- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666663
Sphenopalatine Ganglion Blocks RCT (SPGblock)
Studie UCSF Sphenopalatine Ganglion Block Study – randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie k porovnání nosních anestetik pro prevenci migrény u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická migréna je onemocnění mozku s vysokou prevalencí. Podle WHO je to 7. hlavní příčina invalidity na světě.
SPG blok je léčba migrény, která se používá již dvě desetiletí. Lze to provést injekční jehlou anestetika do oblasti SPG. V současné době však existuje několik katétrových zařízení, která lze použít k neinvazivní aplikaci anestetika lokálně přes nosní dutinu do oblasti SPG, kde je anestetikum poté absorbováno přes tenké membrány pokrývající SPG.
Byla studována různá anestetika, avšak v současné době, pokud je nám známo, neexistuje přímé srovnání různých používaných anestetik. Studií bloků SPG při chronické migréně je málo ve srovnání s použitím SPG jako akutní léčby migrény.
S použitím RCT se zaměřujeme na stanovení celkové účinnosti bloků SPG používaných v delších intervalech, než bylo v minulosti studováno ve srovnání s placebem, a také na zkoumání relativní účinnosti anestetik používaných nejčastěji a studovaných pro SPG bloky.
Budeme používat zařízení schválené FDA, Sphenocath, které bylo vyvinuto a registrováno u FDA pro tuto specifickou populaci a účel. Intervence studie je standardní praxí v centru UCSF Headache Center při provádění SPG bloků u našich pacientů s chronickou migrénou. Frekvence, kterou používáme v klinické praxi a kterou plánujeme studovat, je méně častá než v předchozích studiích této intervence u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více v době udělení souhlasu
- Současní pacienti v centru UCSF Headache Center, kteří jsou způsobilí dostávat bloky SPG pro migrénu a jinak by dostávali klinickou léčbu
- Schopnost poskytnout souhlas s výzkumnou studií
Kritéria vyloučení
- Těhotná nebo kojená do 4 týdnů od zařazení
- Neschopnost komunikace se studijním týmem
- Pacienti, kteří neumí číst a rozumět angličtině
- Zkoušejícím považováno za nevhodné pro zápis do studie
- Alergie na lokální anestetika nebo fyziologický roztok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain
Účastníci obdrží bloky SPG s lidokainem.
|
Nosní aplikace pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
|
|
Experimentální: Bupivakain
Účastníci obdrží SPG bloky s bupivakainem
|
Nosní aplikace pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
|
|
Experimentální: Ropivakain
Účastníci obdrží bloky SPG s ropivakainem
|
Nosní aplikace pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Účastníci obdrží bloky SPG s placebem (fyziologický roztok)
|
Placebo fyziologický roztok pomocí zařízení Sphenocath – schváleno FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zkrácením počtu dní bolesti hlavy od výchozího stavu do 8. měsíce léčby
Časové okno: 8 měsíců
|
Snížení počtu dní bolesti hlavy od výchozího stavu do 8. měsíce léčby, jak sami uvedli pacienti (ano/ne) a podle deníku bolesti hlavy a retrospektivních grafů revizní dokumentace
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piagkou M, Demesticha T, Troupis T, Vlasis K, Skandalakis P, Makri A, Mazarakis A, Lappas D, Piagkos G, Johnson EO. The pterygopalatine ganglion and its role in various pain syndromes: from anatomy to clinical practice. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):399-412. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00507.x. Epub 2011 Sep 29. Erratum In: Pain Pract. 2012 Nov;12(8):673.
- Goadsby PJ, Zagami AS, Lambert GA. Neural processing of craniovascular pain: a synthesis of the central structures involved in migraine. Headache. 1991 Jun;31(6):365-71. doi: 10.1111/j.1526-4610.1991.hed3106365.x.
- Robbins MS, Robertson CE, Kaplan E, Ailani J, Charleston L 4th, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Berliner R, Rosen NL, Duarte R, Vidwan J, Halker RB, Gill N, Ashkenazi A. The Sphenopalatine Ganglion: Anatomy, Pathophysiology, and Therapeutic Targeting in Headache. Headache. 2016 Feb;56(2):240-58. doi: 10.1111/head.12729. Epub 2015 Nov 30.
- Mehta D, Leary MC, Yacoub HA, El-Hunjul M, Kincaid H, Koss V, Wachter K, Malizia D, Glassman B, Castaldo JE. The Effect of Regional Anesthetic Sphenopalatine Ganglion Block on Self-Reported Pain in Patients With Status Migrainosus. Headache. 2019 Jan;59(1):69-76. doi: 10.1111/head.13390. Epub 2018 Jul 25.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Mojica J, Mo B, Ng A. Sphenopalatine Ganglion Block in the Management of Chronic Headaches. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):27. doi: 10.1007/s11916-017-0626-8. Erratum In: Curr Pain Headache Rep. 2017 Nov 20;21(12 ):53. Mojica, Jeffery [corrected to Mojica, Jeffrey].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 18-25736_SPG_2018.09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .