Studie účinnosti a dávkování Seroguard
17. června 2019 aktualizováno: Pharmasyntez
Fáze II multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie účinnosti a rozmezí dávek kontrolované účinnosti lékového produktu Seroguard, roztoku (JSC Pharmasyntez, Rusko) používaného k prevenci pánevních adhezí
Tato studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze II u dospělých hospitalizovaných pacientek s potvrzenou diagnózou onemocnění pánevních lepidel ve studijních centrech v Rusku.
Přehled studie
Detailní popis
Za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Seroguardu, řešení pro IP podávání, byl vybrán design studie splňující stanovené cíle: prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie.
Vzhledem k tomu, že srovnání s placebem je považováno za nejlepší způsob, jak prokázat účinnost a bezpečnost léku a že v současné době na trhu s farmaceutickými přípravky nejsou žádné léky s podobným mechanismem účinku, byla zvolena placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny. .
Byl zvolen randomizovaný design studie s paralelními skupinami, aby se zajistila minimalizace výběrového zkreslení.
Subjekty byly náhodně rozděleny do čtyř skupin (dvě skupiny testovaného léku a dvě skupiny s placebem odpovídající dvěma dávkám), aby bylo možné porovnat podávání Seroguardu ve dvou dávkách.
Byl vybrán dvojitě zaslepený design studie, aby se zajistila minimalizace zkreslení hodnocení výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ruská Federace, 660022
- Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ruská Federace, 660074
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 115516
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
-
Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 117997
- Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420012
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
-
-
The Bryansk Region
-
Bryansk, The Bryansk Region, Ruská Federace, 241035
- State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
-
-
The Kemerovo Region
-
Kemerovo, The Kemerovo Region, Ruská Federace, 650000
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
-
-
The Leningrad Region
-
Saint Petersburg, The Leningrad Region, Ruská Federace, 194291
- Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
-
Saint Petersburg, The Leningrad Region, Ruská Federace, 199034
- Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
The Moscow Region
-
Moscow, The Moscow Region, Ruská Federace, 101000
- Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
-
Moscow, The Moscow Region, Ruská Federace, 119415
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
-
-
The Rostov Region
-
Rostov-on-Don, The Rostov Region, Ruská Federace, 344013
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
-
-
The Ryazan Region
-
Ryazan', The Ryazan Region, Ruská Federace
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
-
-
The Sverdlovsk Region
-
Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 620028
- Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 18 do 45 let s potvrzenou diagnózou pánevních srůstů s indikací k operaci (laparoskopická adheziolýza).
- Dobrovolně a osobně podepsaná a datovaná forma informovaného souhlasu.
- Pacientky s pánevními srůsty potvrzenými gynekologickým a ultrazvukovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s kontraindikací chirurgické léčby (včetně akutního nebo exacerbovaného chronického zánětu adnex);
- Index tělesné hmotnosti 30,0 kg/m2 a více;
- Známá přecitlivělost na složky testovaného léku (Seroguard);
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během klinického hodnocení;
- Odmítnutí používat účinné metody antikoncepce po celou dobu studie;
- Pozitivní výsledek testu HIV, RW, HBV nebo HCV;
- Zneužívání alkoholu, drogová závislost a toxikomanie (kromě kouření);
- Americká společnost anesteziologů kategorie fyzického stavu III a více (ASA);
- Hnisavý proces v břišní dutině;
- Diseminovaná endometrióza;
- počet bílých krvinek více než 10*109/l při kompletním krevním obrazu;
- Potřeba použití jakýchkoli léků během operace kromě 0,02% vodného roztoku chlorhexidinu během operace, stejně jako testovaný lék nebo placebo (0,9% chlorid sodný) podávané intraperitoneálně na konci operace.
- Souběžná onemocnění, která mohou vyžadovat převedení chirurgického zákroku z jiných indikací;
- diabetes mellitus typu I nebo II;
- Hluboká žilní trombóza a/nebo PATE při screeningu nebo v anamnéze;
- Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 hodnoceno rovnicí CKD-EPI);
- Poruchy jater definované jako více než dvojnásobné zvýšení horní hranice normy jednoho z následujících enzymů: ALT, AST, GGTP, AP nebo více než dvojnásobné zvýšení celkového bilirubinu;
- Infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem;
- Jakákoli doprovodná onemocnění doprovázená srdečním selháním;
- Klinicky významné změny EKG (podle názoru zkoušejícího);
- Jakákoli doprovodná onemocnění doprovázená respiračním selháním;
- jakékoli onkologické onemocnění do 3 let před zařazením do studie;
- Systémová zánětlivá onemocnění;
- Nemoci spojené s chronickým krvácením;
- Krevní onemocnění (anémie jakéhokoli původu, hemoglobinopatie, dědičné a získané koagulopatie, poruchy hemostázy, trombocytopenie a trombocytopatie, jakékoli hemoblastózy);
- Jakékoli jiné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie nebo představovat další hrozbu pro zdraví pacienta po podání studovaného léku;
- Užívání antikoagulancií, antiagregancií (kromě kyseliny acetylsalicylové v dávce nižší než 325 mg/den) v okamžiku zařazení do studie nebo plánování v průběhu studie;
- Použití léků s výrazným hemato-, hepato- nebo nefrotoxickým účinkem, léků biologického původu;
- Potřeba podávat cytostatika, systémové glukokortikosteroidy a další imunosupresiva během účasti pacienta ve studii.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem;
- Kontraindikace MRI (přítomnost implantátů nebo implantovaných elektronických zařízení);
- Nemožnost nebo neschopnost dodržet požadavky protokolu, a to i z fyzických, psychických nebo sociálních důvodů, podle názoru vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 1,5 ml/kg
každý subjekt dostal placebo v dávce 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti;
|
Solný
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 2,4 ml/kg
každý subjekt dostal placebo v dávce 2,4 ml/kg tělesné hmotnosti;
|
Solný
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Seroguard, 1,5 ml/kg
každý subjekt dostal testované léčivo v dávce 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti;
|
Seroguard 0,41 g/l roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Seroguard, 2,4 ml/kg
každý subjekt dostal testované léčivo v dávce 2,4 ml/kg tělesné hmotnosti.
|
Seroguard 0,41 g/l roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením počtu adhezí o 3 nebo více
Časové okno: 30±4 dny po chirurgickém zákroku
|
Počet adhezí podle prvního MRI dat byl porovnán s počtem podle dat druhého MRI
|
30±4 dny po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky pánevních adhezí
Časové okno: 30±4 dny po operaci
|
Byla definována změna oproti výchozímu stavu.
Bylo hodnoceno porovnáním výchozích dat MRI a opakovaných dat MRI.
Výsledky byly odhadnuty podle stupnice od 0 do 3, kde 0 - žádné srůsty, 1 - tenké (filmové nebo nitkovité), 2 - výrazné, 3 - označené zhoršenou průchodností postiženými orgány.
|
30±4 dny po operaci
|
|
Počet účastníků s detekcí omezené pohyblivosti pánevních orgánů
Časové okno: 30±4 dny po operaci
|
Frekvence byla odhadnuta na základě výsledků transvaginálního ultrazvuku
|
30±4 dny po operaci
|
|
Počet účastníků s detekcí hyperechoických lineárních lézí po operaci
Časové okno: 30±4 dny po operaci
|
Frekvence byla odhadnuta na základě výsledků transvaginálního ultrazvuku
|
30±4 dny po operaci
|
|
Změna počtu účastníků při zjišťování omezené pohyblivosti pánevních orgánů
Časové okno: 30±4 dny po operaci
|
Absolutní změna počtu účastníků byla měřena se zjištěním omezené pohyblivosti pánevních orgánů od výchozího stavu
|
30±4 dny po operaci
|
|
Změna počtu účastníků při detekci hyperechoických lineárních lézí
Časové okno: 30±4 dny po operaci
|
Frekvence detekce po opakovaných výsledcích transvaginálního ultrazvuku byla porovnána s výchozími indikacemi (4 a více)
|
30±4 dny po operaci
|
|
Počet účastníků, u kterých nebyly zjištěny žádné ultrazvukové známky onemocnění pánevních adheziv po operaci
Časové okno: 30±4 dny po operaci
|
Neměla by být prokázána žádná omezená pohyblivost pánevních orgánů a žádné hyperechogenní lineární léze
|
30±4 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mikhail Shurygin, PhD,D.M.Sc., Pharmasyntez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller JH, Weinberg RK, Canino NL, Klein NA, Soules MR. The pattern of infertility diagnoses in women of advanced reproductive age. Am J Obstet Gynecol. 1999 Oct;181(4):952-7. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70331-5.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Westrom L. Effect of acute pelvic inflammatory disease on fertility. Am J Obstet Gynecol. 1975 Mar 1;121(5):707-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90477-9.
- Westrom LV. Sexually transmitted diseases and infertility. Sex Transm Dis. 1994 Mar-Apr;21(2 Suppl):S32-7.
- Patil M. Assessing tubal damage. J Hum Reprod Sci. 2009 Jan;2(1):2-11. doi: 10.4103/0974-1208.51335.
- Sutherland AM. The changing pattern of tuberculosis of the female genital tract. A thirty year survey. Arch Gynecol. 1983;234(2):95-101. doi: 10.1007/BF00207681.
- Mueller BA, Daling JR, Moore DE, Weiss NS, Spadoni LR, Stadel BV, Soules MR. Appendectomy and the risk of tubal infertility. N Engl J Med. 1986 Dec 11;315(24):1506-8. doi: 10.1056/NEJM198612113152402.
- Schwartz L, Diamond M. Formation, Reduction, and Treatment of Adhesive Disease. Seminars in Reproductive Medicine. 1991; 9(02): p. 89-99.
- Vaid K, Mehra S, Verma M, Jain S, Sharma A, Bhaskaran S. Pan endoscopic approach "hysterolaparoscopy" as an initial procedure in selected infertile women. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):95-8. doi: 10.7860/JCDR/2014/7271.4018. Epub 2014 Feb 3.
- Neerja, Jain K. Role of laporoscopy-hysteroscopy in cases of infertility with pregnancy outcome. J Indian Med Assoc. 2014 Feb;112(2):85-6, 88.
- Diamond MP, Daniell JF, Feste J, Surrey MW, McLaughlin DS, Friedman S, Vaughn WK, Martin DC. Adhesion reformation and de novo adhesion formation after reproductive pelvic surgery. Fertil Steril. 1987 May;47(5):864-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59181-x.
- DeCherney AH, Mezer HC. The nature of posttuboplasty pelvic adhesions as determined by early and late laparoscopy. Fertil Steril. 1984 Apr;41(4):643-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)47793-9.
- Al-Jabri S, Tulandi T. Management and prevention of pelvic adhesions. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):130-7. doi: 10.1055/s-0031-1272475. Epub 2011 Mar 24.
- Brochhausen C, Schmitt VH, Planck CN, Rajab TK, Hollemann D, Tapprich C, Kramer B, Wallwiener C, Hierlemann H, Zehbe R, Planck H, Kirkpatrick CJ. Current strategies and future perspectives for intraperitoneal adhesion prevention. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1256-74. doi: 10.1007/s11605-011-1819-9.
- Coulthard LR, White DE, Jones DL, McDermott MF, Burchill SA. p38(MAPK): stress responses from molecular mechanisms to therapeutics. Trends Mol Med. 2009 Aug;15(8):369-79. doi: 10.1016/j.molmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 6.
- Ward BC, Kavalukas S, Brugnano J, Barbul A, Panitch A. Peptide inhibitors of MK2 show promise for inhibition of abdominal adhesions. J Surg Res. 2011 Jul;169(1):e27-36. doi: 10.1016/j.jss.2011.01.043. Epub 2011 Feb 23.
- Katada J, Saito H, Ohashi A. Significance of cyclooxygenase-2 induced via p38 mitogen-activated protein kinase in mechanical stimulus-induced peritoneal adhesion in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Apr;313(1):286-92. doi: 10.1124/jpet.104.078717. Epub 2004 Dec 2.
- U.S. Food and Drug Administration. U.S. Food and Drug Administration. [Online]. Northborough; 2006 [cited 2015 Dec 22. Available from: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4217b1_01_Executive%20Summary.pdf.
- Ghonge NP, Ghonge SD. Computed tomography and magnetic resonance imaging in the evaluation of pelvic peritoneal adhesions: What radiologists need to know? Indian J Radiol Imaging. 2014 Apr;24(2):149-55. doi: 10.4103/0971-3026.134400.
- diZerega GS. The peritoneum and its response to surgical injury. Prog Clin Biol Res. 1990;358:1-11. No abstract available.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
- Lali FV, Hunt AE, Turner SJ, Foxwell BM. The pyridinyl imidazole inhibitor SB203580 blocks phosphoinositide-dependent protein kinase activity, protein kinase B phosphorylation, and retinoblastoma hyperphosphorylation in interleukin-2-stimulated T cells independently of p38 mitogen-activated protein kinase. J Biol Chem. 2000 Mar 10;275(10):7395-402. doi: 10.1074/jbc.275.10.7395.
- Kumar B, Koul S, Petersen J, Khandrika L, Hwa JS, Meacham RB, Wilson S, Koul HK. p38 mitogen-activated protein kinase-driven MAPKAPK2 regulates invasion of bladder cancer by modulation of MMP-2 and MMP-9 activity. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):832-41. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2918. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Cancer Res. 2022 Dec 16;82(24):4696.
- Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG, Bramis JP. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a placebo-controlled double-blind randomized trial of preincisional infiltration and intraperitoneal instillation of levobupivacaine 0.25%. Surg Endosc. 2005 Nov;19(11):1503-6. doi: 10.1007/s00464-005-3002-4. Epub 2005 Oct 3.
- Innes A, Burden RP, Finch RG, Morgan AG. Treatment of resistant peritonitis in continuous ambulatory peritoneal dialysis with intraperitoneal urokinase: a double-blind clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(7):797-9.
- Szem JW, Hydo L, Barie PS. A double-blinded evaluation of intraperitoneal bupivacaine vs saline for the reduction of postoperative pain and nausea after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1996 Jan;10(1):44-8. doi: 10.1007/s004649910011.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Ahmad G, Mackie FL, Iles DA, O'Flynn H, Dias S, Metwally M, Watson A. Fluid and pharmacological agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 9;(7):CD001298. doi: 10.1002/14651858.CD001298.pub4.
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Non-Inferiority Clinical Trials.; 2010 [cited 2015 Dec. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/./Guidances/UCM202140.pdf.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed.: Chapman&Hall / CRC Biostatistics Series; 2008.
- Guerriero S, Ajossa S, Lai MP, Mais V, Paoletti AM, Melis GB. Transvaginal ultrasonography in the diagnosis of pelvic adhesions. Hum Reprod. 1997 Dec;12(12):2649-53. doi: 10.1093/humrep/12.12.2649.
- Guerriero S, Ajossa S, Garau N, Alcazar JL, Mais V, Melis GB. Diagnosis of pelvic adhesions in patients with endometrioma: the role of transvaginal ultrasonography. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):742-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.035. Epub 2009 Apr 14.
- Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials: CRC Press/Taylor & Francis; 2010.
- Gnoth C, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Friol K, Tigges J, Freundl G. Definition and prevalence of subfertility and infertility. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1144-7. doi: 10.1093/humrep/deh870. Epub 2005 Mar 31.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG-2/1215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .