Seroguard의 효능 및 용량 범위 연구
2019년 6월 17일 업데이트: Pharmasyntez
골반 유착 예방에 사용되는 약물 제품 Seroguard, 솔루션(JSC Pharmasyntez, 러시아)의 2상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 효능 및 용량 범위 시험
이 시험은 러시아의 연구 센터에서 골반 유착 질환 진단이 확인된 성인 입원 여성 환자를 대상으로 한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹, 위약 대조, 2상 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
IP 투여를 위한 솔루션인 Seroguard의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구의 목표를 충족하는 연구 설계를 선택했습니다.
위약과의 비교는 약물의 효능과 안전성을 입증하는 가장 좋은 방법으로 간주되고 현재 의약품 시장에서 유사한 작용 기전을 가진 약물이 없다는 점을 감안하여 위약 대조 병렬 그룹 연구 설계를 선택했습니다. .
선택 편향을 최소화하기 위해 무작위 병렬 그룹 연구 설계를 선택했습니다.
두 용량에서 Seroguard 투여를 비교할 수 있도록 피험자를 4개 그룹(두 용량에 해당하는 두 개의 테스트 약물 그룹 및 두 개의 위약 그룹)으로 무작위 배정했습니다.
결과 평가 편향을 최소화하기 위해 이중 맹검 연구 설계를 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 연방, 660022
- Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 연방, 660074
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 115516
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
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Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 117997
- Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
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The Bryansk Region
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Bryansk, The Bryansk Region, 러시아 연방, 241035
- State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
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The Kemerovo Region
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Kemerovo, The Kemerovo Region, 러시아 연방, 650000
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
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The Leningrad Region
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Saint Petersburg, The Leningrad Region, 러시아 연방, 194291
- Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
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Saint Petersburg, The Leningrad Region, 러시아 연방, 199034
- Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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The Moscow Region
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Moscow, The Moscow Region, 러시아 연방, 101000
- Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
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Moscow, The Moscow Region, 러시아 연방, 119415
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
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The Rostov Region
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Rostov-on-Don, The Rostov Region, 러시아 연방, 344013
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
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The Ryazan Region
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Ryazan', The Ryazan Region, 러시아 연방
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
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The Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 620028
- Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성 환자로서 수술 적응증이 있는 골반 유착 진단이 확인되었습니다(복강경 유착 용해).
- 자발적으로 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 양식.
- 부인과 및 초음파 검사로 골반 유착이 확인된 여성 환자.
제외 기준:
- 외과적 치료가 금기인 여성 환자(급성 또는 악화된 만성 부속기 염증 포함);
- 체질량 지수 30.0kg/m2 이상;
- 테스트 약물 성분(Seroguard)에 대해 알려진 과민성;
- 임신, 모유 수유 또는 임상 시험 중 임신 계획;
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법 사용 거부;
- 양성 HIV, RW, HBV 또는 HCV 검사 결과;
- 알코올 남용, 약물 중독 및 중독증(흡연 제외)
- 미국마취과학회 신체상태 카테고리 III 이상(ASA);
- 복강 내 화농성 과정;
- 파종성 자궁내막증;
- 전혈구수에서 WBC 수치가 10*109/L 이상;
- 수술 중 0.02% 클로르헥시딘 수용액 이외의 약물을 수술 내내 사용할 필요가 있으며, 수술 종료 시 복강 내 투여하는 시험약 또는 위약(0.9% 염화나트륨).
- 다른 적응증에 의한 외과 개입의 전환이 필요할 수 있는 수반되는 질병;
- 유형 I 또는 II 진성 당뇨병;
- 심부 정맥 혈전증 및/또는 스크리닝 시 또는 병력에서 PATE;
- 신장애(사구체 여과율 60mL/min/1.73 미만) CKD-EPI 방정식으로 평가된 m2);
- 다음 효소 중 하나의 정상 상한치의 2배 이상 상승으로 정의되는 간 장애: ALT, AST, GGTP, AP, 또는 총 빌리루빈이 2배 이상 증가;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색;
- 심부전을 수반하는 모든 수반되는 질병;
- 임상적으로 유의미한 ECG 변화(조사자의 의견에 따라);
- 호흡 부전을 수반하는 모든 수반되는 질병;
- 연구에 등록하기 전 3년 이내의 모든 종양학적 질병;
- 전신 염증성 질환;
- 만성 출혈과 관련된 질병;
- 혈액 질환(모든 기원의 빈혈, 혈색소병증, 유전성 및 후천성 응고병증, 지혈 장애, 혈소판감소증 및 혈소판병증, 모든 혈모구증);
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물 투여 후 환자의 안녕에 추가적인 위협을 줄 수 있는 기타 모든 질병
- 연구에 포함되거나 연구 중에 그렇게 할 계획인 시점에 항응고제, 항응고제(325mg/일 미만 용량의 아세틸살리실산 제외)의 사용;
- 현저한 혈액-, 간- 또는 신독성 작용이 있는 약물, 생물학적 기원의 약물 사용;
- 환자가 연구에 참여하는 동안 세포증식억제제, 전신성 글루코코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제를 투여해야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- MRI(임플란트 또는 이식된 전자 장치의 존재)에 대한 금기;
- 연구자의 의견으로는 신체적, 정신적 또는 사회적 이유를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것이 불가능하거나 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 1.5mL/kg
각 피험자는 1.5mL/kg 체중의 위약을 투여받았습니다.
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식염
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 2.4mL/kg
각 피험자는 체중 1kg당 2.4mL의 용량으로 위약을 받았습니다.
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식염
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실험적: 세로가드, 1.5mL/kg
각 피험자는 1.5mL/체중 kg의 용량으로 테스트 약물을 받았습니다.
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세로가드 0.41g/L 용액
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실험적: 세로가드, 2.4mL/kg
각 피험자는 체중 1kg당 2.4mL의 용량으로 테스트 약물을 받았습니다.
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세로가드 0.41g/L 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착 감소 참가자 수 3 이상
기간: 외과 개입 후 30±4일
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1차 MRI 데이터에 따른 유착의 수와 2차 MRI 데이터에 따른 수를 비교하였다.
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외과 개입 후 30±4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 유착 두께의 변화
기간: 수술 후 30±4일
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기준선으로부터의 변화가 정의되었습니다.
기준선 MRI 데이터와 반복 MRI 데이터를 비교하여 평가했습니다.
결과는 0 - 유착 없음, 1 - 얇음(필름 모양 또는 실 모양), 2 - 표시됨, 3 - 관련 기관을 통한 통과 장애가 있음으로 표시되는 0에서 3까지의 척도에 따라 평가되었습니다.
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수술 후 30±4일
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골반 장기 이동 제한이 감지된 참가자 수
기간: 수술 후 30±4일
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빈도는 경질 초음파 결과를 기반으로 추정되었습니다.
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수술 후 30±4일
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수술 후 고에코 선형 병변이 감지된 참여자 수
기간: 수술 후 30±4일
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빈도는 경질 초음파 결과를 기반으로 추정되었습니다.
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수술 후 30±4일
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골반 장기 이동 제한 감지 참여자 수의 변화
기간: 수술 후 30±4일
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참가자 수의 절대적인 변화는 기준선에서 골반 장기의 제한된 이동성을 감지하여 측정되었습니다.
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수술 후 30±4일
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Hyperechoic 선형 병변 감지에서 참가자 수 변경
기간: 수술 후 30±4일
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반복된 경질 초음파 결과 후 감지 빈도를 기본 적응증(4개 이상)과 비교했습니다.
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수술 후 30±4일
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수술 후 골반 유착 질환의 초음파 징후가 감지되지 않은 참가자 수
기간: 수술 후 30±4일
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골반 장기의 제한된 이동성과 고에코 선형 병변이 없어야 합니다.
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수술 후 30±4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로