Studio sull'efficacia e sull'intervallo di dosi di Seroguard
17 giugno 2019 aggiornato da: Pharmasyntez
Studio di fase II multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e sull'intervallo di dosi del farmaco Seroguard, soluzione (JSC Pharmasyntez, Russia) utilizzato per la prevenzione delle aderenze pelviche
Questo studio era uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase II in pazienti di sesso femminile adulte ospedalizzate con diagnosi confermata di malattia adesiva pelvica nei centri di studio in Russia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di Seroguard, soluzione per la somministrazione di IP, è stato selezionato un disegno di studio che soddisfacesse gli obiettivi prefissati: studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
Dato che il confronto con il placebo è considerato il modo migliore per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco e che attualmente non esistono farmaci con un meccanismo d'azione simile sul mercato dei prodotti farmaceutici, è stato selezionato un disegno di studio a gruppi paralleli controllato con placebo .
È stato scelto un disegno di studio randomizzato a gruppi paralleli per garantire la minimizzazione di un bias di selezione.
I soggetti sono stati randomizzati in quattro gruppi (due gruppi del farmaco in esame e due gruppi placebo corrispondenti alle due dosi) per consentire un confronto della somministrazione di Seroguard a due dosi.
È stato selezionato un disegno di studio in doppio cieco al fine di garantire la minimizzazione di un bias di valutazione del risultato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federazione Russa, 660022
- Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federazione Russa, 660074
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 115516
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
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Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 117997
- Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420012
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
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The Bryansk Region
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Bryansk, The Bryansk Region, Federazione Russa, 241035
- State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
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The Kemerovo Region
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Kemerovo, The Kemerovo Region, Federazione Russa, 650000
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
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The Leningrad Region
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Saint Petersburg, The Leningrad Region, Federazione Russa, 194291
- Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
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Saint Petersburg, The Leningrad Region, Federazione Russa, 199034
- Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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The Moscow Region
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Moscow, The Moscow Region, Federazione Russa, 101000
- Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
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Moscow, The Moscow Region, Federazione Russa, 119415
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
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The Rostov Region
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Rostov-on-Don, The Rostov Region, Federazione Russa, 344013
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
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The Ryazan Region
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Ryazan', The Ryazan Region, Federazione Russa
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
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The Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620028
- Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi confermata di aderenze pelviche aventi indicazioni per la chirurgia (adesiolisi laparoscopica).
- Modulo di consenso informato firmato e datato volontariamente e personalmente.
- Pazienti di sesso femminile con aderenze pelviche confermate da esame ginecologico ed ecografico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile con controindicazioni al trattamento chirurgico (inclusa infiammazione annessiale cronica acuta o esacerbata);
- Indice di massa corporea di 30,0 kg/m2 e oltre;
- Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in esame (Seroguard);
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la sperimentazione clinica;
- Rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio;
- Risultato positivo del test HIV, RW, HBV o HCV;
- Abuso di alcol, tossicodipendenza e tossicomania (tranne il fumo);
- American Society of Anesthesiologists stato fisico categoria III e altro (ASA);
- Processo purulento nella cavità addominale;
- Endometriosi disseminata;
- Conta leucocitaria superiore a 10*109/L all'emocromo completo;
- Necessità di utilizzare farmaci durante l'intervento chirurgico diversi dalla soluzione acquosa di clorexidina allo 0,02% durante l'intervento, così come il farmaco di prova o il placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato per via intraperitoneale alla fine dell'intervento.
- Malattie concomitanti che possono richiedere la conversione dell'intervento chirurgico con altre indicazioni;
- Diabete mellito di tipo I o II;
- Trombosi venosa profonda e/o PATE allo screening o in anamnesi;
- Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 valutati dall'equazione CKD-EPI);
- Disturbi epatici definiti come aumento di oltre 2 volte del limite superiore della norma di uno dei seguenti enzimi: ALT, AST, GGTP, AP o aumento di oltre 2 volte della bilirubina totale;
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening;
- Eventuali malattie concomitanti accompagnate da insufficienza cardiaca;
- Cambiamenti clinicamente significativi dell'ECG (secondo l'opinione dello sperimentatore);
- Eventuali malattie concomitanti accompagnate da insufficienza respiratoria;
- Qualsiasi malattia oncologica entro 3 anni prima dell'arruolamento nello studio;
- Malattie infiammatorie sistemiche;
- Malattie associate a emorragie croniche;
- Malattie del sangue (anemie di qualsiasi origine, emoglobinopatie, coagulopatie ereditarie e acquisite, disturbi dell'emostasi, piastrinopenie e trombocitopatie, eventuali emoblastosi);
- Qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare i risultati dello studio o presentare un'ulteriore minaccia per il benessere di un paziente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
- Uso di anticoagulanti, antiaggreganti (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico alla dose inferiore a 325 mg/giorno) al momento dell'inclusione nello studio o che si prevede di farlo durante lo studio;
- Uso di farmaci con pronunciata azione emato-, epato- o nefrotossica, farmaci di origine biologica;
- Necessità di somministrare citostatici, glucocorticosteroidi sistemici e altri agenti immunosoppressori durante la partecipazione del paziente allo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (presenza di impianti o dispositivi elettronici impiantati);
- Impossibilità o impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo, anche per motivi fisici, psichici o sociali, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, 1,5 ml/kg
ogni soggetto ha ricevuto il placebo alla dose di 1,5 mL/kg di peso corporeo;
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Salino
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, 2,4 ml/kg
ogni soggetto ha ricevuto il placebo alla dose di 2,4 mL/kg di peso corporeo;
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Salino
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SPERIMENTALE: Seroguard, 1,5 ml/kg
ogni soggetto ha ricevuto il farmaco in esame alla dose di 1,5 mL/kg di peso corporeo;
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Soluzione Seroguard 0,41 g/L
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SPERIMENTALE: Seroguard, 2,4 ml/kg
ogni soggetto ha ricevuto il farmaco in esame alla dose di 2,4 ml/kg di peso corporeo.
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Soluzione Seroguard 0,41 g/L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione del numero di adesioni di 3 o più
Lasso di tempo: 30±4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di aderenze secondo i primi dati MRI è stato confrontato con il numero secondo i dati della seconda MRI
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30±4 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore delle adesioni pelviche
Lasso di tempo: 30±4 giorni dopo l'intervento
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La variazione rispetto al basale è stata definita.
È stato valutato confrontando i dati MRI di base e i dati MRI ripetuti.
I risultati sono stati stimati in base a una scala da 0 a 3 dove 0 - nessuna adesione, 1 - sottile (pellicola o filiforme), 2 - marcato, 3 - marcato con passaggio alterato attraverso gli organi coinvolti.
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30±4 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con rilevazione di organi pelvici Mobilità limitata
Lasso di tempo: 30±4 giorni dopo l'intervento
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La frequenza è stata stimata sulla base dei risultati dell'ecografia transvaginale
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30±4 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con rilevamento di lesioni lineari iperecogene post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30±4 giorni dopo l'intervento
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La frequenza è stata stimata sulla base dei risultati dell'ecografia transvaginale
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30±4 giorni dopo l'intervento
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Variazione del numero di partecipanti al rilevamento della mobilità limitata degli organi pelvici
Lasso di tempo: 30±4 giorni dopo l'intervento
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La variazione assoluta del conteggio dei partecipanti è stata misurata rilevando la mobilità limitata degli organi pelvici rispetto al basale
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30±4 giorni dopo l'intervento
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Modificare il numero di partecipanti al rilevamento di lesioni lineari iperecogene
Lasso di tempo: 30±4 giorni dopo l'intervento
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La frequenza di rilevamento dopo ripetuti risultati dell'ecografia transvaginale è stata confrontata con le indicazioni basali (4 o più)
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30±4 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con rilevamento di assenza di segni ecografici di malattia dell'adesivo pelvico post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30±4 giorni dopo l'intervento
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Non devono essere evidenziate mobilità limitata degli organi pelvici e lesioni lineari iperecogene
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30±4 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mikhail Shurygin, PhD,D.M.Sc., Pharmasyntez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-2/1215
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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