Ховенес Санос: Предотвращение ИПВ и РК
5 августа 2021 г. обновлено: Argentina Servin, MD, MPH, University of California, San Diego
Ховенес Санос: Предотвращение ИПВ и репродуктивного принуждения среди малообеспеченных подростков
Основная цель этого исследования — провести небольшое групповое контрольное испытание вмешательства, предназначенного для решения проблемы репродуктивного принуждения и нежелательной беременности (ARCHES — Решение проблемы репродуктивного принуждения в медицинских учреждениях), адаптированного к мексиканскому культурному контексту и контексту здравоохранения в области планирования семьи (переименовано в Jovenes Sanos). ) для того, чтобы предоставить первоначальные данные о приемлемости, осуществимости и эффективности в этой стране с низким и средним уровнем дохода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консорциум проекта будет внедрять модель ARCHES в двух общественных медицинских центрах в Тихуане, Нижняя Калифорния, Мексика.
Пилотное исследование ARCHES (адаптированное) с двумя группами будет проведено с участием 80 клиентов ПС (40 интервенционных, 40 контрольных) в возрасте 16–20 лет, отобранных из 2 сопоставимых общественных медицинских центров, случайным образом распределенных либо для вмешательства, либо для контроля (т. е. стандарта лечения) .
Исходные данные будут собираться до обычного предоставления услуг ПС, а краткий выездной опрос будет проводиться сразу после встречи клиентов с ПС (во время этого визита будет предоставлено ARCHES или стандартное консультирование по ПС).
Последующие данные будут собираться через 3 месяца после вмешательства.
Данные в каждый момент времени будут собираться с помощью 30-минутного аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI) на испанском языке.
Также будут собираться данные для оценки качества реализации программы (т. е. оценки процесса), чтобы обеспечить реализацию программы в соответствии с планом, а также непредвиденные препятствия на пути реализации.
Создание процедур для сбора данных, обзора данных контроля качества и интерпретации результатов будет происходить в сотрудничестве со всем комитетом по наставничеству/обучению.
Глубинные интервью (IDI) с девушками-подростками FP в возрасте 16-20 лет с недавним IPV/RC (n = 20) и фокус-группы (FG) (n = 2; 6-8 участников в группе) с консультантами по FP в 2 сопоставимых городских общественных медицинских центра для определения представлений о распространенности и влиянии ИПВ и РК среди клиентов-подростков и барьеров для выявления ИПВ и РК.
Будут проведены ФГ с консультантами по ПС из участвующих общественных центров здоровья (n=2; 6-8 участников в группе).
Консультанты по ПС из этих общественных медицинских центров будут специально отобраны для участия на основании того, что за последние 6 месяцев они предоставили услуги по ПС как минимум 10 клиентам женского пола.
В местах вмешательства консультанты по планированию семьи будут проводить вмешательство, интегрированное в стандартную практику оказания медицинской помощи; на контрольных участках консультанты по вопросам ПС будут оказывать исключительно стандартные услуги.
Анализы, относящиеся к участникам в возрасте от 16 до 20 лет, предоставят результаты, которые помогут рассмотреть ARCHES как эффективную стратегию улучшения репродуктивного здоровья и снижения гендерного насилия среди подростков в этом регионе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22245
- Centro de Salud Florido Morita
-
Tijuana, Baja California, Мексика
- Centro de Salud Fransisco Villa
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: а) Клиент, обращающийся за добровольными услугами по ПС в местных медицинских центрах; б) в возрасте 16-20 лет; в) биологически женского пола; d) готовность пройти базовое, выходное и контрольное обследование через 3 месяца; д) возможность дать информированное согласие; f) знание испанского языка; g) положительный результат скрининга на недавний RC; h) проживает в Тихуане и не планирует переезжать в ближайшие 12 месяцев; i) отсутствие когнитивных нарушений, которые могут помешать им принять решение об участии в проекте (с использованием мини-ментального экзамена Фолштейна); j) Не участвовали в IDI (качественный этап).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартное планирование семьи
Консультирование Клиенты получают стандартные консультационные услуги по программе FP.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ховенес Санос Вмешательство в консультирование по вопросам FP
Клиенты получают вмешательство Jovenes Sanos в дополнение к стандартным консультационным услугам FP.
|
Консультанты по вопросам ПС в интервенционных клиниках будут а) консультировать и обучать клиентов методам ПС, связанным с риском обнаружения их партнерами, а также стратегиям женщин и девочек по использованию методов ПС для минимизации риска обнаружения партнеров, интегрированным в стандартное консультирование по вопросам ПС, б) делать краткие запросы, чтобы позволить клиентам возможность рассказать об опыте РК и ПИВ (т.
теплое направление), и e) распространение учебных материалов размером с ладонь по RC и IPV, а также по услугам IPV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавний RC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с предыдущими 3 месяцами (базовый уровень) и 3-месячным последующим наблюдением
|
RC состоял из двух элементов: принуждение к беременности и саботаж контроля над рождаемостью.
Принуждение к беременности оценивали с помощью 5 дихотомических пунктов.
Саботаж контроля над рождаемостью оценивался с помощью 5 дихотомических пунктов, измеряющих опыт вмешательства партнера в противозачаточные средства для стимуляции беременности.
|
Изменение по сравнению с предыдущими 3 месяцами (базовый уровень) и 3-месячным последующим наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насилие со стороны интимного партнера (IPV)
Временное ограничение: Предыдущие 3 месяца и предыдущие 12 месяцев
|
Недавнее ИПВ определяется как насилие в течение последних 3 месяцев, а прошлое ИПВ — как насилие в течение последних 12 месяцев с основным партнером участника.
а) Физическое ИПВ: «толкали, тянули, шлепали, удерживали; били кулаком или чем-то, чем можно было повредить; пинали или тащили; пытались вас задушить или сжечь; угрожали вам ножом, пистолетом, другим оружием; напали на вас с ножом, пистолетом, другим оружием?»
b) Сексуальное ИПВ: «использовали словесные угрозы, чтобы заставить вас заняться сексом; физически принуждали вас к сексу; или принуждали вас к другим сексуальным действиям, когда вы этого не хотели?».
|
Предыдущие 3 месяца и предыдущие 12 месяцев
|
|
Прекращение контрацепции
Временное ограничение: Предыдущие 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пункты, оценивающие прекращение использования метода контрацепции, который участник сообщил об использовании в течение предшествующих 6 месяцев или 12 месяцев
|
Предыдущие 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность контрацепции
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Модифицированная шкала самоэффективности по снижению риска заражения ВИЧ, которая измеряет сообщения участников о том, что они могут использовать определенные противозачаточные средства.
Это шкала из 4 пунктов, где каждый пункт имеет 3-балльную оценку от 0 до 2, при этом 2 балла — очень уверен, 1 — в некоторой степени уверен и 0 — совсем не уверен, при общем диапазоне баллов от 0 до 2. 8.
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Доставка контрацепции
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Отчет о применении современного метода контрацепции во время визита в клинику непосредственно перед обследованием.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Предвзятая и принудительная практика поставщика ПС
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Вопросы для оценки того, сталкивались ли с определенным поведением принуждения или дискриминации со стороны поставщика ПС во время визита в клинику, непосредственно предшествующего опросу.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Знание сервисов ИП
Временное ограничение: Присутствует, оценено на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Пункты, оценивающие заявленные знания о перечисленных местных услугах для женщин и девочек, столкнувшихся с ИПВ
|
Присутствует, оценено на исходном уровне, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Использование услуг ИПВ среди тех, кто сообщил об ИПВ
Временное ограничение: Предыдущие 3 месяца и 6 месяцев
|
Пункты, оценивающие, звонила ли участница или посещала ли указанную местную службу для женщин или девочек, страдающих ИПВ, оценивались только для участников, сообщивших о ИПВ в анамнезе.
|
Предыдущие 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Argentina E Servin, MD, MPH, Division of Infectious Diseases and Global Public Health, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 161741
- K23HD084756-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .