Jovenes Sanos: Zapobieganie IPV i RC
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Argentina Servin, MD, MPH, University of California, San Diego
Jovenes Sanos: Zapobieganie IPV i przymusowi reprodukcyjnemu wśród niedostatecznej młodzieży
Głównym celem tych badań jest przeprowadzenie małej dopasowanej próby kontrolnej skupień interwencji zaprojektowanej w celu rozwiązania problemu przymusu reprodukcyjnego i niezamierzonej ciąży (ARCHES - Adresowanie przymusu reprodukcyjnego w warunkach opieki zdrowotnej) dostosowanej do meksykańskiego kontekstu kulturowego i opieki zdrowotnej związanej z planowaniem rodziny (przemianowana na Jovenes Sanos ) w celu dostarczenia wstępnych danych dotyczących dopuszczalności, wykonalności i skuteczności w tym bardzo potrzebującym kraju o niskich i średnich dochodach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konsorcjum projektu wdroży model ARCHES w dwóch lokalnych ośrodkach zdrowia w Tijuanie w Baja California w Meksyku.
Dwuramienne badanie pilotażowe ARCHES (dostosowane) zostanie przeprowadzone z udziałem 80 pacjentek FP (40 interwencyjnych, 40 kontrolnych) w wieku 16-20 lat, wybranych z 2 porównywalnych lokalnych ośrodków zdrowia, losowo przydzielonych do interwencji lub kontroli (tj. standard opieki) .
Dane wyjściowe zostaną zebrane przed rutynową realizacją usługi FP, z krótką ankietą końcową przeprowadzoną bezpośrednio po wizycie klienta w FP (podczas tej wizyty zapewnione zostanie doradztwo ARCHES lub standardowe FP).
Dane uzupełniające zostaną zebrane 3 miesiące po interwencji.
Dane w każdym punkcie czasowym będą zbierane za pomocą 30-minutowego wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI) w języku hiszpańskim.
Dane będą również gromadzone w celu oceny jakości realizacji programu (tj. ewaluacji procesu) w celu zapewnienia realizacji programu zgodnie z zamierzeniami oraz nieprzewidzianych barier we wdrażaniu.
Stworzenie procedur gromadzenia danych, przeglądu danych kontroli jakości i interpretacji wyników nastąpi we współpracy z całym komitetem mentoringowo-szkoleniowym.
Wywiady pogłębione (IDI) z nastoletnimi klientkami FP w wieku 16-20 lat z niedawnym IPV/RC (n=20) oraz grupy fokusowe (FG) (n=2; 6-8 uczestniczek w grupie) z doradcami FP w 2 porównywalne miejskie ośrodki zdrowia w celu określenia postrzegania rozpowszechnienia i wpływu IPV i RC wśród nastoletnich klientów oraz barier w identyfikacji IPV i RC.
Zostaną przeprowadzone FG z doradcami FP z uczestniczących ośrodków zdrowia społeczności (n = 2; 6-8 uczestników na grupę).
Doradcy FP z tych lokalnych ośrodków zdrowia zostaną celowo wybrani do udziału w oparciu o świadczenie usług FP dla co najmniej 10 nastoletnich klientek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
W miejscach interwencji doradcy FP przeprowadzą interwencję zintegrowaną z praktyką standardowej opieki; w miejscach kontroli doradcy FP będą świadczyć wyłącznie usługi standardowe.
Analizy specyficzne dla uczestników w wieku 16-20 lat dostarczą ustaleń, które pomogą rozważyć ARCHES jako skuteczną strategię poprawy zdrowia reprodukcyjnego i zmniejszenia GBV wśród nastolatków w tym regionie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22245
- Centro de Salud Florido Morita
-
Tijuana, Baja California, Meksyk
- Centro de Salud Fransisco Villa
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: a) Klient poszukujący dobrowolnych usług FP w lokalnych ośrodkach zdrowia; b) Wiek 16-20 lat; c) Biologicznie kobieta; d) Gotowość do wypełnienia ankiety bazowej, końcowej i uzupełniającej po 3 miesiącach; e) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; f) Literatura w języku hiszpańskim; g) pozytywne badanie przesiewowe w kierunku niedawnego RC; h) mieszkać w Tijuanie i nie planować przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy; i) brak zaburzeń funkcji poznawczych, które mogłyby kolidować z decyzją o udziale w projekcie (za pomocą Folstein Mini-Mental Exam); j) Nie uczestniczyli w IDI (faza jakościowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowe planowanie rodziny
Doradztwo Klienci otrzymują standardowe usługi doradcze FP.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jovenes Sanos Interwencja w poradnictwie FP
Klienci otrzymują interwencję Jovenes Sanos oprócz standardowych usług doradczych FP.
|
Doradcy FP w klinikach interwencyjnych a) zapewnią poradnictwo i edukację w zakresie ryzyka wykrycia przez partnera metod FP oraz strategii kobiet i dziewcząt dotyczących korzystania z metod FP w celu zminimalizowania ryzyka wykrycia partnera, zintegrowanych ze standardowym poradnictwem FP, b) zadają krótkie pytania, aby umożliwić klientom możliwość ujawnienia doświadczeń RC i IPC (tj. screening), c) zapewnienie doradztwa dotyczącego konkretnej metody w oparciu o te informacje i metodę wybraną przez klienta, d) zapewnienie wspieranego powiązania osób, które przeżyły IPV, z lokalnymi usługami wsparcia IPV (tj.
ciepłe rekomendacje) oraz e) dystrybucję materiałów edukacyjnych wielkości dłoni na temat RC i IPV, a także usług IPV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najnowsze RC
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z poprzednimi 3 miesiącami (linia bazowa) i 3-miesięczną obserwacją
|
RC składał się z dwóch elementów, przymusu ciąży i sabotażu kontroli urodzeń.
Przymus ciąży oceniano za pomocą 5 dychotomicznych pozycji.
Sabotaż kontroli urodzeń oceniono za pomocą 5 dychotomicznych pozycji mierzących doświadczenia ingerencji partnera w antykoncepcję w celu promowania ciąży.
|
Zmiana w porównaniu z poprzednimi 3 miesiącami (linia bazowa) i 3-miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
Ramy czasowe: Wcześniejsze 3 miesiące i wcześniejsze 12 miesięcy
|
Ostatnie IPV jest definiowane jako przemoc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a przeszłe IPV jako przemoc w ciągu ostatnich 12 miesięcy z głównym partnerem uczestnika.
a) Fizyczny IPV: „popychał, ciągnął, spoliczkował, przytrzymał; uderzył cię pięścią lub czymś, co mogło cię zranić; kopał cię lub ciągnął; próbował cię udusić lub spalić; groził ci nożem, pistoletem lub inną bronią; zaatakował cię nożem, pistoletem lub inną bronią?”
b) Seksualne IPV: „stosował groźby słowne, aby zmusić cię do seksu; fizycznie zmuszał cię do uprawiania seksu; lub zmuszał cię do wykonywania innych czynności seksualnych, kiedy nie miałeś na to ochoty?”.
|
Wcześniejsze 3 miesiące i wcześniejsze 12 miesięcy
|
|
Przerwanie antykoncepcji
Ramy czasowe: Wcześniejsze 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pozycje oceniające zaprzestanie stosowania metody antykoncepcji, z której korzystała uczestniczka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 12 miesięcy
|
Wcześniejsze 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Samoskuteczność antykoncepcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Zmodyfikowana skala poczucia własnej skuteczności w redukcji ryzyka HIV, która mierzy raporty uczestników o przekonaniu, że może wprowadzić pewne zachowania antykoncepcyjne.
Jest to 4-elementowa skala, w której każda pozycja ma 3-punktową miarę od 0 do 2, przy czym wynik 2 oznacza bardzo pewną siebie, 1 oznacza pewną pewność siebie, a 0 całkowity brak pewności siebie, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 8.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Dostawa antykoncepcji
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
|
Sprawozdanie z otrzymania nowoczesnej metody antykoncepcji podczas wizyty w poradni bezpośrednio poprzedzającej badanie.
|
Natychmiastowa interwencja
|
|
Stronnicze i przymusowe praktyki dostawców FP
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
|
Pozycje do oceny, czy podczas wizyty w klinice bezpośrednio poprzedzającej ankietę wystąpiły określone zachowania przymusowe lub dyskryminacyjne ze strony dostawcy FP.
|
Natychmiastowa interwencja
|
|
Znajomość usług IPV
Ramy czasowe: Obecny, oceniany na początku badania, 3-miesięczna obserwacja
|
Pozycje oceniające zgłoszoną wiedzę na temat wymienionych lokalnych usług dla kobiet i dziewcząt doświadczających IPV
|
Obecny, oceniany na początku badania, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Wykorzystanie usług IPV wśród zgłaszających IPV
Ramy czasowe: Wcześniejsze 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pozycje oceniające, czy uczestnik zadzwonił lub odwiedził wymienioną lokalną usługę dla kobiet lub dziewcząt doświadczających IPV – oceniano tylko dla uczestników zgłaszających historię IPV.
|
Wcześniejsze 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Argentina E Servin, MD, MPH, Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161741
- K23HD084756-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .