Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki zwoju klinowo-podniebiennego RCT (SPGblock)

14 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie blokowe zwoju klinowo-podniebiennego UCSF – randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo w celu porównania środków znieczulających do nosa w zapobieganiu migrenie u dorosłych.

RCT blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) przy użyciu środków znieczulających w porównaniu z placebo w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła migrena jest zaburzeniem mózgu o dużej częstości występowania. Według WHO jest to 7. najczęstsza przyczyna niepełnosprawności na świecie.

Blok SPG to metoda leczenia migreny stosowana od dwóch dekad. Można to zrobić przez wstrzyknięcie igłą środka znieczulającego w okolice SPG. Jednak obecnie istnieje wiele cewników, których można użyć do nieinwazyjnego miejscowego podawania środka znieczulającego przez jamę nosową do obszaru SPG, gdzie środek znieczulający jest następnie wchłaniany przez cienkie membrany pokrywające SPG.

Zbadano różne środki znieczulające, jednak obecnie, według naszej wiedzy, nie ma bezpośredniego porównania różnych stosowanych środków znieczulających. Badania bloków SPG w przypadku przewlekłej migreny są nieliczne w porównaniu ze stosowaniem SPG jako doraźnego leczenia migreny.

Za pomocą RCT chcemy określić ogólną skuteczność blokad SPG stosowanych w dłuższych odstępach czasu niż badano w przeszłości w porównaniu z placebo, a także zbadać względną skuteczność najczęściej stosowanych i badanych środków znieczulających Bloki SPG.

Będziemy używać urządzenia zatwierdzonego przez FDA, Sphenocath, które zostało opracowane i zarejestrowane przez FDA dla tej konkretnej populacji i do tego celu. Interwencja badawcza jest standardową praktyką w Centrum Bólu Głowy UCSF polegającą na wykonywaniu blokad SPG u naszych pacjentów z przewlekłą migreną. Częstotliwość, którą stosujemy w praktyce klinicznej i którą planujemy badać, jest mniejsza niż w poprzednich badaniach tej interwencji w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  2. Obecni pacjenci w Centrum Bólu Głowy UCSF kwalifikujący się do otrzymywania blokad SPG z powodu migreny i w przeciwnym razie otrzymywaliby leczenie kliniczne
  3. Możliwość wyrażenia zgody na badanie naukowe

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  2. Brak możliwości komunikowania się z zespołem badawczym
  3. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego
  4. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania
  5. Alergia na miejscowe środki znieczulające lub sól fizjologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Uczestnicy otrzymają bloki SPG z lidokainą.
Lek: Lidokaina
Aplikacja donosowa za pomocą urządzenia Sphenocath – zatwierdzona przez FDA
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Uczestnicy otrzymają bloki SPG z bupiwakainą
Lek: Bupiwakaina
Aplikacja donosowa za pomocą urządzenia Sphenocath – zatwierdzona przez FDA
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Uczestnicy otrzymają bloki SPG z ropiwakainą
Lek: Ropiwakaina
Aplikacja donosowa za pomocą urządzenia Sphenocath – zatwierdzona przez FDA
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Uczestnicy otrzymają bloki SPG z placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo
Placebo Saline przy użyciu urządzenia Sphenocath – zatwierdzone przez FDA
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których liczba dni bólu głowy zmniejszyła się od wartości początkowej do 8. miesiąca leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy od punktu początkowego do 8. miesiąca leczenia, zgodnie z deklaracją pacjentów (tak/nie) oraz zgodnie z dzienniczkiem bólu głowy i dokumentacją przeglądową wykresów retrospektywnych
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Riggins, MD, UCSF Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-25736_SPG_2018.09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj