- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03660514
Jovenes Sanos: Prevence IPV a RC
5. srpna 2021 aktualizováno: Argentina Servin, MD, MPH, University of California, San Diego
Jovenes Sanos: Prevence IPV a reprodukčního nátlaku mezi zaostalými dospívajícími
Primárním účelem tohoto výzkumu je provést malou sdruženou klastrovou kontrolní studii intervence navržené k řešení reprodukčního donucení a nechtěného těhotenství (ARCHES – Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) přizpůsobené mexickému kulturnímu kontextu a kontextu zdravotní péče plánovaného rodičovství (přejmenováno na Jovenes Sanos ), abychom poskytli počáteční údaje týkající se přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti v této vysoce potřebné zemi s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projektové konsorcium bude implementovat model ARCHES ve dvou komunitních zdravotních střediscích v Tijuaně, Baja California, Mexiko.
Dvouramenná pilotní studie ARCHES (přizpůsobená) bude provedena s 80 klientkami FP (40 intervenčních, 40 kontrolních) ve věku 16-20 let vybraných ze 2 srovnatelných komunitních zdravotnických center náhodně přidělených buď do intervence nebo kontroly (tj. standardní péče) .
Základní údaje budou shromážděny před rutinním poskytováním služeb FP s krátkým výstupním průzkumem provedeným bezprostředně po jmenování klienta do FP (během této návštěvy bude poskytnuto poradenství ARCHES nebo standardní FP).
Následná data budou sbírána 3 měsíce po intervenci.
Data v každém časovém bodě budou shromažďována prostřednictvím 30minutového audio-computer-assist self-interview (ACASI) ve španělštině.
Budou také shromažďována data pro posouzení kvality implementace programu (tj. hodnocení procesu), aby se zajistila implementace programu tak, jak bylo zamýšleno, a také nepředvídané překážky implementace.
Vytvoření postupů pro sběr dat, přezkoumání dat kontroly kvality a interpretace zjištění bude probíhat ve spolupráci s celým mentorským/školicím výborem.
Hloubkové rozhovory (IDI) s dospívajícími klientkami FP ve věku 16–20 let s nedávnou IPV/RC (n= 20) a ohniskové skupiny (FG) (n=2; 6–8 účastníků na skupinu) s poradci FP v 2 srovnatelných městských komunitních zdravotních středisek k identifikaci vnímání prevalence a dopadu IPV a RC mezi dospívajícími klienty a překážek identifikace IPV a RC.
Budou vedeny FG s poradci FP ze zúčastněných komunitních zdravotních center (n=2; 6-8 účastníků na skupinu).
Poradci FP z těchto komunitních zdravotních center budou záměrně vybráni k účasti na základě toho, že v posledních 6 měsících poskytli služby FP pro alespoň 10 dospívajících klientek.
V místech intervence budou poradci FP poskytovat intervenci integrovanou do standardní praxe péče; na kontrolních místech budou poradci FP poskytovat pouze standardní služby péče.
Analýzy specifické pro účastníky ve věku 16-20 let poskytnou zjištění, která pomohou zvažovat ARCHES jako účinnou strategii pro zlepšení reprodukčního zdraví a snížení GBV mezi dospívajícími v tomto regionu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22245
- Centro de Salud Florido Morita
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
- Centro de Salud Fransisco Villa
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria začlenění: a) Klient vyhledávající dobrovolné služby FP v komunitních zdravotních střediscích; b)Věk 16-20 let; c) Biologicky žena; d) Ochota dokončit základní, výstupní a 3měsíční následný průzkum; e) Schopnost poskytnout informovaný souhlas; f) znalost španělštiny; g) Pozitivní screening na nedávnou RC; h) pobývat v Tijuaně a neplánovat se v příštích 12 měsících stěhovat; i) nemají žádné kognitivní poruchy, které by mohly narušit jejich rozhodnutí zúčastnit se projektu (s využitím Folstein Mini-Mental Exam); j) Neúčastnili se IDI (kvalitativní fáze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní plánování rodiny
Poradenství Klienti dostávají standardní poradenské služby FP.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jovenes Sanos Intervence v FP poradenství
Klienti dostávají intervenci Jovenes Sanos nad rámec standardních poradenských služeb FP.
|
Poradci FP v intervenčních klinikách budou a) poskytovat poradenství a edukaci týkající se rizika detekce partnerských metod FP a strategií žen a dívek používat metody FP k minimalizaci rizika detekce partnera integrované do standardního poradenství FP, b) provádět krátké dotazy, aby umožnily klientům příležitost odhalit zkušenosti RC a IPC (tj. screening), c) poskytovat specifické poradenství založené na těchto informacích a metodě zvolené klientem, d) poskytovat podporované napojení osob, které přežily IPV, na místní podpůrné služby IPV (tj.
vřelé doporučení) a e) distribuovat vzdělávací materiály o RC a IPV, stejně jako o službách IPV, o velikosti dlaně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedávné RC
Časové okno: Změna oproti předchozím 3 měsícům (výchozí stav) a 3měsíčnímu sledování
|
RC se skládala ze dvou prvků, těhotenského donucení a antikoncepční sabotáže.
Nátlak na těhotenství byl hodnocen pomocí 5 dichotomických položek.
Sabotáž antikoncepce byla hodnocena pomocí 5 dichotomických položek, které měřily zkušenosti partnerské interference s antikoncepcí na podporu těhotenství.
|
Změna oproti předchozím 3 měsícům (výchozí stav) a 3měsíčnímu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intimní partnerské násilí (IPV)
Časové okno: Před 3 měsíci a před 12 měsíci
|
Nedávné IPV je definováno jako násilí za poslední 3 měsíce a Minulé IPV jako násilí za posledních 12 měsíců s primárním partnerem účastníka.
a) Fyzické IPV: „tlačil, tahal, fackoval, držel vás, udeřil vás pěstí nebo něčím, co by vás mohlo zranit, kopal nebo táhl vás, snažil se vás uškrtit nebo popálit, vyhrožoval vám nožem, pistolí nebo jinou zbraní; napadl tě nožem, pistolí nebo jinou zbraní?"
b) Sexuální IPV: „používal slovní výhrůžky, aby vás donutil k sexu; fyzicky vás k sexu donutil; nebo vás donutil k jiným sexuálním praktikám, když jste nechtěli?“.
|
Před 3 měsíci a před 12 měsíci
|
|
Vysazení antikoncepce
Časové okno: Před 6 měsíci a 12 měsíci
|
Položky hodnotící přerušení užívání metody antikoncepce, kterou účastník uvedl, že ji používal během předchozích 6 měsíců nebo 12 měsíců
|
Před 6 měsíci a 12 měsíci
|
|
Samostatná účinnost antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Modifikovaná stupnice sebeúčinnosti pro snížení rizika HIV, která měří zprávy účastníků o přesvědčení, že může uzákonit určité antikoncepční chování.
Toto je stupnice se 4 položkami, kde každá položka má 3-bodovou míru od 0 do 2 se skóre 2 velmi sebevědomá, 1 spíše jistá a 0 vůbec nedůvěra, pro celkový rozsah skóre 0- 8.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Dodávka antikoncepce
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zpráva o použití moderní antikoncepční metody během návštěvy kliniky bezprostředně předcházející průzkumu.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Předpojaté a nátlakové praktiky poskytovatelů FP
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Položky k posouzení, zda poskytovatel FP zažil specifikované donucovací nebo diskriminační chování během návštěvy kliniky bezprostředně předcházející průzkumu.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Znalost služeb IPV
Časové okno: Přítomno, hodnoceno na začátku, 3měsíční sledování
|
Položky hodnotící hlášenou znalost místních služeb pro ženy a dívky, které zažívají IPV
|
Přítomno, hodnoceno na začátku, 3měsíční sledování
|
|
Využití služeb IPV mezi těmi, kteří hlásí IPV
Časové okno: Před 3 měsíci a 6 měsíci
|
Položky hodnotící, zda účastník zavolal nebo navštívil uvedenou místní službu pro ženy nebo dívky zažívající IPV, byly hodnoceny pouze u účastníků, kteří hlásili historii IPV.
|
Před 3 měsíci a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Argentina E Servin, MD, MPH, Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 161741
- K23HD084756-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .