Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og dosisinterval af Seroguard

17. juni 2019 opdateret af: Pharmasyntez

Fase II multicenter randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret effekt- og dosisområdeforsøg af lægemiddelproduktet Seroguard, opløsning (JSC Pharmasyntez, Rusland) Brugt til forebyggelse af bækkensammenvoksninger

Dette forsøg var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret fase II-studie i voksne indlagte kvindelige patienter med bekræftet diagnose af bækkenklæbende sygdom i undersøgelsescentre i Rusland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Seroguard, løsning til IP-administration, blev et studiedesign, der opfylder de fastsatte mål, valgt: prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret studie.

I betragtning af, at sammenligning med placebo anses for at være den bedste måde at bevise et lægemiddels effektivitet og sikkerhed, og at der i øjeblikket ikke findes lægemidler med en lignende virkningsmekanisme på det farmaceutiske produktmarked, blev et placebokontrolleret, parallelgruppestudiedesign valgt. .

Et randomiseret, parallelt gruppestudiedesign blev valgt for at sikre minimering af en selektionsbias.

Forsøgspersoner blev randomiseret i fire grupper (to grupper af testlægemidlet og to placebogrupper svarende til de to doser) for at muliggøre en sammenligning af Seroguard-administration ved to doser.

Et dobbeltblindt studiedesign blev udvalgt for at sikre minimering af en resultatevalueringsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Den Russiske Føderation, 660074
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 115516
        • State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
    • The Bryansk Region
      • Bryansk, The Bryansk Region, Den Russiske Føderation, 241035
        • State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
    • The Kemerovo Region
      • Kemerovo, The Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650000
        • Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
    • The Leningrad Region
      • Saint Petersburg, The Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 194291
        • Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
      • Saint Petersburg, The Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 199034
        • Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • The Moscow Region
      • Moscow, The Moscow Region, Den Russiske Føderation, 101000
        • Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
      • Moscow, The Moscow Region, Den Russiske Føderation, 119415
        • State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
    • The Rostov Region
      • Rostov-on-Don, The Rostov Region, Den Russiske Føderation, 344013
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
    • The Ryazan Region
      • Ryazan', The Ryazan Region, Den Russiske Føderation
        • Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
    • The Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 620028
        • Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år med bekræftet diagnose af bækkensammenvoksninger med indikationer for operation (laparoskopisk adhæsiolyse).
  2. Frivilligt og personligt underskrevet og dateret Form for informeret samtykke.
  3. Kvindelige patienter med bækkensammenvoksninger bekræftet ved gynækologisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter med kontraindikationer til kirurgisk behandling (herunder akut eller forværret kronisk adnexal inflammation);
  2. Kropsmasseindeks på 30,0 kg/m2 og mere;
  3. Kendt overfølsomhed over for testlægemiddelkomponenterne (Seroguard);
  4. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet under det kliniske forsøg;
  5. Afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen;
  6. Positivt HIV-, RW-, HBV- eller HCV-testresultat;
  7. Alkoholmisbrug, stofmisbrug og toksikomani (undtagen rygning);
  8. American Society of Anesthesiologists fysisk status kategori III og mere (ASA);
  9. Purulent proces i bughulen;
  10. Dissemineret endometriose;
  11. WBC-tal mere end 10*109/L ved den fuldstændige blodtælling;
  12. Behov for at bruge andre lægemidler under operationen end 0,02 % klorhexidin-vandopløsning under hele operationen, såvel som testlægemidlet eller placeboen (0,9 % natriumchlorid) indgivet intraperitonealt i slutningen af ​​operationen.
  13. Samtidige sygdomme, der kan kræve konvertering af det kirurgiske indgreb med andre indikationer;
  14. Type I eller II diabetes mellitus;
  15. Dyb venetrombose og/eller PATE ved screeningen eller i sygehistorien;
  16. Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m2 vurderet ved CKD-EPI-ligningen);
  17. Leversygdomme defineret som mere end 2 gange stigning af den øvre normalgrænse for et af følgende enzymer: ALT, AST, GGTP, AP eller mere end 2 gange total bilirubinstigning;
  18. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
  19. Eventuelle samtidige sygdomme ledsaget af hjertesvigt;
  20. Klinisk signifikante EKG-ændringer (i forhold til efterforskerens mening);
  21. Eventuelle samtidige sygdomme ledsaget af respirationssvigt;
  22. Enhver onkologisk sygdom inden for 3 år før optagelse i undersøgelsen;
  23. Systemiske inflammatoriske sygdomme;
  24. Sygdomme forbundet med kroniske blødninger;
  25. Blodsygdomme (anæmi af enhver oprindelse, hæmoglobinopatier, arvelige og erhvervede koagulopatier, hæmostaseforstyrrelser, trombocytopenier og trombocytopatier, enhver hæmoblastoser);
  26. Enhver anden sygdom, der efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultater eller udgøre en yderligere trussel mod en patients velbefindende efter administration af undersøgelseslægemidlet;
  27. Brug af antikoagulantia, antiaggreganter (undtagen acetylsalicylsyre i en dosis på mindre end 325 mg/dag) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen eller planlægger at gøre det under undersøgelsen;
  28. Brug af lægemidler med udtalt hæmato-, hepato- eller nefrotoksisk virkning, lægemidler af biologisk oprindelse;
  29. Behov for at administrere cytostatika, systemiske glukokortikosteroider og andre immunsuppressive midler under patientens deltagelse i undersøgelsen.
  30. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening;
  31. Kontraindikationer til MR (tilstedeværelse af implantater eller implanterede elektroniske enheder);
  32. Umulighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder af fysiske, psykiske eller sociale årsager, efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 1,5 ml/kg
hvert individ modtog placebo i en dosis på 1,5 ml/kg legemsvægt;
Medicin: Placebo
Saltvand
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 2,4 ml/kg
hvert individ modtog placebo i en dosis på 2,4 ml/kg legemsvægt;
Medicin: Placebo
Saltvand
EKSPERIMENTEL: Seroguard, 1,5 ml/kg
hvert individ modtog testlægemidlet i en dosis på 1,5 ml/kg legemsvægt;
Medicin: Seroguard
Seroguard 0,41 g/L opløsning
EKSPERIMENTEL: Seroguard, 2,4 ml/kg
hvert individ modtog testlægemidlet i en dosis på 2,4 ml/kg legemsvægt.
Medicin: Seroguard
Seroguard 0,41 g/L opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion af antal adhæsioner med 3 eller mere
Tidsramme: 30±4 dage efter kirurgisk indgreb
Antallet af adhæsioner ifølge de første MR-data blev sammenlignet med antallet ifølge dataene fra anden MR
30±4 dage efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tykkelsen af ​​bækkenadhæsioner
Tidsramme: 30±4 dage efter operationen
Ændringen fra baseline blev defineret. Det blev evalueret ved at sammenligne baseline MR-data og gentagne MR-data. Resultaterne blev estimeret efter skala fra 0 til 3, hvor 0 - ingen adhæsioner, 1 - tynd (filmagtig eller filiform), 2 - markeret, 3 - markeret med en nedsat passage gennem involverede organer.
30±4 dage efter operationen
Antal deltagere med påvisning af bækkenorganer Begrænset mobilitet
Tidsramme: 30±4 dage efter operationen
Frekvensen blev estimeret baseret på transvaginale ultralydsresultater
30±4 dage efter operationen
Antal deltagere med påvisning af hyperekkoiske lineære læsioner efter kirurgi
Tidsramme: 30±4 dage efter operationen
Frekvensen blev estimeret baseret på transvaginale ultralydsresultater
30±4 dage efter operationen
Ændring i antallet af deltagere i påvisning af bækkenorganer Begrænset mobilitet
Tidsramme: 30±4 dage efter operationen
Absolut ændring i antallet af deltagere blev målt med påvisning af bækkenorganers begrænset mobilitet fra baseline
30±4 dage efter operationen
Ændre antallet af deltagere i detektering af hyperekkoiske lineære læsioner
Tidsramme: 30±4 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​påvisning efter gentagne transvaginale ultralydsresultater blev sammenlignet med baseline-indikationer (4 eller flere)
30±4 dage efter operationen
Antal deltagere uden påvisning af ultralydstegn på bækkenklæbende sygdom efter operation
Tidsramme: 30±4 dage efter operationen
Ingen begrænset mobilitet af bækkenorganer og ingen hyperekkoiske lineære læsioner bør vises
30±4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasyntez

Samarbejdspartnere

Cromos Pharma LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mikhail Shurygin, PhD,D.M.Sc., Pharmasyntez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-2/1215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedhæftning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner