Jovenes Sanos: Az IPV és az RC megelőzése
2021. augusztus 5. frissítette: Argentina Servin, MD, MPH, University of California, San Diego
Jovenes Sanos: Az IPV és a szaporodási kényszer megelőzése a rosszul ellátott serdülők körében
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja a reproduktív kényszer és a nem szándékos terhesség kezelésére tervezett beavatkozás (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) – a mexikói kulturális és családtervezési egészségügyi kontextushoz igazodó (Jovenes Sanos néven átkeresztelt) kisméretű klaszteres kontrollvizsgálat elvégzése. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektkonzorcium az ARCHES modellt két közösségi egészségügyi központban valósítja meg Tijuanában (Baja California, Mexikó).
Az ARCHES (adaptált) kétkarú kísérleti tanulmányát 80 női FP klienssel (40 intervenciós, 40 kontroll) 16-20 éves korosztályban végezzük, akiket 2 összehasonlítható közösségi egészségügyi központból választanak ki, amelyeket véletlenszerűen beosztottak az intervencióhoz vagy a kontrollhoz (azaz a standard ellátáshoz). .
Az alapadatokat a rutinszerű FP szolgáltatásnyújtás előtt gyűjtik össze, egy rövid kilépési felméréssel közvetlenül az ügyfelek FP kinevezését követően (a látogatás során ARCHES vagy szabványos FP tanácsadás történik).
A nyomon követési adatokat a beavatkozást követő 3 hónapon belül gyűjtik.
Az adatokat minden időpontban egy 30 perces, spanyol nyelvű, számítógéppel segített audiointerjúval (ACASI) gyűjtik össze.
Adatokat gyűjtenek a program végrehajtásának minőségi (azaz a folyamatértékelés) értékeléséhez is, hogy biztosítsák a program tervezett végrehajtását, valamint a végrehajtás előre nem látható akadályait.
Az adatgyűjtésre, a minőség-ellenőrzési adatok áttekintésére és a megállapítások értelmezésére vonatkozó eljárások kialakítása a teljes mentori/képzési bizottsággal együttműködve történik.
Mélyinterjúk (IDI-k) 16-20 éves női serdülő FP-kliensekkel, akik nemrégiben IPV/RC-t kaptak (n=20), és fókuszcsoportok (FG-k) (n=2; csoportonként 6-8 résztvevő) FP tanácsadókkal 2 összehasonlítható városi közösségi egészségügyi központ az IPV és RC előfordulásának és hatásának megítélésére a serdülőkorú kliensek körében, valamint az IPV és RC azonosítása előtt álló akadályok azonosítására.
FG-k kerülnek lebonyolításra a részt vevő közösségi egészségügyi központok FP tanácsadóival (n=2; csoportonként 6-8 résztvevő).
Az FP tanácsadóit ezekből a közösségi egészségügyi központokból szándékosan választják ki a részvételre az alapján, hogy az elmúlt 6 hónapban legalább 10 női serdülő kliensnek nyújtottak FP-szolgáltatást.
Az intervenciós helyszíneken az FP tanácsadói a standard ellátási gyakorlatba integrálva végzik el a beavatkozást; az ellenőrzési helyszíneken az FP tanácsadók kizárólag a standard ellátási szolgáltatásokat nyújtják.
A 16-20 év közötti résztvevőkre vonatkozó elemzések olyan eredményekkel szolgálnak, amelyek eligazítják az ARCHES-t, mint hatékony stratégiát a reproduktív egészség javítására és a GBV csökkentésére a serdülők körében ebben a régióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
-
-
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22245
- Centro de Salud Florido Morita
-
Tijuana, Baja California, Mexikó
- Centro de Salud Fransisco Villa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok: a) az ügyfél önkéntes FP szolgáltatást keres közösségi egészségügyi központokban; b)16-20 éves korig; c) Biológiailag nőstény; d) hajlandó elvégezni az alap-, kilépési és 3 hónapos nyomon követési felmérést; e) képes tájékozott beleegyezést adni; f) írástudás spanyolul; g) A legutóbbi RC pozitív szűrése; h) Tijuanában él, és nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözik; i) Nincsenek olyan kognitív károsodásai, amelyek megzavarhatják a projektben való részvételre vonatkozó döntéseiket (Folstein Mini-Mental Exam segítségével); j) Nem vett részt az IDI-ben (kvalitatív fázis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál családtervezés
Tanácsadás Az ügyfelek szabványos FP tanácsadási szolgáltatásokat kapnak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Jovenes Sanos beavatkozása az FP tanácsadásba
Az ügyfelek a Jovenes Sanos beavatkozását is megkapják a szokásos FP tanácsadási szolgáltatások mellett.
|
Az intervenciós klinikákon az FP tanácsadók a) tanácsot és oktatást nyújtanak az FP-módszerek partnerfelderítésének kockázatával kapcsolatban, valamint a nők és lányok stratégiáival kapcsolatban az FP-módszerek használatára a partnerfelderítés kockázatának minimalizálása érdekében, integrálva a standard FP-tanácsadásba, b) rövid megkereséseket tesznek lehetővé az ügyfelek számára. az RC-vel és IPC-vel kapcsolatos tapasztalatok nyilvánosságra hozatalának (vagyis szűrés) lehetőségét, c) módszer-specifikus tanácsadást ezen információk és az ügyfél által választott módszer alapján, d) az IPV-túlélők támogatott összekapcsolását a helyi IPV-támogató szolgáltatásokkal (pl.
meleg ajánlás), és e) tenyérnyi oktatóanyagok terjesztése az RC-ről és az IPV-ről, valamint az IPV-szolgáltatásokról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legutóbbi RC
Időkeret: Változás az előző 3 hónaphoz (alapvonal) és 3 hónapos követéshez képest
|
Az RC két elemből állt, a terhességi kényszerből és a születésszabályozási szabotázsból.
A terhességi kényszert 5 dichotóm elem segítségével értékelték.
A születésszabályozási szabotázst 5 dichotóm elem segítségével értékelték, amelyek a partnerek fogamzásgátlással való beavatkozásának tapasztalatait mérték a terhesség elősegítése érdekében.
|
Változás az előző 3 hónaphoz (alapvonal) és 3 hónapos követéshez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intim partner erőszak (IPV)
Időkeret: Előző 3 hónap és azt megelőző 12 hónap
|
A legutóbbi IPV az elmúlt 3 hónapban elkövetett erőszak, a múltbeli IPV pedig az elmúlt 12 hónapban elkövetett erőszak a résztvevő elsődleges partnerével szemben.
a) Fizikai IPV: "lökött, húzott, csapott, lefogott; ököllel vagy valamivel, ami bánthat; rúgott vagy vonszolt; meg akart fojtani vagy megégetni; késsel, fegyverrel, egyéb fegyverrel fenyegetett; megtámadtak késsel, fegyverrel vagy más fegyverrel?
b) Szexuális IPV: "szóbeli fenyegetésekkel kényszerítette szexre; fizikailag kényszerítette a szexre; vagy más szexuális aktus végrehajtására kényszerítette, amikor nem akarta?".
|
Előző 3 hónap és azt megelőző 12 hónap
|
|
A fogamzásgátlás abbahagyása
Időkeret: Előző 6 hónap és 12 hónap
|
A fogamzásgátlási módszer használatának abbahagyását értékelő elemek, amelyeket a résztvevő 6 hónap vagy 12 hónap során használt
|
Előző 6 hónap és 12 hónap
|
|
A fogamzásgátlás önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Módosított HIV-kockázat-csökkentő önhatékonysági skála, amely méri a résztvevők beszámolóit arról, hogy meggyőződése szerint bizonyos fogamzásgátló magatartásokat képes végrehajtani.
Ez egy 4 tételes skála, ahol minden elem 3 pontos mérőszámmal rendelkezik 0-tól 2-ig, ahol a 2-es pontszám nagyon magabiztos, az 1-es egy kicsit magabiztos, a 0 pedig az, hogy egyáltalán nem magabiztos, a teljes pontszám 0-ig terjed. 8.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
|
Fogamzásgátlás szállítás
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Jelentés arról, hogy a felmérést közvetlenül megelőző klinikai látogatás során modern fogamzásgátlási módszert kaptak.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Elfogult és kényszerítő FP-szolgáltatói gyakorlatok
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A felmérést közvetlenül megelőző klinikai látogatás során az FP szolgáltatója által tapasztalt-e meghatározott kényszerítő vagy diszkriminatív viselkedések.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
IPV szolgáltatások ismerete
Időkeret: Jelenleg, kiinduláskor értékelve, 3 hónapos követés
|
Az IPV-t átélő nők és lányok felsorolt helyi szolgáltatásainak jelentett ismereteit értékelő elemek
|
Jelenleg, kiinduláskor értékelve, 3 hónapos követés
|
|
Az IPV-szolgáltatások igénybevétele az IPV-t bejelentők körében
Időkeret: Előző 3 hónap és 6 hónap
|
Azokat az elemeket, amelyek azt értékelik, hogy a résztvevő felhívott-e vagy felkeresett-e egy felsorolt, IPV-t átélő nők vagy lányok helyi szolgáltatását – csak az IPV-ről számolt be résztvevők esetében.
|
Előző 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Argentina E Servin, MD, MPH, Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161741
- K23HD084756-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .