Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine Ganglion Blocks RCT (SPGblock)

14. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie UCSF Sphenopalatine Ganglion Block Study – randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie k porovnání nosních anestetik pro prevenci migrény u dospělých.

RCT bloků Sphenopalatine Ganglion (SPG) s použitím anestetik vs. placebo u migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická migréna je onemocnění mozku s vysokou prevalencí. Podle WHO je to 7. hlavní příčina invalidity na světě.

SPG blok je léčba migrény, která se používá již dvě desetiletí. Lze to provést injekční jehlou anestetika do oblasti SPG. V současné době však existuje několik katétrových zařízení, která lze použít k neinvazivní aplikaci anestetika lokálně přes nosní dutinu do oblasti SPG, kde je anestetikum poté absorbováno přes tenké membrány pokrývající SPG.

Byla studována různá anestetika, avšak v současné době, pokud je nám známo, neexistuje přímé srovnání různých používaných anestetik. Studií bloků SPG při chronické migréně je málo ve srovnání s použitím SPG jako akutní léčby migrény.

S použitím RCT se zaměřujeme na stanovení celkové účinnosti bloků SPG používaných v delších intervalech, než bylo v minulosti studováno ve srovnání s placebem, a také na zkoumání relativní účinnosti anestetik používaných nejčastěji a studovaných pro SPG bloky.

Budeme používat zařízení schválené FDA, Sphenocath, které bylo vyvinuto a registrováno u FDA pro tuto specifickou populaci a účel. Intervence studie je standardní praxí v centru UCSF Headache Center při provádění SPG bloků u našich pacientů s chronickou migrénou. Frekvence, kterou používáme v klinické praxi a kterou plánujeme studovat, je méně častá než v předchozích studiích této intervence u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více v době udělení souhlasu
  2. Současní pacienti v centru UCSF Headache Center, kteří jsou způsobilí dostávat bloky SPG pro migrénu a jinak by dostávali klinickou léčbu
  3. Schopnost poskytnout souhlas s výzkumnou studií

Kritéria vyloučení

  1. Těhotná nebo kojená do 4 týdnů od zařazení
  2. Neschopnost komunikace se studijním týmem
  3. Pacienti, kteří neumí číst a rozumět angličtině
  4. Zkoušejícím považováno za nevhodné pro zápis do studie
  5. Alergie na lokální anestetika nebo fyziologický roztok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Účastníci obdrží bloky SPG s lidokainem.
Nosní aplikace pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
Experimentální: Bupivakain
Účastníci obdrží SPG bloky s bupivakainem
Nosní aplikace pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
Experimentální: Ropivakain
Účastníci obdrží bloky SPG s ropivakainem
Nosní aplikace pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Účastníci obdrží bloky SPG s placebem (fyziologický roztok)
Placebo fyziologický roztok pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
Ostatní jména:
  • Placebo fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zkrácením počtu dní bolesti hlavy od výchozího stavu do 8. měsíce léčby
Časové okno: 8 měsíců
Snížení počtu dní bolesti hlavy od výchozího stavu do 8. měsíce léčby, jak sami uvedli pacienti (ano/ne) a podle deníku bolesti hlavy a retrospektivních grafů revizní dokumentace
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit