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Wirksamkeits- und Dosisfindungsstudie von Seroguard

17. Juni 2019 aktualisiert von: Pharmasyntez

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Dosisfindungsstudie der Phase II des Arzneimittelprodukts Seroguard, Lösung (JSC Pharmasyntez, Russland), das zur Prävention von Beckenadhäsionen verwendet wird

Diese Studie war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase II bei erwachsenen weiblichen Patienten im Krankenhaus mit der bestätigten Diagnose einer Adhäsionserkrankung im Beckenbereich in Studienzentren in Russland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Seroguard, Lösung für die IP-Verabreichung, zu bewerten, wurde ein Studiendesign ausgewählt, das die gesetzten Ziele erfüllt: prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Da der Vergleich mit Placebo als beste Methode zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments gilt und es derzeit keine Medikamente mit ähnlichem Wirkmechanismus auf dem Arzneimittelmarkt gibt, wurde ein Placebo-kontrolliertes Parallelgruppen-Studiendesign gewählt .

Es wurde ein randomisiertes Parallelgruppen-Studiendesign gewählt, um sicherzustellen, dass ein Selektionsbias minimiert wird.

Die Probanden wurden in vier Gruppen randomisiert (zwei Gruppen des Testarzneimittels und zwei Placebogruppen entsprechend den zwei Dosen), um einen Vergleich der Seroguard-Verabreichung bei zwei Dosen zu ermöglichen.

Es wurde ein doppelblindes Studiendesign gewählt, um eine Verzerrung der Ergebnisbewertung zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russische Föderation, 660022
        • Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russische Föderation, 660074
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 115516
        • State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
    • The Bryansk Region
      • Bryansk, The Bryansk Region, Russische Föderation, 241035
        • State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
    • The Kemerovo Region
      • Kemerovo, The Kemerovo Region, Russische Föderation, 650000
        • Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
    • The Leningrad Region
      • Saint Petersburg, The Leningrad Region, Russische Föderation, 194291
        • Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
      • Saint Petersburg, The Leningrad Region, Russische Föderation, 199034
        • Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • The Moscow Region
      • Moscow, The Moscow Region, Russische Föderation, 101000
        • Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
      • Moscow, The Moscow Region, Russische Föderation, 119415
        • State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
    • The Rostov Region
      • Rostov-on-Don, The Rostov Region, Russische Föderation, 344013
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
    • The Ryazan Region
      • Ryazan', The Ryazan Region, Russische Föderation
        • Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
    • The Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620028
        • Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit gesicherter Diagnose einer Beckenverwachsung mit Operationsindikation (laparoskopische Adhäsiolyse).
  2. Freiwillige und persönlich unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung.
  3. Weibliche Patienten mit Beckenverwachsungen, bestätigt durch gynäkologische und Ultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung (einschließlich akuter oder verschlimmerter chronischer Adnexentzündung);
  2. Body-Mass-Index von 30,0 kg/m2 und mehr;
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Testarzneimittels (Seroguard);
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der klinischen Prüfung;
  5. Weigerung, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  6. Positives HIV-, RW-, HBV- oder HCV-Testergebnis;
  7. Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit und Toxikomanie (außer Rauchen);
  8. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists, Kategorie III und höher (ASA);
  9. Eitriger Prozess in der Bauchhöhle;
  10. verbreitete Endometriose;
  11. Leukozytenzahl mehr als 10*109/L beim vollständigen Blutbild;
  12. Notwendigkeit der Verwendung von anderen Arzneimitteln während der Operation als 0,02 % wässrige Chlorhexidinlösung während der gesamten Operation sowie das Testarzneimittel oder das Placebo (0,9 % Natriumchlorid), das am Ende der Operation intraperitoneal verabreicht wird.
  13. Begleiterkrankungen, die eine Umstellung des chirurgischen Eingriffs auf andere Indikationen erforderlich machen können;
  14. Diabetes mellitus Typ I oder II;
  15. Tiefe Venenthrombose und/oder PATE beim Screening oder in der Krankengeschichte;
  16. Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m2 bewertet durch die CKD-EPI-Gleichung);
  17. Lebererkrankungen, definiert als mehr als 2-facher Anstieg der oberen Normgrenze eines der folgenden Enzyme: ALT, AST, GGTP, AP oder mehr als 2-facher Anstieg des Gesamtbilirubins;
  18. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  19. Begleiterkrankungen mit Herzinsuffizienz;
  20. Klinisch signifikante EKG-Veränderungen (nach Meinung des Prüfarztes);
  21. Alle Begleiterkrankungen, die mit Atemversagen einhergehen;
  22. Jede onkologische Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie;
  23. Systemische entzündliche Erkrankungen;
  24. Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Blutungen;
  25. Blutkrankheiten (Anämien jeglicher Genese, Hämoglobinopathien, angeborene und erworbene Koagulopathien, Blutstillungsstörungen, Thrombozytopenien und Thrombozytopathien, jegliche Hämoblastosen);
  26. Jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen oder eine zusätzliche Bedrohung für das Wohlbefinden eines Patienten nach Verabreichung des Studienmedikaments darstellen kann;
  27. Verwendung von Antikoagulanzien, Antiaggregativa (außer Acetylsalicylsäure in einer Dosis von weniger als 325 mg/Tag) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder der Planung, dies während der Studie zu tun;
  28. Verwendung von Arzneimitteln mit ausgeprägter hämato-, hepato- oder nephrotoxischer Wirkung, Arzneimittel biologischen Ursprungs;
  29. Notwendigkeit der Verabreichung von Zytostatika, systemischen Glukokortikosteroiden und anderen immunsuppressiven Mitteln während der Teilnahme des Patienten an der Studie.
  30. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  31. Kontraindikationen für MRT (Vorhandensein von Implantaten oder implantierten elektronischen Geräten);
  32. Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich aus physischen, psychischen oder sozialen Gründen, nach Ansicht des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 1,5 ml/kg
jeder Proband erhielt das Placebo in einer Dosis von 1,5 ml/kg Körpergewicht;
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 2,4 ml/kg
jeder Proband erhielt das Placebo in einer Dosis von 2,4 ml/kg Körpergewicht;
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Seroguard, 1,5 ml/kg
jeder Proband erhielt das Testarzneimittel in einer Dosis von 1,5 ml/kg Körpergewicht;
Arzneimittel: Serowächter
Seroguard 0,41 g/l Lösung
EXPERIMENTAL: Seroguard, 2,4 ml/kg
jeder Proband erhielt das Testarzneimittel in einer Dosis von 2,4 ml/kg Körpergewicht.
Arzneimittel: Serowächter
Seroguard 0,41 g/l Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Adhäsionszahl um 3 oder mehr
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die Anzahl der Adhäsionen gemäß den ersten MRI-Daten wurde mit der Anzahl gemäß den Daten der zweiten MRI verglichen
30 ± 4 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke von Beckenadhäsionen
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage nach der Operation
Die Änderung von der Grundlinie wurde definiert. Sie wurde durch den Vergleich von Ausgangs-MRT-Daten und wiederholten MRT-Daten bewertet. Die Ergebnisse wurden gemäß einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 – keine Adhäsionen, 1 – dünn (filmig oder fadenförmig), 2 – deutlich, 3 – gekennzeichnet mit einer beeinträchtigten Passage durch betroffene Organe.
30 ± 4 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer eingeschränkten Beweglichkeit der Beckenorgane
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit wurde basierend auf transvaginalen Ultraschallergebnissen geschätzt
30 ± 4 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Erkennung von echoreichen linearen Läsionen nach der Operation
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit wurde basierend auf transvaginalen Ultraschallergebnissen geschätzt
30 ± 4 Tage nach der Operation
Änderung der Teilnehmerzahl bei der Erkennung eingeschränkter Beckenorgane
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage nach der Operation
Die absolute Änderung der Anzahl der Teilnehmer wurde gemessen, indem die eingeschränkte Beweglichkeit der Beckenorgane gegenüber der Grundlinie festgestellt wurde
30 ± 4 Tage nach der Operation
Ändern Sie die Anzahl der Teilnehmer bei der Erkennung von echoreichen linearen Läsionen
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage nach der Operation
Die Erkennungshäufigkeit nach wiederholten transvaginalen Ultraschallergebnissen wurde mit den Ausgangsindikationen verglichen (4 oder mehr)
30 ± 4 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Operation keine Ultraschallzeichen einer Adhäsionserkrankung im Beckenbereich festgestellt wurden
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage nach der Operation
Es sollten keine eingeschränkte Beweglichkeit der Beckenorgane und keine echoreichen linearen Läsionen gezeigt werden
30 ± 4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasyntez

Mitarbeiter

Cromos Pharma LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikhail Shurygin, PhD,D.M.Sc., Pharmasyntez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-2/1215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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