Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och dosintervallstudie av Seroguard

17 juni 2019 uppdaterad av: Pharmasyntez

Fas II multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad effekt- och dosintervallstudie av läkemedelsprodukten Seroguard, lösning (JSC Pharmasyntez, Ryssland) som används för att förhindra bäckenvidhäftningar

Denna studie var en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, placebokontrollerad, fas II-studie på vuxna kvinnliga patienter på sjukhus med den bekräftade diagnosen bäckenadhesiv sjukdom i studiecentrum i Ryssland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Seroguard, lösning för IP-administration, valdes en studiedesign som uppfyller de uppsatta målen: prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, placebokontrollerad studie.

Med tanke på det faktum att jämförelse med placebo anses vara det bästa sättet att bevisa ett läkemedels effekt och säkerhet och att det för närvarande inte finns några läkemedel med liknande verkningsmekanism på läkemedelsmarknaden, valdes en placebokontrollerad, parallell gruppstudiedesign. .

En randomiserad, parallell gruppstudiedesign valdes för att säkerställa minimering av en selektionsbias.

Försökspersoner randomiserades i fyra grupper (två grupper av testläkemedlet och två placebogrupper motsvarande de två doserna) för att möjliggöra en jämförelse av Seroguard-administrering vid två doser.

En dubbelblind studiedesign valdes för att säkerställa minimering av en utvärderingsbias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryska Federationen, 660022
        • Krai Government-Owned State Funded Healthcare Institution "Krai Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryska Federationen, 660074
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voino-Yasenetsky" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site Publicly Funded
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 115516
        • State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "V.M. Buyanov Municipal Clinical Hospital"
      • Moscow, Moscow Region, Ryska Federationen, 117997
        • Federal State Institution "V.I. Kulakov Research Center for Obstetrics, Gynecology, and Perinatology" of the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation.
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian at the clinical site of Kazan Maternity Hospital No. 3 named after V.S. Gruzdev
    • The Bryansk Region
      • Bryansk, The Bryansk Region, Ryska Federationen, 241035
        • State Funded Health Care Institution "Bryansk Municipal Hospital No 1
    • The Kemerovo Region
      • Kemerovo, The Kemerovo Region, Ryska Federationen, 650000
        • Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Kemerovo Oblast Publicly Funded Healthcare Institution "L.A.
    • The Leningrad Region
      • Saint Petersburg, The Leningrad Region, Ryska Federationen, 194291
        • Federal State Funded Healthcare Institution "L.G. Sokolov Federal Biomedical Agency Clinical Hospital No 122".
      • Saint Petersburg, The Leningrad Region, Ryska Federationen, 199034
        • Federal State Funded Scientific Institution "Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • The Moscow Region
      • Moscow, The Moscow Region, Ryska Federationen, 101000
        • Moscow Oblast State Funded Healthcare Institution "Moscow Oblast Research Institute of Obstetrics and Gynecology"
      • Moscow, The Moscow Region, Ryska Federationen, 119415
        • State Funded Healthcare Institution of Moscow of City Health Department "Moscow Municipal Clinical Hospital No 31"
    • The Rostov Region
      • Rostov-on-Don, The Rostov Region, Ryska Federationen, 344013
        • State Educational Government-Financed Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of Obstetrics and Pediatrics Research Institute
    • The Ryazan Region
      • Ryazan', The Ryazan Region, Ryska Federationen
        • Federal State Educational Government-Financed Institution of Higher Education "I.P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation at the clinical site of State Funded Healthcare Institution "Municipal Clin
    • The Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, The Sverdlovsk Region, Ryska Federationen, 620028
        • Federal State Funded Healthcare Institution "Ural Research Institute of Maternal and Infant Care" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 45 år med den bekräftade diagnosen bäckenadhesion som har indikationer för operation (laparoskopisk adhesiolys).
  2. Frivilligt och personligen undertecknat och daterat Form av informerat samtycke.
  3. Kvinnliga patienter med bäckenadhesioner bekräftade genom gynekologisk undersökning och ultraljudsundersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som har kontraindikationer för kirurgisk behandling (inklusive akut eller förvärrad kronisk adnexal inflammation);
  2. Body mass index på 30,0 kg/m2 och mer;
  3. Känd överkänslighet mot testläkemedlets komponenter (Seroguard);
  4. Graviditet, amning eller planering av graviditet under den kliniska prövningen;
  5. vägran att använda effektiva preventivmetoder under hela studien;
  6. Positivt testresultat för HIV, RW, HBV eller HCV;
  7. Alkoholmissbruk, drogberoende och toxikomani (förutom rökning);
  8. American Society of Anesthesiologists fysisk status kategori III och mer (ASA);
  9. Purulent process i bukhålan;
  10. Disseminerad endometrios;
  11. WBC-antal mer än 10*109/L vid det fullständiga blodvärdet;
  12. Behov av att använda andra läkemedel under operationen än 0,02 % klorhexidinvattenlösning under hela operationen, såväl som testläkemedlet eller placebo (0,9 % natriumklorid) som administreras intraperitonealt i slutet av operationen.
  13. Samtidiga sjukdomar som kan kräva omvandling av det kirurgiska ingreppet med andra indikationer;
  14. Typ I eller II diabetes mellitus;
  15. Djup ventrombos och/eller PATE vid screeningen eller i anamnesen;
  16. Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min/1,73 m2 bedömd med CKD-EPI-ekvationen);
  17. Leversjukdomar definierade som mer än 2-faldig ökning av den övre normalgränsen för ett av följande enzymer: ALAT, AST, GGTP, AP eller mer än 2-faldig total bilirubinökning;
  18. Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
  19. Eventuella samtidiga sjukdomar åtföljda av hjärtsvikt;
  20. Kliniskt signifikanta EKG-förändringar (i fråga om utredarens åsikt);
  21. Eventuella samtidiga sjukdomar åtföljda av andningssvikt;
  22. Eventuell onkologisk sjukdom inom 3 år före registreringen i studien;
  23. Systemiska inflammatoriska sjukdomar;
  24. Sjukdomar associerade med kroniska blödningar;
  25. Blodsjukdomar (anemier oavsett ursprung, hemoglobinopatier, ärftliga och förvärvade koagulopatier, hemostasstörningar, trombocytopenier och trombocytopatier, alla hemoblastoser);
  26. Varje annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten eller utgöra ett ytterligare hot mot en patients välbefinnande efter administrering av studieläkemedlet;
  27. Användning av antikoagulantia, antiaggreganter (förutom acetylsalicylsyra i dosen mindre än 325 mg/dag) vid tidpunkten för inkludering i studien eller planerar att göra det under studien;
  28. Användning av läkemedel med uttalad hemato-, hepato- eller nefrotoxisk verkan, läkemedel av biologiskt ursprung;
  29. Behov av att administrera cytostatika, systemiska glukokortikosteroider och andra immunsuppressiva medel under patientens deltagande i studien.
  30. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening;
  31. Kontraindikationer för MRT (närvaro av implantat eller implanterade elektroniska enheter);
  32. Omöjlighet eller oförmåga att följa protokollets krav, inklusive av fysiska, psykiska eller sociala skäl, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 1,5 ml/kg
varje individ fick placebo i dosen 1,5 ml/kg kroppsvikt;
Läkemedel: Placebo
Salin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 2,4 ml/kg
varje individ fick placebo i dosen 2,4 ml/kg kroppsvikt;
Läkemedel: Placebo
Salin
EXPERIMENTELL: Seroguard, 1,5 ml/kg
varje individ fick testläkemedlet i dosen 1,5 ml/kg kroppsvikt;
Läkemedel: Seroguard
Seroguard 0,41 g/L lösning
EXPERIMENTELL: Seroguard, 2,4 ml/kg
varje individ fick testläkemedlet i dosen 2,4 ml/kg kroppsvikt.
Läkemedel: Seroguard
Seroguard 0,41 g/L lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskning av antalet vidhäftningar med 3 eller fler
Tidsram: 30±4 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Antalet sammanväxningar enligt de första MRI-data jämfördes med antalet enligt data från andra MRI
30±4 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tjockleken av bäckenvidhäftningar
Tidsram: 30±4 dagar efter operationen
Förändringen från baslinjen definierades. Det utvärderades genom att jämföra baslinje-MRT-data och upprepade MR-data. Resultaten uppskattades enligt en skala från 0 till 3 där 0 - inga vidhäftningar, 1 - tunn (filmig eller filiform), 2 - märkt, 3 - märkt med en försämrad passage genom inblandade organ.
30±4 dagar efter operationen
Antal deltagare med upptäckt av bäckenorgan Begränsad rörlighet
Tidsram: 30±4 dagar efter operationen
Frekvensen uppskattades baserat på transvaginala ultraljudsresultat
30±4 dagar efter operationen
Antal deltagare med upptäckt av hyperechoiska linjära lesioner efter operation
Tidsram: 30±4 dagar efter operationen
Frekvensen uppskattades baserat på transvaginala ultraljudsresultat
30±4 dagar efter operationen
Förändring i antal deltagare vid upptäckt av bäckenorgan Begränsad rörlighet
Tidsram: 30±4 dagar efter operationen
Absolut förändring av antalet deltagare mättes med detektering av bäckenorganens begränsade rörlighet från baslinjen
30±4 dagar efter operationen
Ändra antalet deltagare vid detektering av hyperechoiska linjära lesioner
Tidsram: 30±4 dagar efter operationen
Frekvensen av detektering efter upprepade transvaginala ultraljudsresultat jämfördes med baslinjeindikationer (4 eller fler)
30±4 dagar efter operationen
Antal deltagare som inte upptäckt några ultraljudstecken på vidhäftande bäckensjukdom efter operation
Tidsram: 30±4 dagar efter operationen
Ingen begränsad rörlighet hos bäckenorganen och inga linjära hyperechoiska lesioner bör visas
30±4 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmasyntez

Samarbetspartners

Cromos Pharma LLC

Utredare

  • Studiestol: Mikhail Shurygin, PhD,D.M.Sc., Pharmasyntez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (FAKTISK)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG-2/1215

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera