Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eigenblutbehandlung bei Erkrankungen der Augenoberfläche

14. April 2022 aktualisiert von: NHS Lanarkshire

Eigenblut bei der Behandlung schwerer trockener Augen und Erkrankungen der Augenoberfläche

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von Eigenblut als Alternative zu Augentropfen aus autologem Serum (ASE) bei Menschen mit schweren trockenen Augen und Entzündungen der Augenoberfläche bestimmen. ASE sind Tropfen, die aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt werden. Als Vorteile werden wahrgenommen, dass menschliches Blut mehrere Komponenten enthält, die für die Heilung und Aufrechterhaltung einer gesunden Augenoberfläche von Vorteil sind, einschließlich des epidermalen Wachstumsfaktors und des transformierenden Wachstumsfaktors β, zusätzlich zu Fibronektin, Vitamin A und verschiedenen Wachstumsfaktoren. Wir möchten beurteilen, ob die Verabreichung von autologem Blut direkt in das Auge auch eine wirksame Behandlung bei der Behandlung des schweren Trockenen Auges wäre. Es wird die erste Studie sein, die die potenziellen Vorteile dieser relativ neuartigen Behandlung in Schottland analysiert und ihre Rolle bei der Behandlung einer wichtigen schwächenden Erkrankung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Augenoberfläche, einschließlich der Hornhaut, ist auf den Tränenfilm angewiesen, um sie zu schützen. Ein ausreichender Tränenfilm verhindert Epithelabbau, Ulzerationen und Sekundärinfektionen. Die kontinuierliche Regeneration des Hornhautepithels wird durch verschiedene Bestandteile unterstützt, die in menschlichen Tränen enthalten sind, wie Wachstumsfaktoren, Vitamine, Elektrolyte und Neuropeptide. Es gibt verschiedene Augenerkrankungen, die zu einem Mangel an einem dieser Tränenbestandteile und zu übermäßiger Oberflächentrockenheit führen können. Dies kann zu einer Beschädigung der Hornhautoberfläche, nicht heilenden Ulzerationen, Sekundärinfektionen, Bulbusperforation und Sehverlust sowie zu starken Schmerzen für den Patienten führen, was sich allesamt erheblich negativ auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken kann. Die Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von Tränenmangel erfolgt in Form von Augenschmiermitteln. Mehrere Formulierungen sind in Tropfen-, Gel- und Salbenform erhältlich. Gleitmittel wirken in der einen oder anderen Form als Barrieren, um die Epitheloberfläche vor mechanischem Trauma zu schützen. Bei Vorhandensein eines ungesunden Tränenfilms oder einer ungesunden Hornhautepitheloberfläche ist der Barriereschutz allein jedoch unzureichend, um die Oberflächenregeneration und Wundheilung zu fördern. Daher kann selbst die häufige und kontinuierliche Verwendung von Augenschmiermitteln für Patienten mit schwerer Erkrankung der Augenoberfläche (OSD) keinen Nutzen bringen.

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von Eigenblut als Alternative zu Augentropfen aus autologem Serum (ASE) bei Menschen mit schweren trockenen Augen und Entzündungen der Augenoberfläche bestimmen. ASE sind Tropfen, die aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt werden. Als Vorteile werden wahrgenommen, dass menschliches Blut mehrere Komponenten enthält, die für die Heilung und Aufrechterhaltung einer gesunden Augenoberfläche von Vorteil sind, einschließlich des epidermalen Wachstumsfaktors und des transformierenden Wachstumsfaktors β, zusätzlich zu Fibronektin, Vitamin A und verschiedenen Wachstumsfaktoren. Wir möchten beurteilen, ob die Verabreichung von autologem Blut direkt in das Auge auch eine wirksame Behandlung bei der Behandlung des schweren Trockenen Auges wäre. Es wird die erste Studie sein, die die potenziellen Vorteile dieser relativ neuartigen Behandlung in Schottland analysiert und ihre Rolle bei der Behandlung einer wichtigen schwächenden Erkrankung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte Erkrankung des trockenen Auges und der Augenoberfläche mit oder ohne persistierendem Epitheldefekt.
  2. Keine Verbesserung des klinischen Zustands nach mindestens sechsmonatiger Behandlung mit herkömmlichen Augenbenetzungsmitteln.
  3. Keine Verbesserung des klinischen Zustands nach Behandlung aller anderen potenziellen Ursachen von Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich lokalisierter und systemischer entzündlicher Erkrankungen.
  4. Alle topischen Behandlungen für trockene Augen und alle anderen vorbestehenden Augenerkrankungen sind frei von Konservierungsmitteln.
  5. Der Patient ist in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und zu lernen, wie eine Blutprobe verabreicht wird.
  6. Patienten im Alter zwischen 18-100 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Behinderung, die den Patienten daran hindert, eine Nadelstich-Blutentnahme durchzuführen.
  2. Gleichzeitige Augeninfektion.
  3. Kugelperforation.
  4. Patienten mit bekannten durch Blut übertragbaren Infektionen.
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eigenblut

Patienten mit schwerem trockenem Auge und Erkrankungen der Augenoberfläche, die den Hornhautdienst des NHS Lanarkshire in Anspruch nehmen und auf konservative Behandlungsmaßnahmen nicht ansprechen, werden für die Behandlung ihres Zustands mit autologem Blut in Betracht gezogen.

Intervention ist die Anwendung von Eigenblut.

Siehe vorherige Beschreibung für den Studienarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für die Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung, ob die Verwendung von autologem Blut, wie in dieser Studie beschrieben, die Gesundheit der Augenoberfläche verbessert, gemessen anhand des Augenoberflächen-Färbungs-Scores unter Verwendung des Oxford Grading Scheme.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Lyall, FRCOphth, NHS Lanarkshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L17047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren