformierenden Wachstumsfaktors β, zusätzlich zu Fibronektin, Vitamin A und verschiedenen Wachstumsfaktoren. Wir möchten beurteilen, ob die Verabreichung von autologem Blut direkt in das Auge auch eine wirksame Behandlung bei der Behandlung des schweren Trockenen Auges wäre. Es wird die erste Studie sein, die die potenziellen Vorteile dieser relativ neuartigen Behandlung in Schottland analysiert und ihre Rolle bei der Behandlung einer wichtigen schwächenden Erkrankung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lanarkshire
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East Kilbride, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Erkrankung des trockenen Auges und der Augenoberfläche mit oder ohne persistierendem Epitheldefekt.
- Keine Verbesserung des klinischen Zustands nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit herkömmlichen Augenbenetzungsmitteln.
- Keine Verbesserung des klinischen Zustands nach Behandlung aller anderen potenziellen Ursachen von Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich lokalisierter und systemischer entzündlicher Erkrankungen.
- Alle topischen Behandlungen für trockene Augen und alle anderen vorbestehenden Augenerkrankungen sind frei von Konservierungsmitteln.
- Der Patient ist in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und zu lernen, wie eine Blutprobe verabreicht wird.
- Patienten im Alter zwischen 18-100 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Behinderung, die den Patienten daran hindert, eine Nadelstich-Blutentnahme durchzuführen.
- Gleichzeitige Augeninfektion.
- Kugelperforation.
- Patienten mit bekannten durch Blut übertragbaren Infektionen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eigenblut
Patienten mit schwerem trockenem Auge und Erkrankungen der Augenoberfläche, die den Hornhautdienst des NHS Lanarkshire in Anspruch nehmen und auf konservative Behandlungsmaßnahmen nicht ansprechen, werden für die Behandlung ihres Zustands mit autologem Blut in Betracht gezogen. Intervention ist die Anwendung von Eigenblut. |
Siehe vorherige Beschreibung für den Studienarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score für die Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung, ob die Verwendung von autologem Blut, wie in dieser Studie beschrieben, die Gesundheit der Augenoberfläche verbessert, gemessen anhand des Augenoberflächen-Färbungs-Scores unter Verwendung des Oxford Grading Scheme.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- L17047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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