Jovenes Sanos: Prevenire IPV e RC
5 agosto 2021 aggiornato da: Argentina Servin, MD, MPH, University of California, San Diego
Jovenes Sanos: prevenire l'IPV e la coercizione riproduttiva tra gli adolescenti svantaggiati
Lo scopo principale di questa ricerca è quello di condurre un piccolo studio di controllo di un cluster abbinato di un intervento progettato per affrontare la coercizione riproduttiva e la gravidanza involontaria (ARCHES - Affrontare la coercizione riproduttiva all'interno delle impostazioni sanitarie) adattato al contesto sanitario messicano culturale e di pianificazione familiare (ribattezzato Jovenes Sanos ) al fine di fornire i primi dati sull'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia in questo paese a basso e medio reddito ad alto bisogno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consorzio del progetto implementerà il modello ARCHES in due centri sanitari comunitari a Tijuana, Baja California, Messico.
Verrà condotto uno studio pilota a 2 bracci di ARCHES (adattato) con 80 pazienti FP di sesso femminile (40 intervento, 40 controllo) di età compresa tra 16 e 20 anni provenienti da 2 centri sanitari comunitari comparabili assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo (ovvero standard di cura) .
I dati di base verranno raccolti prima dell'erogazione del servizio FP di routine, con un breve sondaggio di uscita condotto immediatamente dopo l'appuntamento FP dei clienti (durante questa visita verranno forniti ARCHES o consulenza FP standard).
I dati di follow-up saranno raccolti a 3 mesi dopo l'intervento.
I dati in ogni momento saranno raccolti tramite un'autointervista audio assistita da computer (ACASI) di 30 minuti in spagnolo.
Verranno inoltre raccolti dati per valutare le qualità dell'attuazione del programma (vale a dire, la valutazione del processo) per garantire l'attuazione del programma come previsto e gli ostacoli imprevisti all'attuazione.
La creazione di procedure per la raccolta dei dati, la revisione dei dati del controllo di qualità e l'interpretazione dei risultati avverrà in collaborazione con l'intero comitato di mentoring/formazione.
Interviste approfondite (IDI) con clienti FP adolescenti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 20 anni con un IPV/RC recente (n= 20) e focus group (FG) (n=2; 6-8 partecipanti per gruppo) con consulenti FP in 2 centri sanitari della comunità urbana comparabili per identificare le percezioni della prevalenza e dell'impatto di IPV e RC tra i clienti adolescenti e gli ostacoli all'identificazione di IPV e RC.
Saranno condotti FG con consulenti FP dei centri sanitari comunitari partecipanti (n=2; 6-8 partecipanti per gruppo).
I consulenti FP di questi centri sanitari comunitari saranno appositamente selezionati per partecipare in base all'aver fornito servizi FP ad almeno 10 clienti adolescenti di sesso femminile negli ultimi 6 mesi.
Nei siti di intervento, i consulenti FP forniranno l'intervento integrato nella pratica standard di cura; nei siti di controllo i consulenti FP forniranno esclusivamente servizi standard di cura.
Le analisi specifiche per i partecipanti di età compresa tra 16 e 20 anni forniranno risultati per guidare la considerazione di ARCHES come strategia efficace per migliorare la salute riproduttiva e ridurre la GBV tra gli adolescenti in questa regione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22245
- Centro de Salud Florido Morita
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Tijuana, Baja California, Messico
- Centro de Salud Fransisco Villa
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: a) Cliente che cerca servizi volontari di FP presso i centri sanitari della comunità; b) Età 16-20 anni; c) Biologicamente femminile; d) Disponibilità a completare il sondaggio di riferimento, di uscita e di follow-up a 3 mesi; e) In grado di fornire il consenso informato; f) Alfabetizzazione in spagnolo; g) Screening positivo per RC recente; h) Risiedi a Tijuana e non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 12 mesi; i) Non avere alcun danno cognitivo che possa interferire con le loro decisioni di partecipare al progetto (utilizzando il Folstein Mini-Mental Exam); j) Non aver partecipato agli IDI (fase qualitativa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Pianificazione familiare standard
Consulenza I clienti ricevono servizi di consulenza FP standard.
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SPERIMENTALE: Jovenes Sanos Intervento in FP Counseling
I clienti ricevono l'intervento di Jovenes Sanos oltre ai servizi di consulenza FP standard.
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I consulenti FP nelle cliniche di intervento a) forniranno consulenza e formazione sul rischio di rilevamento del partner dei metodi FP e sulle strategie delle donne e delle ragazze per utilizzare i metodi FP per ridurre al minimo il rischio di rilevamento del partner integrato nella consulenza FP standard, b) fare brevi domande per consentire ai clienti l'opportunità di divulgare le esperienze di RC e IPC (ad es. screening), c) fornire consulenza specifica sul metodo basata su queste informazioni e sul metodo scelto dal cliente, d) fornire un collegamento supportato dei sopravvissuti all'IPV ai servizi di supporto IPV locali (ad es.
caloroso rinvio), ed e) distribuire materiale educativo palmare su RC e IPV, nonché servizi IPV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RC recente
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai 3 mesi precedenti (basale) e al follow-up di 3 mesi
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RC consisteva di due elementi, la coercizione della gravidanza e il sabotaggio del controllo delle nascite.
La coercizione della gravidanza è stata valutata utilizzando 5 elementi dicotomici.
Il sabotaggio del controllo delle nascite è stato valutato tramite 5 elementi dicotomici che misurano le esperienze di interferenza del partner con la contraccezione per promuovere la gravidanza.
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Variazione rispetto ai 3 mesi precedenti (basale) e al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: Prima di 3 mesi e prima di 12 mesi
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L'IPV recente è definito come violenza negli ultimi 3 mesi e l'IPV passato come violenza negli ultimi 12 mesi con il partner principale del partecipante.
a) IPV fisico: "ti ha spinto, tirato, schiaffeggiato, tenuto fermo; ti ha preso a pugni con un pugno o qualcosa che potrebbe ferirti; ti ha preso a calci o trascinato; ha cercato di strangolarti o bruciarti; ti ha minacciato con un coltello, una pistola, un'altra arma; ti ha attaccato con un coltello, una pistola o un'altra arma?"
b) IPV sessuale: "ha usato minacce verbali per costringerti a fare sesso; ti ha costretto fisicamente a fare sesso; o ti ha costretto a compiere altri atti sessuali quando non volevi?".
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Prima di 3 mesi e prima di 12 mesi
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Interruzione della contraccezione
Lasso di tempo: Prima di 6 mesi e 12 mesi
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Elementi che valutano l'interruzione dell'uso del metodo contraccettivo che il partecipante ha riferito di aver utilizzato durante i 6 o 12 mesi precedenti
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Prima di 6 mesi e 12 mesi
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Autoefficacia contraccettiva
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Scala modificata di autoefficacia per la riduzione del rischio di HIV, che misura i rapporti dei partecipanti sulla convinzione di poter mettere in atto determinati comportamenti contraccettivi.
Questa è una scala a 4 elementi in cui ogni elemento ha una misura di 3 punti da 0 a 2 con un punteggio di 2 molto fiducioso, 1 abbastanza fiducioso e 0 per niente fiducioso, per un intervallo di punteggio totale di 0- 8.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Consegna della contraccezione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Rapporto di aver ricevuto un metodo contraccettivo moderno durante la visita clinica immediatamente precedente il sondaggio.
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Subito dopo l'intervento
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Pratiche di fornitori di FP distorte e coercitive
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Elementi per valutare se specifici comportamenti coercitivi o discriminatori sono stati sperimentati da un fornitore di FP durante la visita clinica immediatamente precedente al sondaggio.
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Subito dopo l'intervento
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Conoscenza dei servizi IPV
Lasso di tempo: Presente, valutato al basale, follow-up a 3 mesi
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Gli elementi che valutano la conoscenza segnalata dei servizi locali elencati per le donne e le ragazze che subiscono l'IPV
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Presente, valutato al basale, follow-up a 3 mesi
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Utilizzo di servizi IPV tra coloro che segnalano IPV
Lasso di tempo: Prima di 3 mesi e 6 mesi
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Gli elementi che valutano se il partecipante ha chiamato o visitato un servizio locale elencato per donne o ragazze che hanno subito solo IPV valutato per i partecipanti che riportano una storia di IPV.
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Prima di 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Argentina E Servin, MD, MPH, Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161741
- K23HD084756-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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