Estudio de eficacia y rango de dosis de Seroguard
17 de junio de 2019 actualizado por: Pharmasyntez
Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y rango de dosis del medicamento Seroguard, solución (JSC Pharmasyntez, Rusia) utilizado para la prevención de adherencias pélvicas
Este ensayo fue un estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes adultas hospitalizadas con diagnóstico confirmado de enfermedad pélvica adhesiva en centros de estudio en Rusia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia y seguridad de Seroguard, solución para administración IP, se seleccionó un diseño de estudio que cumpliera con los objetivos planteados: estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo.
Dado que la comparación con placebo se considera la mejor manera de demostrar la eficacia y seguridad de un fármaco y que actualmente no existen fármacos con un mecanismo de acción similar en el mercado de productos farmacéuticos, se seleccionó un diseño de estudio de grupos paralelos controlado con placebo. .
Se eligió un diseño de estudio aleatorio de grupos paralelos para garantizar la minimización de un sesgo de selección.
Los sujetos fueron aleatorizados en cuatro grupos (dos grupos del fármaco de prueba y dos grupos de placebo correspondientes a las dos dosis) para permitir una comparación de la administración de Seroguard en dos dosis.
Se seleccionó un diseño de estudio doble ciego para garantizar la minimización de un sesgo de evaluación de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federación Rusa, 660022
- Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federación Rusa, 660074
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 115516
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 117997
- Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
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The Bryansk Region
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Bryansk, The Bryansk Region, Federación Rusa, 241035
- State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
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The Kemerovo Region
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Kemerovo, The Kemerovo Region, Federación Rusa, 650000
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
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The Leningrad Region
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Saint Petersburg, The Leningrad Region, Federación Rusa, 194291
- Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
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Saint Petersburg, The Leningrad Region, Federación Rusa, 199034
- Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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The Moscow Region
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Moscow, The Moscow Region, Federación Rusa, 101000
- Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
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Moscow, The Moscow Region, Federación Rusa, 119415
- State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
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The Rostov Region
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Rostov-on-Don, The Rostov Region, Federación Rusa, 344013
- State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
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The Ryazan Region
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Ryazan', The Ryazan Region, Federación Rusa
- Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
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The Sverdlovsk Region
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Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 620028
- Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 45 años con diagnóstico confirmado de adherencias pélvicas con indicaciones para cirugía (adhesiolisis laparoscópica).
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado voluntaria y personalmente.
- Pacientes de sexo femenino con adherencias pélvicas confirmadas por examen ginecológico y ecográfico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que tengan contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico (incluida la inflamación anexial crónica aguda o exacerbada);
- Índice de masa corporal de 30,0 kg/m2 y más;
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco de prueba (Seroguard);
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo durante el ensayo clínico;
- Negativa a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio;
- Resultado positivo de la prueba de VIH, RW, VHB o VHC;
- Abuso de alcohol, drogadicción y toxicomanía (excepto fumar);
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos categoría III y más (ASA);
- Proceso purulento en la cavidad abdominal;
- endometriosis diseminada;
- Recuento de leucocitos superior a 10*109/L en el hemograma completo;
- Necesidad de utilizar algún fármaco durante la cirugía que no sea solución acuosa de clorhexidina al 0,02% durante toda la cirugía, así como el fármaco de prueba o el placebo (cloruro de sodio al 0,9%) administrado por vía intraperitoneal al final de la cirugía.
- Enfermedades concomitantes que puedan requerir conversión de la intervención quirúrgica por otras indicaciones;
- diabetes mellitus tipo I o II;
- Trombosis venosa profunda y/o PATE en la selección o en la historia clínica;
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2 evaluados por la ecuación CKD-EPI);
- Trastornos hepáticos definidos como un aumento de más del doble del límite superior normal de una de las siguientes enzimas: ALT, AST, GGTP, AP, o aumento de más del doble de la bilirrubina total;
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Cualquier enfermedad concomitante acompañada de insuficiencia cardíaca;
- Cambios en el ECG clínicamente significativos (según la opinión del investigador);
- Cualquier enfermedad concomitante acompañada de insuficiencia respiratoria;
- Cualquier enfermedad oncológica dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio;
- enfermedades inflamatorias sistémicas;
- Enfermedades asociadas con hemorragias crónicas;
- Enfermedades de la sangre (anemias de cualquier origen, hemoglobinopatías, coagulopatías hereditarias y adquiridas, trastornos de la hemostasia, trombocitopenias y trombocitopatías, cualquier hemoblastosis);
- Cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda afectar los resultados del estudio o presentar una amenaza adicional para el bienestar de un paciente después de la administración del fármaco del estudio;
- Uso de anticoagulantes, antiagregantes (excepto ácido acetilsalicílico en dosis de menos de 325 mg/día) en el momento de la inclusión en el estudio o planeando hacerlo durante el estudio;
- Uso de drogas con acción hemato-, hepato- o nefrotóxica pronunciada, drogas de origen biológico;
- Necesidad de administrar citostáticos, glucocorticoides sistémicos y otros agentes inmunosupresores durante la participación del paciente en el estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (presencia de implantes o dispositivos electrónicos implantados);
- Imposibilidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluso por razones físicas, psíquicas o sociales, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, 1,5 ml/kg
cada sujeto recibió el placebo a la dosis de 1,5 mL/kg de peso corporal;
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Salina
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, 2,4 ml/kg
cada sujeto recibió el placebo a la dosis de 2,4 mL/kg de peso corporal;
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Salina
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EXPERIMENTAL: Seroguard, 1,5 ml/kg
cada sujeto recibió el fármaco de prueba a la dosis de 1,5 ml/kg de peso corporal;
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Seroguard 0,41 g/L solución
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EXPERIMENTAL: Seroguard, 2,4 ml/kg
cada sujeto recibió el fármaco de prueba a la dosis de 2,4 ml/kg de peso corporal.
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Seroguard 0,41 g/L solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reducción del número de adherencias en 3 o más
Periodo de tiempo: 30±4 días después de la intervención quirúrgica
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El número de adherencias según los datos de la primera resonancia magnética se comparó con el número según los datos de la segunda resonancia magnética.
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30±4 días después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de las adherencias pélvicas
Periodo de tiempo: 30±4 días después de la cirugía
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Se definió el cambio desde la línea de base.
Se evaluó comparando los datos de IRM de referencia y los datos de IRM repetidos.
Los resultados se estimaron según una escala de 0 a 3 donde 0 - sin adherencias, 1 - delgado (película o filiforme), 2 - marcado, 3 - marcado con un paso deteriorado a través de los órganos involucrados.
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30±4 días después de la cirugía
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Número de participantes con detección de movilidad limitada de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 30±4 días después de la cirugía
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La frecuencia se estimó en base a los resultados de la ecografía transvaginal
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30±4 días después de la cirugía
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Número de participantes con detección de lesiones lineales hiperecoicas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30±4 días después de la cirugía
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La frecuencia se estimó en base a los resultados de la ecografía transvaginal
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30±4 días después de la cirugía
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Cambio en el número de participantes en la detección de movilidad limitada de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 30±4 días después de la cirugía
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El cambio absoluto del conteo de participantes se midió con la detección de movilidad limitada de los órganos pélvicos desde la línea de base
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30±4 días después de la cirugía
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Cambiar el número de participantes en la detección de lesiones lineales hiperecoicas
Periodo de tiempo: 30±4 días después de la cirugía
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La frecuencia de detección después de los resultados repetidos de ecografía transvaginal se comparó con las indicaciones iniciales (4 o más)
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30±4 días después de la cirugía
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Número de participantes sin detección de signos ecográficos de enfermedad pélvica adhesiva después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30±4 días después de la cirugía
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No debe mostrarse movilidad limitada de los órganos pélvicos ni lesiones lineales hiperecoicas.
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30±4 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mikhail Shurygin, PhD,D.M.Sc., Pharmasyntez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG-2/1215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .