Badanie skuteczności i zakresu dawki Seroguard
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pharmasyntez
Faza II wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba skuteczności i zakresu dawek produktu leczniczego Seroguard, Solution (JSC Pharmasyntez, Rosja) stosowanego w profilaktyce zrostów miednicy
To badanie było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II w grupach równoległych z udziałem dorosłych pacjentek hospitalizowanych z potwierdzonym rozpoznaniem choroby zrostów miednicy mniejszej w ośrodkach badawczych w Rosji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Seroguard, rozwiązania do podawania IP, wybrano projekt badania spełniający postawione cele: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo.
Biorąc pod uwagę fakt, że porównanie z placebo jest uważane za najlepszy sposób udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa leku oraz że obecnie na rynku produktów farmaceutycznych nie ma leków o podobnym mechanizmie działania, wybrano projekt badania w grupach równoległych kontrolowanych placebo .
Wybrano randomizowany projekt badania w grupach równoległych, aby zapewnić minimalizację błędu selekcji.
Uczestników podzielono losowo na cztery grupy (dwie grupy badanego leku i dwie grupy placebo odpowiadające dwóm dawkom), aby umożliwić porównanie podawania Seroguard w dwóch dawkach.
Wybrano projekt badania z podwójnie ślepą próbą, aby zapewnić zminimalizowanie błędu oceny wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federacja Rosyjska, 660022
- Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federacja Rosyjska, 660074
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 115516
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
-
Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
-
-
The Bryansk Region
-
Bryansk, The Bryansk Region, Federacja Rosyjska, 241035
- State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
-
-
The Kemerovo Region
-
Kemerovo, The Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650000
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
-
-
The Leningrad Region
-
Saint Petersburg, The Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 194291
- Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
-
Saint Petersburg, The Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 199034
- Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
The Moscow Region
-
Moscow, The Moscow Region, Federacja Rosyjska, 101000
- Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
-
Moscow, The Moscow Region, Federacja Rosyjska, 119415
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
-
-
The Rostov Region
-
Rostov-on-Don, The Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344013
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
-
-
The Ryazan Region
-
Ryazan', The Ryazan Region, Federacja Rosyjska
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
-
-
The Sverdlovsk Region
-
Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620028
- Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 45 lat z potwierdzonym rozpoznaniem zrostów miednicy mniejszej ze wskazaniami do operacji (laparoskopowej adhezjolizy).
- Dobrowolnie i osobiście podpisany i opatrzony datą Formularz świadomej zgody.
- Pacjentki ze zrostami miednicy mniejszej potwierdzonymi badaniem ginekologicznym i ultrasonograficznym.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z przeciwwskazaniami do leczenia chirurgicznego (w tym ostrym lub zaostrzonym przewlekłym zapaleniem przydatków);
- Wskaźnik masy ciała 30,0 kg/m2 i więcej;
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku (Seroguard);
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego;
- Odmowa stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania;
- Pozytywny wynik testu na HIV, RW, HBV lub HCV;
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków i toksykomanii (z wyjątkiem palenia);
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny kategorii III i więcej (ASA);
- Ropny proces w jamie brzusznej;
- Rozsiana endometrioza;
- Liczba białych krwinek powyżej 10*109/l w pełnej morfologii krwi;
- Konieczność stosowania przez cały czas trwania zabiegu innych leków niż 0,02% wodny roztwór chlorheksydyny, a także leku badanego lub placebo (0,9% chlorek sodu) podawanego dootrzewnowo na zakończenie zabiegu.
- Choroby współistniejące, które mogą wymagać konwersji interwencji chirurgicznej na inne wskazania;
- cukrzyca typu I lub II;
- Zakrzepica żył głębokich i/lub PATE w badaniu przesiewowym lub w wywiadzie;
- Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min/1,73 m2 oceniane za pomocą równania CKD-EPI);
- Zaburzenia wątroby definiowane jako ponad 2-krotny wzrost górnej granicy normy jednego z następujących enzymów: ALT, AST, GGTP, AP lub ponad 2-krotny wzrost bilirubiny całkowitej;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Wszelkie współistniejące choroby, którym towarzyszy niewydolność serca;
- Klinicznie istotne zmiany w EKG (według opinii badacza);
- Wszelkie współistniejące choroby, którym towarzyszy niewydolność oddechowa;
- Jakakolwiek choroba onkologiczna w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania;
- ogólnoustrojowe choroby zapalne;
- Choroby związane z przewlekłymi krwotokami;
- Choroby krwi (niedokrwistości dowolnego pochodzenia, hemoglobinopatie, wrodzone i nabyte koagulopatie, zaburzenia hemostazy, małopłytkowość i małopłytkowość, wszelkie hemoblastozy);
- Jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla dobrego samopoczucia pacjenta po podaniu badanego leku;
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwagregacyjnych (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawce mniejszej niż 325 mg/dobę) w momencie włączenia do badania lub planowania w trakcie badania;
- Używanie leków o wyraźnym działaniu hemato-, hepato- lub nefrotoksycznym, leków pochodzenia biologicznego;
- Konieczność podawania cytostatyków, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych podczas udziału pacjenta w badaniu.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Przeciwwskazania do MRI (obecność implantów lub wszczepionych urządzeń elektronicznych);
- Niemożność lub niemożność spełnienia wymogów protokołu, w tym z przyczyn fizycznych, psychicznych lub społecznych, w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 1,5 ml/kg
każdy osobnik otrzymał placebo w dawce 1,5 ml/kg masy ciała;
|
Solankowy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 2,4 ml/kg
każdy osobnik otrzymał placebo w dawce 2,4 ml/kg masy ciała;
|
Solankowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Seroguard, 1,5 ml/kg
każdy osobnik otrzymał badany lek w dawce 1,5 ml/kg masy ciała;
|
Roztwór Seroguard 0,41 g/L
|
|
EKSPERYMENTALNY: Seroguard, 2,4 ml/kg
każdy osobnik otrzymał badany lek w dawce 2,4 ml/kg masy ciała.
|
Roztwór Seroguard 0,41 g/L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem liczby zrostów o 3 lub więcej
Ramy czasowe: 30±4 dni po interwencji chirurgicznej
|
Liczbę zrostów według danych z pierwszego MRI porównano z liczbą zrostów według danych z drugiego MRI
|
30±4 dni po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości zrostów miednicy
Ramy czasowe: 30±4 dni po zabiegu
|
Zdefiniowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Oceniono to, porównując podstawowe dane MRI i powtarzane dane MRI.
Wyniki oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 – brak zrostów, 1 – cienkie (błoniaste lub nitkowate), 2 – zaznaczone, 3 – zaznaczone z upośledzonym przejściem przez zajęte narządy.
|
30±4 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z wykryciem ograniczonej ruchomości narządów miednicy
Ramy czasowe: 30±4 dni po zabiegu
|
Częstość oszacowano na podstawie wyników USG przezpochwowego
|
30±4 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z wykryciem hiperechogenicznych zmian linijnych po operacji
Ramy czasowe: 30±4 dni po zabiegu
|
Częstość oszacowano na podstawie wyników USG przezpochwowego
|
30±4 dni po zabiegu
|
|
Zmiana liczby uczestników w wykrywaniu ograniczonej ruchomości narządów miednicy
Ramy czasowe: 30±4 dni po zabiegu
|
Bezwzględną zmianę liczby uczestników mierzono wykrywając ograniczoną ruchomość narządów miednicy od linii podstawowej
|
30±4 dni po zabiegu
|
|
Zmień liczbę uczestników w wykrywaniu hiperechogenicznych zmian linijnych
Ramy czasowe: 30±4 dni po zabiegu
|
Częstość wykrywania po powtórzonych wynikach USG przezpochwowego porównano ze wskazaniami wyjściowymi (4 lub więcej)
|
30±4 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których nie wykryto ultrasonograficznych objawów choroby zrostowej miednicy mniejszej po operacji
Ramy czasowe: 30±4 dni po zabiegu
|
Nie należy wykazywać ograniczonej ruchomości narządów miednicy mniejszej ani hiperechogenicznych zmian linijnych
|
30±4 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikhail Shurygin, PhD,D.M.Sc., Pharmasyntez
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller JH, Weinberg RK, Canino NL, Klein NA, Soules MR. The pattern of infertility diagnoses in women of advanced reproductive age. Am J Obstet Gynecol. 1999 Oct;181(4):952-7. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70331-5.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Westrom L. Effect of acute pelvic inflammatory disease on fertility. Am J Obstet Gynecol. 1975 Mar 1;121(5):707-13. doi: 10.1016/0002-9378(75)90477-9.
- Westrom LV. Sexually transmitted diseases and infertility. Sex Transm Dis. 1994 Mar-Apr;21(2 Suppl):S32-7.
- Patil M. Assessing tubal damage. J Hum Reprod Sci. 2009 Jan;2(1):2-11. doi: 10.4103/0974-1208.51335.
- Sutherland AM. The changing pattern of tuberculosis of the female genital tract. A thirty year survey. Arch Gynecol. 1983;234(2):95-101. doi: 10.1007/BF00207681.
- Mueller BA, Daling JR, Moore DE, Weiss NS, Spadoni LR, Stadel BV, Soules MR. Appendectomy and the risk of tubal infertility. N Engl J Med. 1986 Dec 11;315(24):1506-8. doi: 10.1056/NEJM198612113152402.
- Schwartz L, Diamond M. Formation, Reduction, and Treatment of Adhesive Disease. Seminars in Reproductive Medicine. 1991; 9(02): p. 89-99.
- Vaid K, Mehra S, Verma M, Jain S, Sharma A, Bhaskaran S. Pan endoscopic approach "hysterolaparoscopy" as an initial procedure in selected infertile women. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):95-8. doi: 10.7860/JCDR/2014/7271.4018. Epub 2014 Feb 3.
- Neerja, Jain K. Role of laporoscopy-hysteroscopy in cases of infertility with pregnancy outcome. J Indian Med Assoc. 2014 Feb;112(2):85-6, 88.
- Diamond MP, Daniell JF, Feste J, Surrey MW, McLaughlin DS, Friedman S, Vaughn WK, Martin DC. Adhesion reformation and de novo adhesion formation after reproductive pelvic surgery. Fertil Steril. 1987 May;47(5):864-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59181-x.
- DeCherney AH, Mezer HC. The nature of posttuboplasty pelvic adhesions as determined by early and late laparoscopy. Fertil Steril. 1984 Apr;41(4):643-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)47793-9.
- Al-Jabri S, Tulandi T. Management and prevention of pelvic adhesions. Semin Reprod Med. 2011 Mar;29(2):130-7. doi: 10.1055/s-0031-1272475. Epub 2011 Mar 24.
- Brochhausen C, Schmitt VH, Planck CN, Rajab TK, Hollemann D, Tapprich C, Kramer B, Wallwiener C, Hierlemann H, Zehbe R, Planck H, Kirkpatrick CJ. Current strategies and future perspectives for intraperitoneal adhesion prevention. J Gastrointest Surg. 2012 Jun;16(6):1256-74. doi: 10.1007/s11605-011-1819-9.
- Coulthard LR, White DE, Jones DL, McDermott MF, Burchill SA. p38(MAPK): stress responses from molecular mechanisms to therapeutics. Trends Mol Med. 2009 Aug;15(8):369-79. doi: 10.1016/j.molmed.2009.06.005. Epub 2009 Aug 6.
- Ward BC, Kavalukas S, Brugnano J, Barbul A, Panitch A. Peptide inhibitors of MK2 show promise for inhibition of abdominal adhesions. J Surg Res. 2011 Jul;169(1):e27-36. doi: 10.1016/j.jss.2011.01.043. Epub 2011 Feb 23.
- Katada J, Saito H, Ohashi A. Significance of cyclooxygenase-2 induced via p38 mitogen-activated protein kinase in mechanical stimulus-induced peritoneal adhesion in mice. J Pharmacol Exp Ther. 2005 Apr;313(1):286-92. doi: 10.1124/jpet.104.078717. Epub 2004 Dec 2.
- U.S. Food and Drug Administration. U.S. Food and Drug Administration. [Online]. Northborough; 2006 [cited 2015 Dec 22. Available from: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4217b1_01_Executive%20Summary.pdf.
- Ghonge NP, Ghonge SD. Computed tomography and magnetic resonance imaging in the evaluation of pelvic peritoneal adhesions: What radiologists need to know? Indian J Radiol Imaging. 2014 Apr;24(2):149-55. doi: 10.4103/0971-3026.134400.
- diZerega GS. The peritoneum and its response to surgical injury. Prog Clin Biol Res. 1990;358:1-11. No abstract available.
- diZerega GS, Campeau JD. Peritoneal repair and post-surgical adhesion formation. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):547-55. doi: 10.1093/humupd/7.6.547.
- Lali FV, Hunt AE, Turner SJ, Foxwell BM. The pyridinyl imidazole inhibitor SB203580 blocks phosphoinositide-dependent protein kinase activity, protein kinase B phosphorylation, and retinoblastoma hyperphosphorylation in interleukin-2-stimulated T cells independently of p38 mitogen-activated protein kinase. J Biol Chem. 2000 Mar 10;275(10):7395-402. doi: 10.1074/jbc.275.10.7395.
- Kumar B, Koul S, Petersen J, Khandrika L, Hwa JS, Meacham RB, Wilson S, Koul HK. p38 mitogen-activated protein kinase-driven MAPKAPK2 regulates invasion of bladder cancer by modulation of MMP-2 and MMP-9 activity. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):832-41. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2918. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Cancer Res. 2022 Dec 16;82(24):4696.
- Louizos AA, Hadzilia SJ, Leandros E, Kouroukli IK, Georgiou LG, Bramis JP. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a placebo-controlled double-blind randomized trial of preincisional infiltration and intraperitoneal instillation of levobupivacaine 0.25%. Surg Endosc. 2005 Nov;19(11):1503-6. doi: 10.1007/s00464-005-3002-4. Epub 2005 Oct 3.
- Innes A, Burden RP, Finch RG, Morgan AG. Treatment of resistant peritonitis in continuous ambulatory peritoneal dialysis with intraperitoneal urokinase: a double-blind clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 1994;9(7):797-9.
- Szem JW, Hydo L, Barie PS. A double-blinded evaluation of intraperitoneal bupivacaine vs saline for the reduction of postoperative pain and nausea after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1996 Jan;10(1):44-8. doi: 10.1007/s004649910011.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Ahmad G, Mackie FL, Iles DA, O'Flynn H, Dias S, Metwally M, Watson A. Fluid and pharmacological agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 9;(7):CD001298. doi: 10.1002/14651858.CD001298.pub4.
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Non-Inferiority Clinical Trials.; 2010 [cited 2015 Dec. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/./Guidances/UCM202140.pdf.
- Chow S, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed.: Chapman&Hall / CRC Biostatistics Series; 2008.
- Guerriero S, Ajossa S, Lai MP, Mais V, Paoletti AM, Melis GB. Transvaginal ultrasonography in the diagnosis of pelvic adhesions. Hum Reprod. 1997 Dec;12(12):2649-53. doi: 10.1093/humrep/12.12.2649.
- Guerriero S, Ajossa S, Garau N, Alcazar JL, Mais V, Melis GB. Diagnosis of pelvic adhesions in patients with endometrioma: the role of transvaginal ultrasonography. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):742-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.035. Epub 2009 Apr 14.
- Julious SA. Sample Sizes for Clinical Trials: CRC Press/Taylor & Francis; 2010.
- Gnoth C, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Friol K, Tigges J, Freundl G. Definition and prevalence of subfertility and infertility. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1144-7. doi: 10.1093/humrep/deh870. Epub 2005 Mar 31.
- Gnoth C, Godehardt D, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Freundl G. Time to pregnancy: results of the German prospective study and impact on the management of infertility. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1959-66. doi: 10.1093/humrep/deg366.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-2/1215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .